- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05171218
Wpływ muzyki i stymulacji rytmu słuchowego na niepokój
5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Frank Russo, Ryerson University
Lęk jest rosnącym problemem i stale się zwiększa, szczególnie w populacjach nastolatków i młodych dorosłych w ciągu ostatnich 24 lat.
Muzyka i stymulacja uderzeń słuchowych (ABS) w zakresie częstotliwości theta (4-7 Hz) to oparte na dźwiękach metody leczenia lęku, które zostały niezależnie zbadane we wcześniejszych badaniach.
W tym przypadku na dużej próbie uczestników zbadano potencjał uspokajającej muzyki w połączeniu z theta ABS w zakresie redukcji lęku.
Uczestnicy biorący leki przeciwlękowe (n = 163) zostali losowo przydzieleni do jednej 24-minutowej sesji leczenia opartego na dźwięku: połączonego (muzyka i ABS), samej muzyki, samego ABS lub różowego szumu (kontrola).
Zebrano pomiary stanu somatycznego i poznawczego lęku przed i po interwencji (stan STICSA) wraz z lękiem jako cechą (cecha STICSA), pomiarami osobowości (skrócony kwestionariusz osobowości Eysencka) i preferencjami muzycznymi (krótki test preferencji muzycznych).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze zbadali i porównali skuteczność ABS w zakresie theta, spokojnej listy odtwarzania muzyki, której kuratorem był afektywny system rekomendacji muzycznych, oraz połączenie ABS i tej samej muzyki w celu zmniejszenia poziomu lęku i stresu (mierzone przez państwo Inwentarz Cech dla Poznawczego i Somatycznego Lęku (STICSA)) w porównaniu z warunkiem kontrolnym (różowy szum).
Wcześniejsze prace wykazały, że zarówno ABS, jak i muzyka redukują lęk, gdy są prezentowane samodzielnie.
Postawiono hipotezę, że muzyka z ABS doprowadzi do znacznie niższych poziomów lęku i zwiększonego spokoju w porównaniu z innymi warunkami eksperymentalnymi.
Około 163 uczestników zostało zrekrutowanych z internetowej puli uczestników Prolific (https://www.prolific.co).
Eksperyment przeprowadzono na platformie ankietowej Qualtrics, a leczenie eksperymentalne zapewniono za pomocą aplikacji badawczej LUCID.
Po przeczytaniu i wyrażeniu zgody na formularz zgody uczestnicy podali swój Prolific ID, a następnie wypełnili Krótki Test Preferencji Muzycznych (STOMP), Kwestionariusz Muzyki Królowej, Kwestionariusz metody radzenia sobie z lękiem, Skalę Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS), Manekin Samooceny (SAM), Kwestionariusz Osobowości Eysencka oraz Inwentarz Stanu Cech Poznawczego i Somatycznego Lęku (STICSA).
Uczestnicy zostali również poproszeni o wymienienie aktualnie przyjmowanych leków (w tym konopi indyjskich).
Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych: (1) muzyka; (2) stymulacja muzyczna i dźwiękowa (ABS); (3) sama stymulacja uderzeń słuchowych (ABS); lub (4) różowy szum przez 24 minuty.
Następnie uczestnicy otrzymali instrukcje, jak pobrać aplikację LUCID Research na swoje urządzenie z systemem iOS lub uzyskać dostęp do aplikacji LUCID Research za pośrednictwem maszyny wirtualnej na swoim komputerze.
Uczestnicy słuchali losowo przypisanego leczenia przez 24 minuty.
Następnie uczestnicy wypełnili kwestionariusze pointerwencyjne, które obejmowały: wersję stanową STICSA, SAM i PANAS.
Hipotezy badaczy były takie, że połączone warunki, sama muzyka i sam ABS doświadczą większej redukcji lęku w stanie somatycznym i poznawczym w porównaniu z warunkiem kontroli różowego szumu.
Hipotezy te zostały wstępnie zarejestrowane przy użyciu Open Science Framework (rejestracja DOI: https://doi.org/10.17605/OSF.IO/VHCA5) i opierały się na wcześniejszych badaniach wykazujących, że ABS i słuchanie muzyki są w stanie zmniejszyć niepokój.
Badacze nie mieli konkretnych przewidywań dla uczestników z umiarkowanym i wysokim lękiem jako cechą, ale ich wstępna rejestracja odnotowała zamiar rekrutacji z obu tych populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18+)
- Musi brać leki uspokajające
- Normalny słuch, który sam zidentyfikował
- Brak znanych problemów z sercem
Brak znanych przypadków padaczki/napadów padaczkowych
- Mieć dostęp do urządzenia z systemem iOS (iPhone lub iPad), aby uruchomić aplikację badawczą
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli poniżej 18. roku życia
- Nie przyjmowanie leków przeciwlękowych
Znane problemy z sercem
- Nie mieć dostępu do urządzenia z systemem iOS (iPhone lub iPad), aby uruchomić aplikację badawczą
- Znana epilepsja / napady padaczkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muzyka i stymulacja rytmu słuchowego
Uczestnicy słuchali spokojnej muzyki ze stymulacją rytmu theta przez 24 minuty
|
Słuchanie spokojnej muzyki i stymulacja uderzeń słuchowych Uczestnicy słuchali spokojnej muzyki z stymulacją uderzeń słuchowych theta przez 24 minuty
|
|
Aktywny komparator: Sama muzyka
Uczestnicy słuchali spokojnej muzyki przez 24 minuty
|
Słuchanie spokojnej muzyki Uczestnicy słuchali spokojnej muzyki przez 24 minuty
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja uderzeń słuchowych
Uczestnicy słuchali stymulacji dźwiękowej theta przez 24 minuty
|
Słuchanie stymulacji słuchowej theta Uczestnicy słuchali stymulacji słuchowej theta przez 24 minuty
|
|
Pozorny komparator: Różowy Szum
Uczestnicy słuchali różowego szumu przez 24 minuty
|
Słuchanie różowego szumu Uczestnicy słuchali różowego szumu przez 24 minuty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk: Inwentarz Cech Stanu Lęku Poznawczego i Somatycznego (STICSA)
Ramy czasowe: 24 minuty
|
Inwentarz stanu lęku jako cechy dla lęku poznawczego i somatycznego charakteryzuje się dobrą wiarygodnością i trafnością jako miara stanu i cechy lęku poznawczego i somatycznego.
Minimalny wynik to 10, a maksymalny to 40.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku (gorszy wynik).
Ale w tym badaniu wynik lęku po interwencji jest odejmowany od wyniku lęku przed interwencją, co daje miarę redukcji lęku.
W przypadku tego środka redukcji lęku wyższe wyniki redukcji lęku wskazywałyby na lepszy wynik.
|
24 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój: Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: 24 minuty
|
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego ma dobrą rzetelność i trafność i była szeroko stosowana w wielu badaniach do oceny nastroju.
Ta skala generuje dwa wyniki: 1) Pozytywny afekt (wyższy wynik oznacza lepszy wynik), wyniki wahają się od 10-50.
2) Negatywny wpływ (wyższy wynik oznacza gorszy wynik), wyniki wahają się od 10-50.
|
24 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frank A Russo, PhD, Ryerson University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Bringman H, Giesecke K, Thorne A, Bringman S. Relaxing music as pre-medication before surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jul;53(6):759-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01969.x. Epub 2009 Apr 14.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Bados A, Gomez-Benito J, Balaguer G. The state-trait anxiety inventory, trait version: does it really measure anxiety? J Pers Assess. 2010 Nov;92(6):560-7. doi: 10.1080/00223891.2010.513295.
- Davis WB, Thaut MH. The Influence of Preferred Relaxing Music on Measures of State Anxiety, Relaxation, and Physiological Responses. Journal of Music Therapy. 1989;26(4):168-87. doi: 10.1093/jmt/26.4.168.
- Gray EK, Watson, D. Assessing positive and negative affect via self-report. In: Coan JA, Allen, J.J.B., editor. Handbook of emotion elicitation and assessment. New York, NY: Oxford University Press; 2007.
- Gros DF, Antony MM, Simms LJ, McCabe RE. Psychometric properties of the State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA): comparison to the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Psychol Assess. 2007 Dec;19(4):369-81. doi: 10.1037/1040-3590.19.4.369.
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- McConnell PA, Froeliger B, Garland EL, Ives JC, Sforzo GA. Auditory driving of the autonomic nervous system: Listening to theta-frequency binaural beats post-exercise increases parasympathetic activation and sympathetic withdrawal. Front Psychol. 2014 Nov 14;5:1248. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01248. eCollection 2014.
- Phillips SP, Yu J. Is anxiety/depression increasing among 5-25 year-olds? A cross-sectional prevalence study in Ontario, Canada, 1997-2017. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:141-146. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.178. Epub 2020 Dec 30.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Yusim A, Grigaitis J. Efficacy of Binaural Beat Meditation Technology for Treating Anxiety Symptoms: A Pilot Study. J Nerv Ment Dis. 2020 Feb;208(2):155-160. doi: 10.1097/NMD.0000000000001070.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 2020-068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zarejestrowaliśmy projekt na Open Science Framework i udostępnimy publicznie wszystkie elementy IPD.
Proszę zobaczyć: https://osf.io/efya2/
Protokół badania i plan analizy: https://doi.org/10.17605/
OSF.IO/VHCA5 Formularz zgody: https://osf.io/efya2/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne już teraz i będą dostępne przez 7 lat po zakończeniu gromadzenia danych zgodnie z naszą zgodą REB: około stycznia 2028 r.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Nie ma określonych kryteriów dostępu do WRZ w OSF.
Jest swobodnie i otwarcie dostępne dla każdego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .