- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05171218
Účinky hudby a stimulace sluchu na úzkost
5. ledna 2022 aktualizováno: Frank Russo, Ryerson University
Úzkost je rostoucí problém a v posledních 24 letech neustále narůstá, zejména v populaci dospívajících a mladých dospělých.
Hudba a sluchová stimulace rytmu (ABS) ve frekvenčním rozsahu theta (4-7 Hz) jsou léčba úzkosti založená na zvuku, která byla nezávisle zkoumána v předchozích studiích.
Zde byl na velkém vzorku účastníků zkoumán potenciál klidné hudby snižující úzkost v kombinaci s theta ABS.
Účastníci užívající anxiolytika (n = 163) byli náhodně přiřazeni k jedné 24minutové relaci léčby založené na zvuku: kombinovaná (hudba a ABS), samotná hudba, samotná ABS nebo růžový šum (kontrola).
Byly shromážděny míry úzkosti před a po intervenci somatického a kognitivního stavu (stav STICSA) spolu s úzkostnými rysy (vlastnost STICSA), měřeními osobnosti (Short Form Eysenck Personality Inventory) a hudebními preferencemi (Krátký test hudebních preferencí).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé zkoumali a porovnávali účinnost ABS v rozsahu theta, seznam skladeb s klidnou hudbou kurovaný systémem doporučení afektivní hudby a kombinaci ABS a stejné hudby ke snížení úrovně úzkosti a stresu (měřeno státem Soupis vlastností pro kognitivní a somatickou úzkost (STICSA)) ve srovnání s kontrolním stavem (růžový šum).
Předchozí práce prokázaly, že jak ABS, tak hudba snižují úzkost, jsou-li prezentovány samostatně.
Předpokládá se, že hudba s ABS povede k výrazně nižším úrovním úzkosti a zvýšenému klidu ve srovnání s ostatními experimentálními podmínkami.
Přibližně 163 účastníků bylo rekrutováno z online fondu účastníků Prolific (https://www.prolific.co).
Experiment byl proveden na platformě průzkumu Qualtrics a experimentální léčba byla poskytována pomocí aplikace LUCID Research App.
Po přečtení a odsouhlasení formuláře souhlasu účastníci poskytli své Prolific ID a poté vyplnili Krátký test hudebních preferencí (STOMP), Queen's Music Questionnaire, dotazník metody zvládání úzkosti, Škálu pozitivních a negativních afektů (PANAS), Self-Assessment Manikin (SAM), Eysenckův osobnostní dotazník a Státní inventář kognitivní a somatické úzkosti (STICSA).
Účastníci byli také požádáni, aby uvedli všechny léky, které v současné době užívají (včetně konopí).
Účastníci byli poté náhodně rozděleni do jedné ze čtyř léčebných skupin: (1) hudba; (2) hudební a sluchová stimulace rytmu (ABS); (3) samotná stimulace sluchu (ABS); nebo (4) růžový šum po dobu 24 minut.
Účastníci poté obdrželi pokyny, jak si stáhnout aplikaci LUCID Research do svého zařízení iOS nebo jak přistupovat k aplikaci LUCID Research prostřednictvím virtuálního počítače pomocí svého počítače.
Účastníci poslouchali jejich náhodně přidělenou léčbu po dobu 24 minut.
Účastníci poté vyplnili své postintervenční dotazníky, které zahrnovaly: státní verzi STICSA, SAM a PANAS.
Hypotézy vyšetřovatelů byly, že kombinované stavy, samotná hudba a samotné ABS zaznamenají větší snížení somatických a kognitivních stavů úzkosti ve srovnání s podmínkami kontroly růžového šumu.
Tyto hypotézy byly předem zaregistrovány pomocí Open Science Framework (Registration DOI: https://doi.org/10.17605/OSF.IO/VHCA5) a byly založeny na předchozích studiích, které ukázaly, že ABS a poslech hudby jsou schopné snížit úzkost.
Vyšetřovatelé neměli žádné konkrétní předpovědi pro účastníky střední a vysoké úzkosti, ale jejich předregistrace zaznamenala jejich záměr rekrutovat se z obou těchto populací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18+)
- Musí brát léky na úzkost
- Vlastní identifikace normálního sluchu
- Žádné známé srdeční problémy
Žádná známá epilepsie/záchvaty
- Mít přístup k zařízení se systémem iOS (iPhone nebo iPad), abyste mohli spouštět výzkumnou aplikaci
Kritéria vyloučení:
- Dospělí mladší 18 let
- Neužívat léky na úzkost
Máte známé srdeční problémy
- Nemáte přístup k zařízení iOS (iPhone nebo iPad), abyste mohli spouštět výzkumnou aplikaci
- Máte známou epilepsii/záchvaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudba a sluchová stimulace rytmu
Účastníci poslouchali klidnou hudbu s theta sluchovou stimulací po dobu 24 minut
|
Poslech klidné hudby a sluchová stimulace Účastníci poslouchali klidnou hudbu s theta sluchovou stimulací po dobu 24 minut
|
|
Aktivní komparátor: Hudba sama
Účastníci poslouchali klidnou hudbu po dobu 24 minut
|
Poslech klidné hudby Účastníci poslouchali klidnou hudbu po dobu 24 minut
|
|
Aktivní komparátor: Sluchová stimulace rytmu
Účastníci poslouchali theta sluchovou stimulaci po dobu 24 minut
|
Poslech theta sluchové stimulace Účastníci poslouchali theta sluchovou stimulaci po dobu 24 minut
|
|
Falešný srovnávač: Růžový šum
Účastníci poslouchali růžový šum po dobu 24 minut
|
Poslech růžového šumu Účastníci poslouchali růžový šum po dobu 24 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost: Seznam státních rysů pro kognitivní a somatickou úzkost (STICSA)
Časové okno: 24 minut
|
Inventář stavové úzkosti pro kognitivní a somatickou úzkost má dobrou spolehlivost a validitu jako měřítko stavové a rysové kognitivní a somatické úzkosti.
Minimální skóre je 10 a maximum je 40.
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost (horší výsledek).
Ale v této studii je skóre úzkosti po intervenci odečteno od skóre úzkosti před intervencí, což poskytuje míru snížení úzkosti.
V případě tohoto opatření snížení úzkosti by vyšší skóre snížení úzkosti naznačovalo lepší výsledek.
|
24 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada: Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 24 minut
|
Škála pozitivních a negativních afektů má dobrou spolehlivost a validitu a byla široce používána v mnoha studiích k hodnocení nálady.
Tato škála generuje dvě skóre: 1) Pozitivní vliv (vyšší skóre znamená lepší výsledek), skóre se pohybuje v rozmezí 10-50.
2) Negativní vliv (vyšší skóre znamená horší výsledek), skóre se pohybuje v rozmezí 10-50.
|
24 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frank A Russo, PhD, Ryerson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Bringman H, Giesecke K, Thorne A, Bringman S. Relaxing music as pre-medication before surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jul;53(6):759-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01969.x. Epub 2009 Apr 14.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Bados A, Gomez-Benito J, Balaguer G. The state-trait anxiety inventory, trait version: does it really measure anxiety? J Pers Assess. 2010 Nov;92(6):560-7. doi: 10.1080/00223891.2010.513295.
- Davis WB, Thaut MH. The Influence of Preferred Relaxing Music on Measures of State Anxiety, Relaxation, and Physiological Responses. Journal of Music Therapy. 1989;26(4):168-87. doi: 10.1093/jmt/26.4.168.
- Gray EK, Watson, D. Assessing positive and negative affect via self-report. In: Coan JA, Allen, J.J.B., editor. Handbook of emotion elicitation and assessment. New York, NY: Oxford University Press; 2007.
- Gros DF, Antony MM, Simms LJ, McCabe RE. Psychometric properties of the State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA): comparison to the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Psychol Assess. 2007 Dec;19(4):369-81. doi: 10.1037/1040-3590.19.4.369.
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- McConnell PA, Froeliger B, Garland EL, Ives JC, Sforzo GA. Auditory driving of the autonomic nervous system: Listening to theta-frequency binaural beats post-exercise increases parasympathetic activation and sympathetic withdrawal. Front Psychol. 2014 Nov 14;5:1248. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01248. eCollection 2014.
- Phillips SP, Yu J. Is anxiety/depression increasing among 5-25 year-olds? A cross-sectional prevalence study in Ontario, Canada, 1997-2017. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:141-146. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.178. Epub 2020 Dec 30.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Yusim A, Grigaitis J. Efficacy of Binaural Beat Meditation Technology for Treating Anxiety Symptoms: A Pilot Study. J Nerv Ment Dis. 2020 Feb;208(2):155-160. doi: 10.1097/NMD.0000000000001070.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 2020-068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zaregistrovali jsme projekt na Open Science Framework a zpřístupníme všechny prvky IPD veřejnosti.
Viz: https://osf.io/efya2/
Protokol studie a plán analýzy: https://doi.org/10.17605/
OSF.IO/VHCA5 Formulář souhlasu: https://osf.io/efya2/
Časový rámec sdílení IPD
Data jsou k dispozici nyní a budou k dispozici 7 let po dokončení sběru dat podle našeho schválení REB: přibližně leden 2028
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Neexistují žádná konkrétní přístupová kritéria pro IPD na OSF.
Je volně a otevřeně k dispozici komukoli.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .