- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05171218
Virkningerne af musik og auditiv taktstimulering på angst
5. januar 2022 opdateret af: Frank Russo, Ryerson University
Angst er et voksende problem og har været støt stigende, især i de unge og unge voksne befolkninger i de sidste 24 år.
Musik og auditiv beat-stimulering (ABS) i theta-frekvensområdet (4-7 Hz) er lydbaserede angstbehandlinger, som er blevet uafhængigt undersøgt i tidligere undersøgelser.
Her blev det angstdæmpende potentiale i rolig musik kombineret med theta ABS undersøgt i et stort udvalg af deltagere.
Deltagere, der tog anxiolytika (n = 163), blev tilfældigt tildelt en enkelt 24-minutters session med lydbaseret behandling: kombineret (musik & ABS), musik alene, ABS-alene eller pink støj (kontrol).
Pre- og post-intervention somatiske og kognitive tilstandsangstmål (STICSA State) blev indsamlet sammen med trait angst (STICSA Trait), personlighedsmålinger (Short Form Eysenck Personality Inventory) og musikalske præferencer (Short Test of Music Preferences).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse undersøgte og sammenlignede efterforskerne effektiviteten af ABS i theta-området, rolig musikafspilningsliste kurateret af et affektivt musikanbefalingssystem og kombinationen af ABS og den samme musik for at reducere angst- og stressniveauer (som målt af staten) Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)) sammenlignet med en kontroltilstand (lyserød støj).
Tidligere arbejde har vist, at ABS og musik begge reducerer angst, når de præsenteres alene.
Det er en hypotese, at musik med ABS vil føre til væsentligt lavere angstniveauer og øget ro sammenlignet med de andre eksperimentelle forhold.
Cirka 163 deltagere blev rekrutteret fra Prolific online deltagerpuljen (https://www.prolific.co).
Forsøget blev udført på Qualtrics undersøgelsesplatform, og den eksperimentelle behandling blev leveret med LUCID Research App.
Efter at have læst og accepteret samtykkeformularen oplyste deltagerne deres Prolific ID og udfyldte derefter Short Test of Music Preferences (STOMP), Queen's Music Questionnaire, Anxiety coping-metodens spørgeskema, Positive and Negative Affect Scale (PANAS), Self-Assessment Manikin (SAM), Eysenck Personality Questionnaire og State Trait Inventory of Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA).
Deltagerne blev også bedt om at angive enhver medicin, der i øjeblikket tages (herunder cannabis).
Deltagerne blev derefter tilfældigt tildelt en af fire behandlingsgrupper: (1) musik; (2) musik og auditiv beat-stimulering (ABS); (3) auditiv beat-stimulering (ABS) alene; eller (4) lyserød støj i 24 minutter.
Deltagerne modtog derefter instruktioner om, hvordan de downloader LUCID Research-appen på deres iOS-enhed eller får adgang til LUCID Research-appen via en virtuel maskine ved hjælp af deres computer.
Deltagerne lyttede til deres tilfældigt tildelte behandling i 24 minutter.
Deltagerne udfyldte derefter deres post-intervention spørgeskemaer, som omfattede: STICSA state version, SAM og PANAS.
Efterforskernes hypoteser var, at de kombinerede, musik alene og ABS alene tilstande ville opleve en større reduktion i somatisk og kognitiv tilstandsangst sammenlignet med den lyserøde støjkontroltilstand.
Disse hypoteser blev præregistreret ved hjælp af Open Science Framework (Registration DOI: https://doi.org/10.17605/OSF.IO/VHCA5) og var baseret på tidligere undersøgelser, der viser, at ABS og musiklytning er i stand til at reducere angst.
Efterforskerne havde ingen specifikke forudsigelser for deltagere med moderate og høje karaktertræk, men deres forhåndsregistrering bemærkede, at de havde til hensigt at rekruttere fra begge disse populationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18+)
- Må tage angstmedicin
- Selvidentificeret normal hørelse
- Ingen kendte hjerteproblemer
Ingen kendt epilepsi/anfald
- Har adgang til en iOS-enhed (iPhone eller iPad) for at køre forskningsapplikationen
Ekskluderingskriterier:
- Voksne under 18 år
- Tager ikke angstmedicin
Har kendte hjerteproblemer
- Har ikke adgang til en iOS-enhed (iPhone eller iPad) til at køre forskningsapplikationen
- Har kendt epilepsi/anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musik og auditiv taktstimulering
Deltagerne lyttede til rolig musik med theta auditiv beat-stimulering i 24 minutter
|
Lytte til rolig musik og auditiv beat-stimulering Deltagerne lyttede til rolig musik med theta auditiv beat-stimulering i 24 minutter
|
|
Aktiv komparator: Musik alene
Deltagerne lyttede til rolig musik i 24 minutter
|
Lytte til rolig musik Deltagerne lyttede til rolig musik i 24 minutter
|
|
Aktiv komparator: Auditiv taktstimulering
Deltagerne lyttede til theta auditiv beat-stimulering i 24 minutter
|
Lytte til theta auditive beat-stimulering Deltagerne lyttede til theta auditive beat-stimulering i 24 minutter
|
|
Sham-komparator: Pink Støj
Deltagerne lyttede til lyserød støj i 24 minutter
|
Lytte til lyserød støj Deltagerne lyttede til lyserød støj i 24 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst: State Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tidsramme: 24 minutter
|
State Trait Anxiety Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety har god reliabilitet og validitet som et mål for tilstand og egenskaber af kognitiv og somatisk angst.
Minimumsscore er 10 og maksimum er 40.
Højere score indikerer højere angst (værre resultat).
Men i denne undersøgelse trækkes post-intervention angstscore fra pre-intervention angstscore, hvilket giver et mål for angstreduktion.
I tilfælde af dette angstreduktionsmål ville højere angstreduktionsscore indikere et bedre resultat.
|
24 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemning: Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: 24 minutter
|
Den positive og negative påvirkningsskala har god reliabilitet og validitet og er blevet meget brugt i mange undersøgelser til at vurdere humør.
Denne skala genererer to scores: 1) Positiv påvirkning (højere score indikerer et bedre resultat), scorer spænder fra 10-50.
2) Negativ affekt (højere score indikerer dårligere resultat), scorer spænder fra 10-50.
|
24 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Frank A Russo, PhD, Ryerson University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Bringman H, Giesecke K, Thorne A, Bringman S. Relaxing music as pre-medication before surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jul;53(6):759-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01969.x. Epub 2009 Apr 14.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Bados A, Gomez-Benito J, Balaguer G. The state-trait anxiety inventory, trait version: does it really measure anxiety? J Pers Assess. 2010 Nov;92(6):560-7. doi: 10.1080/00223891.2010.513295.
- Davis WB, Thaut MH. The Influence of Preferred Relaxing Music on Measures of State Anxiety, Relaxation, and Physiological Responses. Journal of Music Therapy. 1989;26(4):168-87. doi: 10.1093/jmt/26.4.168.
- Gray EK, Watson, D. Assessing positive and negative affect via self-report. In: Coan JA, Allen, J.J.B., editor. Handbook of emotion elicitation and assessment. New York, NY: Oxford University Press; 2007.
- Gros DF, Antony MM, Simms LJ, McCabe RE. Psychometric properties of the State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA): comparison to the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Psychol Assess. 2007 Dec;19(4):369-81. doi: 10.1037/1040-3590.19.4.369.
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- McConnell PA, Froeliger B, Garland EL, Ives JC, Sforzo GA. Auditory driving of the autonomic nervous system: Listening to theta-frequency binaural beats post-exercise increases parasympathetic activation and sympathetic withdrawal. Front Psychol. 2014 Nov 14;5:1248. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01248. eCollection 2014.
- Phillips SP, Yu J. Is anxiety/depression increasing among 5-25 year-olds? A cross-sectional prevalence study in Ontario, Canada, 1997-2017. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:141-146. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.178. Epub 2020 Dec 30.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Yusim A, Grigaitis J. Efficacy of Binaural Beat Meditation Technology for Treating Anxiety Symptoms: A Pilot Study. J Nerv Ment Dis. 2020 Feb;208(2):155-160. doi: 10.1097/NMD.0000000000001070.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2021
Først opslået (Faktiske)
28. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 2020-068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi har registreret projektet på Open Science Framework og vil gøre alle elementer af IPD åbne for offentligheden.
Se venligst: https://osf.io/efya2/
Undersøgelsesprotokol og analyseplan: https://doi.org/10.17605/
OSF.IO/VHCA5 Samtykkeformular: https://osf.io/efya2/
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige nu og vil være i 7 år efter dataindsamlingens afslutning i henhold til vores REB-godkendelse: cirka januar 2028
IPD-delingsadgangskriterier
Der er ingen specifikke adgangskriterier for IPD på OSF.
Det er frit og åbent tilgængeligt for alle.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .