- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05171218
Los efectos de la música y la estimulación del ritmo auditivo sobre la ansiedad
5 de enero de 2022 actualizado por: Frank Russo, Ryerson University
La ansiedad es un problema creciente y ha ido en constante aumento, particularmente en las poblaciones de adolescentes y adultos jóvenes en los últimos 24 años.
La música y la estimulación del ritmo auditivo (ABS) en el rango de frecuencia theta (4-7 Hz) son tratamientos de ansiedad basados en el sonido que se han investigado de forma independiente en estudios anteriores.
Aquí, se examinó el potencial para reducir la ansiedad de la música tranquila combinada con theta ABS en una gran muestra de participantes.
Los participantes que tomaron ansiolíticos (n = 163) fueron asignados aleatoriamente a una sola sesión de 24 minutos de tratamiento basado en sonido: combinado (música y ABS), música sola, ABS solo o ruido rosa (control).
Se recopilaron medidas de ansiedad estado somática y cognitiva antes y después de la intervención (Estado STICSA) junto con ansiedad rasgo (Rasgo STICSA), medidas de personalidad (Inventario de personalidad de Eysenck de forma corta) y preferencias musicales (Prueba corta de preferencias musicales).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores examinaron y compararon la efectividad de ABS en el rango theta, una lista de reproducción de música tranquila seleccionada por un sistema de recomendación de música afectiva y la combinación de ABS y la misma música para reducir los niveles de ansiedad y estrés (según lo medido por el State Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)) en comparación con una condición de control (ruido rosa).
El trabajo previo ha demostrado que ABS y la música reducen la ansiedad cuando se presentan solos.
Se plantea la hipótesis de que la música con ABS conducirá a niveles de ansiedad significativamente más bajos y una mayor calma en comparación con las otras condiciones experimentales.
Aproximadamente 163 participantes fueron reclutados del grupo de participantes en línea de Prolific (https://www.prolific.co).
El experimento se realizó en la plataforma de encuestas Qualtrics y el tratamiento experimental se proporcionó con la aplicación LUCID Research.
Después de leer y aceptar el formulario de consentimiento, los participantes proporcionaron su ID de Prolific y luego completaron la Prueba corta de preferencias musicales (STOMP), el Cuestionario de música de Queen, el cuestionario del método de afrontamiento de la ansiedad, la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS), Maniquí de autoevaluación (SAM), el Cuestionario de Personalidad de Eysenck y el Inventario Estado Rasgo de Ansiedad Cognitiva y Somática (STICSA).
También se pidió a los participantes que enumeraran los medicamentos que tomaban actualmente (incluido el cannabis).
Luego, los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos de tratamiento: (1) música; (2) música y estimulación de ritmo auditivo (ABS); (3) estimulación de latido auditivo (ABS) sola; o (4) ruido rosa durante 24 minutos.
Luego, los participantes recibieron instrucciones sobre cómo descargar la aplicación LUCID Research en su dispositivo iOS o acceder a la aplicación LUCID Research a través de una máquina virtual usando su computadora.
Los participantes escucharon su tratamiento asignado al azar durante 24 minutos.
Luego, los participantes completaron sus cuestionarios posteriores a la intervención que incluían: la versión estatal de STICSA, SAM y PANAS.
Las hipótesis de los investigadores fueron que las condiciones combinadas de música sola y ABS experimentarían una mayor reducción en el estado de ansiedad somático y cognitivo en comparación con la condición de control de ruido rosa.
Estas hipótesis se registraron previamente utilizando Open Science Framework (DOI de registro: https://doi.org/10.17605/OSF.IO/VHCA5) y se basaron en estudios previos que muestran que ABS y escuchar música son capaces de reducir la ansiedad.
Los investigadores no tenían predicciones específicas para los participantes con ansiedad rasgo moderada y alta, pero su registro previo señaló su intención de reclutar de ambas poblaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
- Ryerson University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18+)
- Debe estar tomando medicamentos para la ansiedad.
- Audición normal autoidentificada
- Sin problemas cardíacos conocidos
Sin epilepsia/convulsiones conocidas
- Tener acceso a un dispositivo iOS (iPhone o iPad) para ejecutar la aplicación de investigación
Criterio de exclusión:
- Adultos menores de 18 años
- No tomar medicamentos para la ansiedad
Tener problemas cardíacos conocidos
- No tiene acceso a un dispositivo iOS (iPhone o iPad) para ejecutar la aplicación de investigación
- Tiene epilepsia/convulsiones conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Música y estimulación del ritmo auditivo
Los participantes escucharon música tranquila con estimulación auditiva theta durante 24 minutos.
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Escuchar música tranquila y estimulación de ritmo auditivo Los participantes escucharon música tranquila con estimulación de ritmo auditivo theta durante 24 minutos
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Comparador activo: Música sola
Los participantes escucharon música tranquila durante 24 minutos.
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Escuchar música tranquila Los participantes escucharon música tranquila durante 24 minutos
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Comparador activo: Estimulación del ritmo auditivo
Los participantes escucharon la estimulación del ritmo auditivo theta durante 24 minutos.
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Escuchar la estimulación del ritmo auditivo theta Los participantes escucharon la estimulación del ritmo auditivo theta durante 24 minutos
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Comparador falso: Ruido rosa
Los participantes escucharon ruido rosa durante 24 minutos.
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Escuchar ruido rosa Los participantes escucharon ruido rosa durante 24 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad: Inventario Estatal de Rasgos para la Ansiedad Cognitiva y Somática (STICSA)
Periodo de tiempo: 24 minutos
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para la Ansiedad Cognitiva y Somática tiene buena confiabilidad y validez como medida del estado y rasgo de ansiedad cognitiva y somática.
La puntuación mínima es 10 y la máxima 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad (peor resultado).
Pero en este estudio, la puntuación de ansiedad posterior a la intervención se resta de la puntuación de ansiedad previa a la intervención, lo que da una medida de la reducción de la ansiedad.
En el caso de esta medida de reducción de la ansiedad, las puntuaciones más altas de reducción de la ansiedad indicarían un mejor resultado.
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24 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ánimo: escala de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 24 minutos
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La Escala de Afecto Positivo y Negativo tiene buena confiabilidad y validez y ha sido ampliamente utilizada en muchos estudios para evaluar el estado de ánimo.
Esta escala genera dos puntuaciones: 1) Afecto positivo (una puntuación más alta indica un mejor resultado), las puntuaciones van de 10 a 50.
2) Afecto negativo (una puntuación más alta indica un peor resultado), las puntuaciones oscilan entre 10 y 50.
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24 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frank A Russo, PhD, Ryerson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Yusim A, Grigaitis J. Efficacy of Binaural Beat Meditation Technology for Treating Anxiety Symptoms: A Pilot Study. J Nerv Ment Dis. 2020 Feb;208(2):155-160. doi: 10.1097/NMD.0000000000001070.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 2020-068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Hemos registrado el proyecto en Open Science Framework y haremos que todos los elementos de IPD estén abiertos al público.
Consulte: https://osf.io/efya2/
Protocolo de estudio y plan de análisis: https://doi.org/10.17605/
OSF.IO/VHCA5 Formulario de consentimiento: https://osf.io/efya2/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles ahora y estarán disponibles durante los 7 años posteriores a la finalización de la recopilación de datos según nuestra aprobación de REB: aproximadamente enero de 2028
Criterios de acceso compartido de IPD
No hay criterios de acceso específicos para el IPD en OSF.
Está libre y abiertamente disponible para cualquier persona.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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