- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05171218
De effecten van muziek- en auditieve beatstimulatie op angst
5 januari 2022 bijgewerkt door: Frank Russo, Ryerson University
Angst is een groeiend probleem en is de afgelopen 24 jaar gestaag toegenomen, vooral bij adolescenten en jongvolwassenen.
Muziek en auditieve beatstimulatie (ABS) in het theta-frequentiebereik (4-7 Hz) zijn op geluid gebaseerde angstbehandelingen die onafhankelijk zijn onderzocht in eerdere studies.
Hier werd het angstverminderende potentieel van kalme muziek in combinatie met theta-ABS onderzocht in een grote steekproef van deelnemers.
Deelnemers die anxiolytica gebruikten (n = 163) werden willekeurig toegewezen aan een enkele sessie van 24 minuten met op geluid gebaseerde behandeling: gecombineerd (muziek en ABS), alleen muziek, alleen ABS of roze ruis (controle).
Pre- en post-interventie metingen van somatische en cognitieve toestand (STICSA State) werden verzameld samen met trekangst (STICSA Trait), persoonlijkheidsmetingen (Short Form Eysenck Personality Inventory) en muzikale voorkeuren (Short Test of Music Preferences).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie onderzochten en vergeleken de onderzoekers de effectiviteit van ABS in het theta-bereik, rustige muziekafspeellijst samengesteld door een affectief muziekaanbevelingssysteem, en de combinatie van ABS en dezelfde muziek om angst- en stressniveaus te verminderen (zoals gemeten door de staat Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)) vergeleken met een controleconditie (roze ruis).
Eerder werk heeft aangetoond dat ABS en muziek beide angst verminderen wanneer ze op zichzelf worden gepresenteerd.
Er wordt verondersteld dat muziek met ABS zal leiden tot significant lagere angstniveaus en meer kalmte in vergelijking met de andere experimentele omstandigheden.
Ongeveer 163 deelnemers werden gerekruteerd uit de Prolific online deelnemerspool (https://www.prolific.co).
Het experiment werd uitgevoerd op het Qualtrics-enquêteplatform en de experimentele behandeling werd geleverd met de LUCID Research-app.
Na het toestemmingsformulier te hebben gelezen en akkoord te gaan, vulden de deelnemers hun Prolific ID in en vulden vervolgens de Short Test of Music Preferences (STOMP), Queen's Music Questionnaire, Angst Coping Method's vragenlijst, Positive and Negative Affect Scale (PANAS), Self-Assessment Manikin in (SAM), Eysenck Personality Questionnaire en de State Trait Inventory of Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA).
De deelnemers werd ook gevraagd om een lijst op te geven van alle medicijnen die momenteel worden gebruikt (inclusief cannabis).
Deelnemers werden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingsgroepen: (1) muziek; (2) muziek en auditieve beatstimulatie (ABS); (3) alleen auditieve slagstimulatie (ABS); of (4) roze ruis gedurende 24 minuten.
Deelnemers ontvingen vervolgens instructies over het downloaden van de LUCID Research-app op hun iOS-apparaat of toegang tot de LUCID Research-app via een virtuele machine met behulp van hun computer.
Deelnemers luisterden 24 minuten naar hun willekeurig toegewezen behandeling.
Deelnemers vulden vervolgens hun vragenlijsten na de interventie in, waaronder: de STICSA-staatsversie, SAM en PANAS.
De hypothesen van de onderzoekers waren dat de combinatie van alleen muziek en ABS alleen een grotere vermindering van somatische en cognitieve toestandsangst zou ervaren in vergelijking met de roze ruisbeheersingsconditie.
Deze hypothesen waren vooraf geregistreerd met behulp van het Open Science Framework (Registration DOI: https://doi.org/10.17605/OSF.IO/VHCA5) en waren gebaseerd op eerdere onderzoeken die aantoonden dat ABS en het luisteren naar muziek angst kunnen verminderen.
De onderzoekers hadden geen specifieke voorspellingen voor deelnemers met matige en hoge angstangst, maar hun pre-registratie vermeldde hun intentie om uit beide populaties te rekruteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18+)
- Moet angstmedicatie nemen
- Zelf-geïdentificeerd normaal gehoor
- Geen bekende hartproblemen
Geen bekende epilepsie/toevallen
- Toegang hebben tot een iOS-apparaat (iPhone of iPad) om de Onderzoekstoepassing uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen jonger dan 18 jaar
- Geen angstmedicatie gebruiken
Bekende hartproblemen
- U heeft geen toegang tot een iOS-apparaat (iPhone of iPad) om de Onderzoekstoepassing uit te voeren
- Epilepsie/toevallen hebben gekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stimulatie van muziek en auditieve beats
Deelnemers luisterden gedurende 24 minuten naar rustige muziek met thèta auditieve beat-stimulatie
|
Luisteren naar rustige muziek en auditieve beatstimulatie Deelnemers luisterden 24 minuten naar rustige muziek met thèta auditieve beatstimulatie
|
Actieve vergelijker: Muziek alleen
Deelnemers luisterden 24 minuten naar rustige muziek
|
Luisteren naar rustige muziek Deelnemers luisterden 24 minuten naar rustige muziek
|
Actieve vergelijker: Auditieve Beat-stimulatie
Deelnemers luisterden 24 minuten naar theta auditieve beat-stimulatie
|
Luisteren naar thèta auditieve slagstimulatie Deelnemers luisterden 24 minuten naar theta auditieve slagstimulatie
|
Sham-vergelijker: Roze ruis
Deelnemers luisterden 24 minuten naar roze ruis
|
Luisteren naar roze ruis Deelnemers luisterden 24 minuten naar roze ruis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angst: State Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tijdsspanne: 24 minuten
|
De State Trait Anxiety Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit als maatstaf voor cognitieve en somatische angst.
De minimale score is 10 en de maximale score is 40.
Hogere scores duiden op meer angst (slechter resultaat).
Maar in dit onderzoek wordt de angstscore na de interventie afgetrokken van de angstscore vóór de interventie, wat een maatstaf voor angstvermindering oplevert.
In het geval van deze angstreductiemaatstaf zouden hogere angstreductiescores wijzen op een beter resultaat.
|
24 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stemming: Positief en Negatief Affect Schaal (PANAS)
Tijdsspanne: 24 minuten
|
De Positive and Negative Affect Scale heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit en wordt in veel onderzoeken veel gebruikt om de stemming te beoordelen.
Deze schaal genereert twee scores: 1) Positief affect (hogere score geeft een beter resultaat aan), scores variëren van 10-50.
2) Negatief affect (hogere score duidt op slechter resultaat), scores variëren van 10-50.
|
24 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Frank A Russo, PhD, Ryerson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Bringman H, Giesecke K, Thorne A, Bringman S. Relaxing music as pre-medication before surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jul;53(6):759-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01969.x. Epub 2009 Apr 14.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Bados A, Gomez-Benito J, Balaguer G. The state-trait anxiety inventory, trait version: does it really measure anxiety? J Pers Assess. 2010 Nov;92(6):560-7. doi: 10.1080/00223891.2010.513295.
- Davis WB, Thaut MH. The Influence of Preferred Relaxing Music on Measures of State Anxiety, Relaxation, and Physiological Responses. Journal of Music Therapy. 1989;26(4):168-87. doi: 10.1093/jmt/26.4.168.
- Gray EK, Watson, D. Assessing positive and negative affect via self-report. In: Coan JA, Allen, J.J.B., editor. Handbook of emotion elicitation and assessment. New York, NY: Oxford University Press; 2007.
- Gros DF, Antony MM, Simms LJ, McCabe RE. Psychometric properties of the State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA): comparison to the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Psychol Assess. 2007 Dec;19(4):369-81. doi: 10.1037/1040-3590.19.4.369.
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- McConnell PA, Froeliger B, Garland EL, Ives JC, Sforzo GA. Auditory driving of the autonomic nervous system: Listening to theta-frequency binaural beats post-exercise increases parasympathetic activation and sympathetic withdrawal. Front Psychol. 2014 Nov 14;5:1248. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01248. eCollection 2014.
- Phillips SP, Yu J. Is anxiety/depression increasing among 5-25 year-olds? A cross-sectional prevalence study in Ontario, Canada, 1997-2017. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:141-146. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.178. Epub 2020 Dec 30.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Yusim A, Grigaitis J. Efficacy of Binaural Beat Meditation Technology for Treating Anxiety Symptoms: A Pilot Study. J Nerv Ment Dis. 2020 Feb;208(2):155-160. doi: 10.1097/NMD.0000000000001070.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 2020-068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We hebben het project geregistreerd op Open Science Framework en zullen alle elementen van IPD openstellen voor het publiek.
Zie: https://osf.io/efya2/
Studieprotocol en analyseplan: https://doi.org/10.17605/
OSF.IO/VHCA5 Toestemmingsformulier: https://osf.io/efya2/
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn nu beschikbaar en blijven 7 jaar geldig na voltooiing van de gegevensverzameling volgens onze REB-goedkeuring: ongeveer januari 2028
IPD-toegangscriteria voor delen
Er zijn geen specifieke toegangscriteria voor de IPD op OSF.
Het is vrij en openlijk beschikbaar voor iedereen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .