- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05171218
Musiikin ja kuulolyöntistimulaation vaikutukset ahdistukseen
keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Frank Russo, Ryerson University
Ahdistuneisuus on kasvava ongelma, ja se on lisääntynyt tasaisesti erityisesti nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa viimeisen 24 vuoden aikana.
Musiikki ja kuulolyöntistimulaatio (ABS) theta-taajuusalueella (4-7 Hz) ovat äänipohjaisia ahdistuneisuushoitoja, joita on tutkittu itsenäisesti aikaisemmissa tutkimuksissa.
Täällä tutkittiin suurella osallistujajoukolla rauhallisen musiikin ahdistusta vähentävää potentiaalia yhdistettynä theta ABS:ään.
Osallistujat, jotka ottivat anksiolyyttejä (n = 163) jaettiin satunnaisesti yhteen 24 minuutin äänipohjaiseen hoitoon: yhdistetty (musiikki & ABS), musiikki yksin, ABS yksin tai vaaleanpunainen kohina (kontrolli).
Interventiota edeltävät ja jälkeiset somaattisen ja kognitiivisen tilan ahdistuneisuusmitat (STICSA-tila) kerättiin sekä piirreahdistus (STICSA-ominaisuus), persoonallisuusmittaukset (Short Form Eysenck Personality Inventory) ja musiikilliset mieltymykset (Short Test of Music Preferences).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat ja vertasivat ABS:n tehokkuutta theta-alueella, affektiivisen musiikin suositusjärjestelmän kuratoimaa rauhallista musiikkisoittolistaa sekä ABS:n ja saman musiikin yhdistelmää ahdistuksen ja stressin vähentämiseksi (valtion mittaamana). Kognitiivisen ja somaattisen ahdistuksen ominaisuuskartoitus (STICSA)) verrattuna kontrollitilaan (vaaleanpunainen kohina).
Aikaisempi työ on osoittanut, että ABS ja musiikki vähentävät ahdistusta, kun ne esitetään yksinään.
Oletuksena on, että ABS-musiikki alentaa huomattavasti ahdistustasoa ja lisää rauhallisuutta muihin koeolosuhteisiin verrattuna.
Noin 163 osallistujaa rekrytoitiin Prolificin online-osallistujajoukosta (https://www.prolific.co).
Kokeilu suoritettiin Qualtrics-kyselyalustalla, ja kokeellinen hoito toteutettiin LUCID Research App -sovelluksella.
Luettuaan suostumuslomakkeen ja hyväksyessään sen, osallistujat toimittivat Prolific-tunnuksensa ja täyttivät sitten lyhyttestin musiikkivalintojen testistä (STOMP), Queen's Music Questionnaire -kyselylomakkeen, ahdistuksen selviytymismenetelmän kyselylomakkeen, positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS), itsearviointinukke. (SAM), Eysenck Personality Questionnaire ja State Trait Inventory of Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA).
Osallistujia pyydettiin myös luettelemaan tällä hetkellä käytössä olevat lääkkeet (mukaan lukien kannabis).
Osallistujat jaettiin sitten satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä: (1) musiikki; (2) musiikki- ja kuulolyöntistimulaatio (ABS); (3) pelkkä kuulolyöntistimulaatio (ABS); tai (4) vaaleanpunaista kohinaa 24 minuutin ajan.
Osallistujat saivat sitten ohjeet kuinka ladata LUCID Research -sovellus iOS-laitteelleen tai käyttää LUCID Research App -sovellusta virtuaalikoneen kautta tietokoneella.
Osallistujat kuuntelivat satunnaisesti määrättyä hoitoa 24 minuuttia.
Osallistujat täyttivät sitten interventiokyselynsä, jotka sisälsivät STICSA-tilaversion, SAM:n ja PANASin.
Tutkijoiden hypoteesit olivat, että yhdistetyt, pelkkä musiikki ja pelkkä ABS-olosuhteet vähentäisivät enemmän somaattista ja kognitiivista ahdistusta verrattuna vaaleanpunaiseen kohinanhallintatilaan.
Nämä hypoteesit rekisteröitiin ennakkoon käyttämällä Open Science Frameworkia (Registration DOI: https://doi.org/10.17605/OSF.IO/VHCA5) ja perustuivat aikaisempiin tutkimuksiin, jotka osoittavat, että ABS ja musiikin kuuntelu pystyvät vähentämään ahdistusta.
Tutkijoilla ei ollut erityisiä ennusteita keskivaikeasta ja korkeasta luonteesta kärsivistä osallistujista, mutta heidän ennakkorekisteröintinsä merkitsi heidän aikomuksensa värvätä molemmista näistä populaatioista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18+)
- Taitaa syödä ahdistuslääkettä
- Itsetunnistettu normaali kuulo
- Ei tunnettuja sydänongelmia
Ei tunnettuja epilepsiaa/kohtauksia
- Käytä iOS-laitetta (iPhone tai iPad) tutkimussovelluksen suorittamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat aikuiset
- Ei ota ahdistuneisuuslääkkeitä
Sinulla on tiedossa sydänongelmia
- Sinulla ei ole pääsyä iOS-laitteeseen (iPhone tai iPad) tutkimussovelluksen suorittamiseen
- Sinulla on tiedossa epilepsia/kohtauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikin ja kuulolyöntistimulaatio
Osallistujat kuuntelivat rauhallista musiikkia theta-kuulostimulaatiolla 24 minuuttia
|
Rauhoittavan musiikin kuuntelu ja kuulostimulaatio Osallistujat kuuntelivat rauhallista musiikkia theta-kuulostimulaatiolla 24 minuuttia
|
|
Active Comparator: Musiikki yksin
Osallistujat kuuntelivat rauhallista musiikkia 24 minuuttia
|
Rauhallisen musiikin kuuntelu Osallistujat kuuntelivat rauhallista musiikkia 24 minuuttia
|
|
Active Comparator: Kuulolyöntistimulaatio
Osallistujat kuuntelivat theta kuulolyöntistimulaatiota 24 minuuttia
|
Theta kuulostimulaation kuuntelu Osallistujat kuuntelivat theta kuulostimulaatiota 24 minuuttia
|
|
Huijausvertailija: Pinkki Noise
Osallistujat kuuntelivat vaaleanpunaista melua 24 minuuttia
|
Vaaleanpunaisen melun kuuntelu Osallistujat kuuntelivat vaaleanpunaista melua 24 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus: Kognitiivisen ja somaattisen ahdistuksen tilapiirteiden luettelo (STICSA)
Aikaikkuna: 24 minuuttia
|
Kognitiivisen ja somaattisen ahdistuksen tilapiirteiden ahdistuneisuuskartalla on hyvä luotettavuus ja pätevyys kognitiivisen ja somaattisen ahdistuneisuuden tila- ja piirremittana.
Minimipistemäärä on 10 ja maksimi 40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (huonompi tulos).
Mutta tässä tutkimuksessa intervention jälkeinen ahdistuneisuuspisteet vähennetään interventiota edeltävästä ahdistuneisuuspisteestä, mikä antaa mittarin ahdistuksen vähenemisestä.
Tämän ahdistuksen vähentämistoimenpiteen tapauksessa korkeammat ahdistuksen vähentämispisteet osoittaisivat parempaa lopputulosta.
|
24 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieliala: positiivinen ja negatiivinen vaikutusasteikko (PANAS)
Aikaikkuna: 24 minuuttia
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla on hyvä luotettavuus ja validiteetti, ja sitä on käytetty laajalti monissa tutkimuksissa mielialan arvioimiseksi.
Tämä asteikko tuottaa kaksi pistettä: 1) Positiivinen vaikutus (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta), pisteet vaihtelevat 10-50.
2) Negatiivinen vaikutus (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta), pisteet vaihtelevat 10-50.
|
24 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frank A Russo, PhD, Ryerson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Bringman H, Giesecke K, Thorne A, Bringman S. Relaxing music as pre-medication before surgery: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Jul;53(6):759-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01969.x. Epub 2009 Apr 14.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Bados A, Gomez-Benito J, Balaguer G. The state-trait anxiety inventory, trait version: does it really measure anxiety? J Pers Assess. 2010 Nov;92(6):560-7. doi: 10.1080/00223891.2010.513295.
- Davis WB, Thaut MH. The Influence of Preferred Relaxing Music on Measures of State Anxiety, Relaxation, and Physiological Responses. Journal of Music Therapy. 1989;26(4):168-87. doi: 10.1093/jmt/26.4.168.
- Gray EK, Watson, D. Assessing positive and negative affect via self-report. In: Coan JA, Allen, J.J.B., editor. Handbook of emotion elicitation and assessment. New York, NY: Oxford University Press; 2007.
- Gros DF, Antony MM, Simms LJ, McCabe RE. Psychometric properties of the State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA): comparison to the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Psychol Assess. 2007 Dec;19(4):369-81. doi: 10.1037/1040-3590.19.4.369.
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- McConnell PA, Froeliger B, Garland EL, Ives JC, Sforzo GA. Auditory driving of the autonomic nervous system: Listening to theta-frequency binaural beats post-exercise increases parasympathetic activation and sympathetic withdrawal. Front Psychol. 2014 Nov 14;5:1248. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01248. eCollection 2014.
- Phillips SP, Yu J. Is anxiety/depression increasing among 5-25 year-olds? A cross-sectional prevalence study in Ontario, Canada, 1997-2017. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:141-146. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.178. Epub 2020 Dec 30.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Yusim A, Grigaitis J. Efficacy of Binaural Beat Meditation Technology for Treating Anxiety Symptoms: A Pilot Study. J Nerv Ment Dis. 2020 Feb;208(2):155-160. doi: 10.1097/NMD.0000000000001070.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 2020-068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme rekisteröineet hankkeen Open Science Frameworkiin ja tuomme kaikki IPD:n elementit avoinna yleisölle.
Katso: https://osf.io/efya2/
Tutkimusprotokolla ja analyysisuunnitelma: https://doi.org/10.17605/
OSF.IO/VHCA5 Suostumuslomake: https://osf.io/efya2/
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla nyt ja ovat voimassa 7 vuotta tiedonkeruun päättymisen jälkeen REB-hyväksyntämme mukaisesti: noin tammikuussa 2028
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
OSF:n IPD:lle ei ole erityisiä pääsyehtoja.
Se on vapaasti ja avoimesti kaikkien saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .