- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05171218
Os efeitos da música e da estimulação auditiva na ansiedade
5 de janeiro de 2022 atualizado por: Frank Russo, Ryerson University
A ansiedade é um problema crescente e tem aumentado constantemente, particularmente nas populações de adolescentes e adultos jovens nos últimos 24 anos.
Música e estimulação auditiva (ABS) na faixa de frequência theta (4-7 Hz) são tratamentos de ansiedade baseados em som que foram investigados independentemente em estudos anteriores.
Aqui, o potencial de redução da ansiedade da música calma combinada com theta ABS foi examinado em uma grande amostra de participantes.
Os participantes que tomavam ansiolíticos (n = 163) foram aleatoriamente designados para uma única sessão de 24 minutos de tratamento baseado em som: combinado (música e ABS), apenas música, apenas ABS ou ruído rosa (controle).
Medidas de ansiedade do estado somático e cognitivo pré e pós-intervenção (Estado STICSA) foram coletadas juntamente com ansiedade de traço (Traço STICSA), medidas de personalidade (Inventário de Personalidade Short Form Eysenck) e preferências musicais (Teste Curto de Preferências Musicais).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores examinaram e compararam a eficácia do ABS na faixa theta, lista de reprodução de música calma com curadoria de um sistema de recomendação de música afetiva e a combinação de ABS e a mesma música para reduzir os níveis de ansiedade e estresse (conforme medido pelo State Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)) em comparação com uma condição de controle (ruído rosa).
Trabalhos anteriores demonstraram que o ABS e a música reduzem a ansiedade quando apresentados por conta própria.
Supõe-se que a música com ABS levará a níveis de ansiedade significativamente mais baixos e maior calma em comparação com as outras condições experimentais.
Aproximadamente 163 participantes foram recrutados no pool de participantes on-line da Prolific (https://www.prolific.co).
O experimento foi conduzido na plataforma de pesquisa Qualtrics e o tratamento experimental foi fornecido com o LUCID Research App.
Depois de ler e concordar com o formulário de consentimento, os participantes forneceram sua Prolific ID e preencheram o Short Test of Music Preferences (STOMP), Queen's Music Questionnaire, Anxiety coping method's question, Positive and Negative Affect Scale (PANAS), Self-Assessment Manikin (SAM), Questionário de Personalidade de Eysenck e o Inventário de Traços Estaduais de Ansiedade Cognitiva e Somática (STICSA).
Os participantes também foram solicitados a listar quaisquer medicamentos que estão sendo tomados atualmente (incluindo cannabis).
Os participantes foram então aleatoriamente designados para um dos quatro grupos de tratamento: (1) música; (2) música e estimulação auditiva (ABS); (3) estimulação de batida auditiva (ABS) sozinha; ou (4) ruído rosa por 24 minutos.
Os participantes receberam instruções sobre como baixar o aplicativo LUCID Research em seu dispositivo iOS ou acessar o aplicativo LUCID Research por meio de uma máquina virtual usando seu computador.
Os participantes ouviram seu tratamento designado aleatoriamente por 24 minutos.
Os participantes então preencheram seus questionários pós-intervenção que incluíam: a versão do estado STICSA, SAM e PANAS.
As hipóteses dos investigadores eram de que as condições combinadas de música sozinha e ABS sozinho experimentariam uma redução maior na ansiedade do estado somático e cognitivo em comparação com a condição de controle do ruído rosa.
Essas hipóteses foram pré-registradas usando o Open Science Framework (Registration DOI: https://doi.org/10.17605/OSF.IO/VHCA5) e foram baseadas em estudos anteriores mostrando que ABS e ouvir música são capazes de reduzir a ansiedade.
Os investigadores não tinham previsões específicas para participantes com traço de ansiedade moderado e alto, mas seu pré-registro indicava a intenção de recrutar de ambas as populações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
- Ryerson University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18+)
- Deve estar tomando remédio para ansiedade
- Audição normal autoidentificada
- Sem problemas cardíacos conhecidos
Sem epilepsia/convulsões conhecidas
- Ter acesso a um dispositivo iOS (iPhone ou iPad) para executar o aplicativo de pesquisa
Critério de exclusão:
- Adultos menores de 18 anos
- Não tomar remédio para ansiedade
Têm problemas cardíacos conhecidos
- Não ter acesso a um dispositivo iOS (iPhone ou iPad) para executar o Aplicativo de Pesquisa
- Tem epilepsia/convulsões conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação de batidas musicais e auditivas
Os participantes ouviram música calma com estimulação auditiva theta por 24 minutos
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Ouvir música calma e estimulação de batida auditiva Os participantes ouviram música calma com estimulação de batida auditiva theta por 24 minutos
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Comparador Ativo: Música sozinha
Os participantes ouviram música calma por 24 minutos
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Ouvindo música calma Os participantes ouviram música calma por 24 minutos
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Comparador Ativo: Estimulação Batida Auditiva
Os participantes ouviram a estimulação da batida auditiva theta por 24 minutos
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Ouvindo a estimulação de batida auditiva theta Os participantes ouviram a estimulação de batida auditiva theta por 24 minutos
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Comparador Falso: Ruído Rosa
Os participantes ouviram ruído rosa por 24 minutos
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Ouvindo ruído rosa Os participantes ouviram ruído rosa por 24 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade: Inventário de Traços de Estado para Ansiedade Cognitiva e Somática (STICSA)
Prazo: 24 minutos
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Ansiedade Cognitiva e Somática tem boa confiabilidade e validade como medida de ansiedade somática e cognitiva-estado e traço.
A pontuação mínima é 10 e a máxima é 40.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade (pior resultado).
Mas neste estudo o escore de ansiedade pós-intervenção é subtraído do escore de ansiedade pré-intervenção, dando uma medida de redução da ansiedade.
No caso dessa medida de redução de ansiedade, pontuações mais altas de redução de ansiedade indicariam um resultado melhor.
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24 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humor: Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: 24 minutos
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A Escala de Afeto Positivo e Negativo tem boa confiabilidade e validade e tem sido amplamente utilizada em muitos estudos para avaliar o humor.
Essa escala gera duas pontuações: 1) Afeto positivo (pontuação mais alta indica um resultado melhor), as pontuações variam de 10 a 50.
2) Afeto negativo (pontuação mais alta indica pior resultado), as pontuações variam de 10 a 50.
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24 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frank A Russo, PhD, Ryerson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Bringman H, Giesecke K, Thorne A, Bringman S. Relaxing music as pre-medication before surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jul;53(6):759-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01969.x. Epub 2009 Apr 14.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Bados A, Gomez-Benito J, Balaguer G. The state-trait anxiety inventory, trait version: does it really measure anxiety? J Pers Assess. 2010 Nov;92(6):560-7. doi: 10.1080/00223891.2010.513295.
- Davis WB, Thaut MH. The Influence of Preferred Relaxing Music on Measures of State Anxiety, Relaxation, and Physiological Responses. Journal of Music Therapy. 1989;26(4):168-87. doi: 10.1093/jmt/26.4.168.
- Gray EK, Watson, D. Assessing positive and negative affect via self-report. In: Coan JA, Allen, J.J.B., editor. Handbook of emotion elicitation and assessment. New York, NY: Oxford University Press; 2007.
- Gros DF, Antony MM, Simms LJ, McCabe RE. Psychometric properties of the State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA): comparison to the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Psychol Assess. 2007 Dec;19(4):369-81. doi: 10.1037/1040-3590.19.4.369.
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- McConnell PA, Froeliger B, Garland EL, Ives JC, Sforzo GA. Auditory driving of the autonomic nervous system: Listening to theta-frequency binaural beats post-exercise increases parasympathetic activation and sympathetic withdrawal. Front Psychol. 2014 Nov 14;5:1248. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01248. eCollection 2014.
- Phillips SP, Yu J. Is anxiety/depression increasing among 5-25 year-olds? A cross-sectional prevalence study in Ontario, Canada, 1997-2017. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:141-146. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.178. Epub 2020 Dec 30.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Yusim A, Grigaitis J. Efficacy of Binaural Beat Meditation Technology for Treating Anxiety Symptoms: A Pilot Study. J Nerv Ment Dis. 2020 Feb;208(2):155-160. doi: 10.1097/NMD.0000000000001070.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 2020-068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Registramos o projeto no Open Science Framework e tornaremos todos os elementos do IPD abertos ao público.
Consulte: https://osf.io/efya2/
Protocolo de estudo e plano de análise: https://doi.org/10.17605/
OSF.IO/VHCA5 Formulário de consentimento: https://osf.io/efya2/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis agora e serão por 7 anos após a conclusão da coleta de dados conforme nossa aprovação REB: aproximadamente janeiro de 2028
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Não há critérios de acesso específicos para o IPD na OSF.
É livre e abertamente disponível para qualquer pessoa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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