- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05171218
Gli effetti della musica e della stimolazione del ritmo uditivo sull'ansia
5 gennaio 2022 aggiornato da: Frank Russo, Ryerson University
L'ansia è un problema crescente ed è in costante aumento, in particolare nelle popolazioni adolescenti e giovani adulti negli ultimi 24 anni.
La musica e la stimolazione del battito uditivo (ABS) nella gamma di frequenza theta (4-7 Hz) sono trattamenti per l'ansia basati sul suono che sono stati studiati in modo indipendente in studi precedenti.
Qui, il potenziale di riduzione dell'ansia della musica calma combinata con l'ABS theta è stato esaminato in un ampio campione di partecipanti.
I partecipanti che assumevano ansiolitici (n = 163) sono stati assegnati in modo casuale a una singola sessione di 24 minuti di trattamento basato sul suono: combinato (musica e ABS), solo musica, solo ABS o rumore rosa (controllo).
Sono state raccolte le misure di ansia dello stato somatico e cognitivo pre e post-intervento (STICSA State) insieme all'ansia di tratto (STISSA Trait), le misure di personalità (Short Form Eysenck Personality Inventory) e le preferenze musicali (Short Test of Music Preferences).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori hanno esaminato e confrontato l'efficacia dell'ABS nella gamma theta, playlist di musica calma curata da un sistema di raccomandazione musicale affettiva e la combinazione di ABS e la stessa musica per ridurre i livelli di ansia e stress (come misurato dallo Stato Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)) rispetto a una condizione di controllo (pink noise).
Il lavoro precedente ha dimostrato che l'ABS e la musica riducono entrambi l'ansia se presentati da soli.
Si ipotizza che la musica con ABS porti a livelli di ansia significativamente inferiori e a una maggiore calma rispetto alle altre condizioni sperimentali.
Circa 163 partecipanti sono stati reclutati dal pool di partecipanti online Prolific (https://www.prolific.co).
L'esperimento è stato condotto sulla piattaforma di sondaggi Qualtrics e il trattamento sperimentale è stato fornito con l'app LUCID Research.
Dopo aver letto e accettato il modulo di consenso, i partecipanti hanno fornito il proprio Prolific ID e quindi hanno compilato lo Short Test of Music Preferences (STOMP), Queen's Music Questionnaire, Anxiety coping method's questionario, Positive and Negative Affect Scale (PANAS), Self-Assessment Manikin (SAM), Eysenck Personality Questionnaire e State Trait Inventory of Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA).
Ai partecipanti è stato anche chiesto di elencare eventuali farmaci attualmente assunti (inclusa la cannabis).
I partecipanti sono stati quindi assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento: (1) musica; (2) musica e stimolazione del battito uditivo (ABS); (3) sola stimolazione del battito uditivo (ABS); o (4) rumore rosa per 24 minuti.
I partecipanti hanno quindi ricevuto istruzioni su come scaricare l'app LUCID Research sul proprio dispositivo iOS o accedere all'app LUCID Research tramite una macchina virtuale utilizzando il proprio computer.
I partecipanti hanno ascoltato il loro trattamento assegnato in modo casuale per 24 minuti.
I partecipanti hanno quindi completato i loro questionari post-intervento che includevano: la versione statale STICSA, SAM e PANAS.
Le ipotesi degli investigatori erano che le condizioni combinate, solo musica e solo ABS avrebbero sperimentato una maggiore riduzione dell'ansia da stato somatico e cognitivo rispetto alla condizione di controllo del rumore rosa.
Queste ipotesi sono state pre-registrate utilizzando l'Open Science Framework (Registrazione DOI: https://doi.org/10.17605/OSF.IO/VHCA5) e si basavano su studi precedenti che mostravano che l'ABS e l'ascolto di musica sono in grado di ridurre l'ansia.
I ricercatori non avevano previsioni specifiche per i partecipanti con ansia di tratto moderata e alta, ma la loro pre-registrazione ha notato la loro intenzione di reclutare da entrambe queste popolazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Ryerson University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (18+)
- Deve prendere farmaci per l'ansia
- Udito normale autoidentificato
- Nessun problema cardiaco noto
Nessuna epilessia/convulsioni note
- Avere accesso a un dispositivo iOS (iPhone o iPad) per eseguire l'applicazione di ricerca
Criteri di esclusione:
- Adulti di età inferiore ai 18 anni
- Non prendere farmaci per l'ansia
Ha conosciuto problemi cardiaci
- Non avere accesso a un dispositivo iOS (iPhone o iPad) per eseguire l'applicazione di ricerca
- Ha conosciuto epilessia/convulsioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Musica e stimolazione del ritmo uditivo
I partecipanti hanno ascoltato musica calma con la stimolazione del battito uditivo theta per 24 minuti
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Ascolto di musica calma e stimolazione del battito uditivo I partecipanti hanno ascoltato musica calma con la stimolazione del battito uditivo theta per 24 minuti
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Comparatore attivo: Musica da sola
I partecipanti hanno ascoltato musica calma per 24 minuti
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Ascolto di musica calma I partecipanti hanno ascoltato musica calma per 24 minuti
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Comparatore attivo: Stimolazione del battito uditivo
I partecipanti hanno ascoltato la stimolazione del battito uditivo theta per 24 minuti
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Ascolto della stimolazione del battito uditivo theta I partecipanti hanno ascoltato la stimolazione del battito uditivo theta per 24 minuti
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Comparatore fittizio: Rumore Rosa
I partecipanti hanno ascoltato il rumore rosa per 24 minuti
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Ascolto del rumore rosa I partecipanti hanno ascoltato il rumore rosa per 24 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia: inventario dei tratti di stato per l'ansia cognitiva e somatica (STICSA)
Lasso di tempo: 24 minuti
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Lo State Trait Anxiety Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety ha una buona affidabilità e validità come misura dell'ansia cognitiva e somatica di stato e di tratto.
Il punteggio minimo è 10 e il massimo è 40.
Punteggi più alti indicano maggiore ansia (risultato peggiore).
Ma in questo studio il punteggio dell'ansia post-intervento viene sottratto dal punteggio dell'ansia pre-intervento, fornendo una misura della riduzione dell'ansia.
Nel caso di questa misura di riduzione dell'ansia, punteggi di riduzione dell'ansia più alti indicherebbero un risultato migliore.
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24 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Umore: scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 24 minuti
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La scala degli affetti positivi e negativi ha una buona affidabilità e validità ed è stata ampiamente utilizzata in molti studi per valutare l'umore.
Questa scala genera due punteggi: 1) Affetto positivo (un punteggio più alto indica un risultato migliore), i punteggi vanno da 10 a 50.
2) Affetto negativo (il punteggio più alto indica un esito peggiore), i punteggi vanno da 10 a 50.
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24 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Frank A Russo, PhD, Ryerson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Bringman H, Giesecke K, Thorne A, Bringman S. Relaxing music as pre-medication before surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jul;53(6):759-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01969.x. Epub 2009 Apr 14.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Bados A, Gomez-Benito J, Balaguer G. The state-trait anxiety inventory, trait version: does it really measure anxiety? J Pers Assess. 2010 Nov;92(6):560-7. doi: 10.1080/00223891.2010.513295.
- Davis WB, Thaut MH. The Influence of Preferred Relaxing Music on Measures of State Anxiety, Relaxation, and Physiological Responses. Journal of Music Therapy. 1989;26(4):168-87. doi: 10.1093/jmt/26.4.168.
- Gray EK, Watson, D. Assessing positive and negative affect via self-report. In: Coan JA, Allen, J.J.B., editor. Handbook of emotion elicitation and assessment. New York, NY: Oxford University Press; 2007.
- Gros DF, Antony MM, Simms LJ, McCabe RE. Psychometric properties of the State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA): comparison to the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Psychol Assess. 2007 Dec;19(4):369-81. doi: 10.1037/1040-3590.19.4.369.
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- McConnell PA, Froeliger B, Garland EL, Ives JC, Sforzo GA. Auditory driving of the autonomic nervous system: Listening to theta-frequency binaural beats post-exercise increases parasympathetic activation and sympathetic withdrawal. Front Psychol. 2014 Nov 14;5:1248. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01248. eCollection 2014.
- Phillips SP, Yu J. Is anxiety/depression increasing among 5-25 year-olds? A cross-sectional prevalence study in Ontario, Canada, 1997-2017. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:141-146. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.178. Epub 2020 Dec 30.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Yusim A, Grigaitis J. Efficacy of Binaural Beat Meditation Technology for Treating Anxiety Symptoms: A Pilot Study. J Nerv Ment Dis. 2020 Feb;208(2):155-160. doi: 10.1097/NMD.0000000000001070.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 2020-068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Abbiamo registrato il progetto su Open Science Framework e renderemo aperti al pubblico tutti gli elementi di IPD.
Si prega di consultare: https://osf.io/efya2/
Protocollo di studio e piano di analisi: https://doi.org/10.17605/
Modulo di consenso OSF.IO/VHCA5: https://osf.io/efya2/
Periodo di condivisione IPD
I dati sono ora disponibili e lo saranno per 7 anni dopo il completamento della raccolta dei dati secondo la nostra approvazione REB: circa gennaio 2028
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Non ci sono criteri di accesso specifici per l'IPD su OSF.
È liberamente e apertamente disponibile a chiunque.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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