PTSD 星状神经节阻滞 (SGB-PTSD)

星状神经节阻滞 (SGB) 是一种速效干预措施，可直接针对 PTSD 生物学。 积极的案例研究和研究人员团队的初步结果表明，长达 6 个月的临床稳健和显着益处。 然而，两项随机对照试验产生了相互矛盾的结果，并且存在方法学上的局限性，使得对结果的解释尚无定论。 这两项试验均未评估超过 8 周的耐久性、安全性或生物学机制以及临床结果。 退伍军人对 SGB 治疗 PTSD 的需求很高，这导致对 VA 进行更明确的研究具有时间敏感性。 研究人员提出了一个为期 4 年、多站点、两阶段、三臂（SGB-实验条件、假安慰剂对照、等待列表对照 (WLC)-用于时间、预期和安全）平行组​​， SGB 治疗 PTSD 的三盲、前瞻性随机对照试验 (RCT)。 该样本将包括 360 名患有慢性 PTSD 的寻求治疗的退伍军人，他们使用自适应随机化程序以 1:1:1 的比例随机分配到三组。 第一阶段是一项为期 12 周的随机对照试验，主要目的是评估：a) PTSD 症状严重程度从干预前到干预后 8 周的组内和组间差异，b) SGB 超过 12 周后症状减轻的持久性周，以及 c) 安全性（即 SGB 将与 Sham 和 WLC 一样安全）。 第二阶段是一个为期 12 周的开放标签延长期，如果符合条件，所有组中的受试者都会获得活跃的 SGB（PTSD 分数 > 8 周的主要 I 阶段终点和 12 周的耐久性终点的纳入标准分数）。 第二阶段很重要，因为它允许评估“增强剂量”（SGB 组中的第二个 SGB），它允许所有受试者在需要时接受积极干预，这也为探索性汇总分析提供了更大的 SGB 样本，并且它允许分析 I 期后处于缓解期的患者在较长时间内的耐久性。另一个次要目的是检验 SGB 将比 Sham 或 WLC 更具生物活性的假设PTSD 相关的恐惧强化惊吓。 研究人员还将探索 SGB 反应的临床和生物学表型预测因子（即 CAPS-5 评分显着降低）。 该优效性研究旨在预期并检测具有中度严重 PTSD（基线评分为65+18）。 根据这些假设，研究人员需要 262 名受试者的样本量来检验临床疗效的主要假设。 调查人员将对 360 名受试者进行抽样，以说明 10% 的损耗、5% 的数据缺失、5% 的失败阻断率，并将由于地点的可变性而过度抽样。 确保这项对时间敏感的研究有足够的功效至关重要。 一般线性混合模型（重复多变量方差分析（MANOVA））将用于评估干预（SGB）对 PTSD 症状严重程度（CAPS-5）临床结果随时间（前到后）的主要临床假设影响治疗到随访），与安慰剂对照组（假手术）和 WLC 组相比，控制症状的基线严重程度和人口统计学特征（例如，年龄、性别），同时假设治疗意图，同时调整任何重要的协变量。 将计算受试者内部和受试者之间的 Cohen's d。 将对由于失访导致的缺失数据进行分析，以确定一旦缺失数据被撤回后是否存在任何潜在偏差。 三个主要目标的详细分析在研究计划的数据分析部分。 领导团队在临床试验、SGB 对 PTSD 的使用和适应以及在同情护理的基础上向 PTSD 患者提供 SGB 的国家倡议方面拥有丰富的临床和研究经验。 拟议的最终研究将指导 VA 中 PTSD 合理使用 SGB，将促进对剂量、时间、生物学机制和结果临床预测因子的进一步研究，并将建立 VA 站点，为进一步的 SGB 研究和临床实践做好准备。