Potvrzující klinická studie léčby trikuspidální regurgitace pomocí transkatétrového anuloplastického systému K-Clip TM (TriStar)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥60, muž nebo žena;
2. pacienti s těžkou nebo vyšší sekundární trikuspidální regurgitací (TR≥4+) (sekundární trikuspidální regurgitace: trikuspidální regurgitace způsobená lézemi pravé síně, kardiomyopatie pravé komory, infarkt myokardu pravé komory, onemocnění chlopní levé komory, vrozená srdeční vada a další onemocnění);
3. Multidisciplinární kardiologický tým (alespoň 2 lékaři) složený z kardiovaskulárních lékařů, kardiovaskulárních chirurgů, radiologů, anesteziologů atd. považoval subjekt za vysoce rizikového pro operaci a očekával, že bude mít prospěch z opravy trikuspidální chlopně;
4. Ejekční frakce levé komory LVEF≥40 %;
5. Subjekt se dobrovolně účastní klinického hodnocení a souhlasí nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s podpisem informovaného souhlasu.
6. příznaky trikuspidální regurgitace, jako je tlak na hrudi, astma, dušnost, edém dolních končetin, ascites;
7. NYHA stupeň 2 až 4;
8. Pacienti, kteří dostávali optimální lékovou terapii trikuspidální chlopně po dobu ≥ 30 dnů, byli ve stabilizovaném stavu;
9. V případě následujících onemocnění: mitrální regurgitace, fibrilace síní, koronární onemocnění a srdeční selhání by medikamentózní léčba měla být ≥ 30 dnů nebo ≥ 30 dnů po instrumentální léčbě a stav pacienta je stabilní.

Kritéria vyloučení:

1. pacienti s primární trikuspidální regurgitací;
2. Pacienti se systolickým tlakem v plicnici ≥55 mmHg;
3. Pacienti s trikuspidální chlopní nebo anuloplastikou nebo zákrokem souvisejícím s trikuspidální chlopní;
4. Pacienti s kalcifikací zadního trikuspidálního prstence;
5. Důkaz hmoty, trombózy nebo vegetace v srdci, jugulární žíle a horní duté žíle;
6. pacienti se střední nebo vyšší aortální stenózou, mitrální stenózou, aortální regurgitací nebo mitrální regurgitací;
7. pacienti s těžkou nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg);
8. Perkutánní koronární intervence do 1 měsíce;
9. infarkt myokardu nebo známá nestabilní angina pectoris do 1 měsíce;
10. Cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců;
11. pacienti s aktivní endokarditidou nebo aktivním revmatickým onemocněním srdce;
12. Pacienti s koagulační dysfunkcí, hyperkoagulabilitou nebo anémií (hemoglobin < 90 g/l);
13. pacienti s akutní infekcí nebo jinou závažnou infekcí;
14. Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo aktivním gastrointestinálním krvácením;
15. závažná onemocnění v konečném stádiu (jako je zhoubný nádor, závažné onemocnění plic, onemocnění jater, selhání ledvin) s očekávanou délkou života kratší než jeden rok;
16. Pacienti se známými alergiemi nebo kontraindikacemi na suroviny nebo léky (jako jsou protidestičkové léky a antikoagulancia) testovaných produktů;
17. Osoby závislé na alkoholu, drogách nebo drogách;
18. Pacienti s kognitivní poruchou;
19. pacienti s anamnézou epilepsie nebo duševního onemocnění;
20. účastnit se jakéhokoli jiného klinického hodnocení (jiného než registrační studie) do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu;
21. máte v minulosti implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor nebo plánujete implantaci kardiostimulátoru nebo defibrilátoru;
22. trikuspidální stenóza;
23. Ebtainův syndrom;
24. Anatomie trikuspidálního anulu nemohla být posouzena pomocí TEE a TTE;
25. Hemodynamická nestabilita;
26. chronických dialyzovaných pacientů;
27. ženy, které jsou těhotné během těhotenství, kojení nebo během klinické studie;
28. Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.