Studio clinico di conferma sul trattamento del rigurgito tricuspidale con il sistema per annuloplastica transcatetere K-Clip TM (TriStar)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥60, maschio o femmina;
2. pazienti con rigurgito tricuspidale secondario grave o superiore (TR≥4+) (rigurgito tricuspidale secondario: rigurgito tricuspidale causato da lesioni atriali destre, cardiomiopatia ventricolare destra, infarto miocardico ventricolare destro, malattia valvolare ventricolare sinistra, cardiopatia congenita e altre malattie);
3. Un'équipe cardiaca multidisciplinare (almeno 2 medici) composta da medici cardiovascolari, chirurghi cardiovascolari, radiologi, anestesisti, ecc., ha ritenuto il soggetto ad alto rischio di intervento chirurgico e si prevedeva che trarrebbe beneficio dalla riparazione della valvola tricuspide;
4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra LVEF≥40%;
5. Il soggetto partecipa volontariamente alla sperimentazione clinica e acconsente o il suo tutore acconsente a firmare il consenso informato.
6. Sintomi di rigurgito tricuspidale, come costrizione toracica, asma, respiro corto, edema degli arti inferiori, ascite;
7. Grado NYHA da 2 a 4;
8. I pazienti che hanno ricevuto una terapia farmacologica ottimale per la valvola tricuspide per ≥ 30 giorni erano in condizioni stabili;
9. Nel caso delle seguenti malattie: rigurgito mitralico, fibrillazione atriale, malattia coronarica e insufficienza cardiaca, il trattamento farmacologico deve essere ≥ 30 giorni o ≥ 30 giorni dopo il trattamento strumentale e le condizioni del paziente sono stabili.

Criteri di esclusione:

1. pazienti con rigurgito tricuspidale primario;
2. Pazienti con pressione arteriosa polmonare sistolica ≥55 mmHg;
3. Pazienti con valvola tricuspide o annuloplastica o procedura correlata alla tricuspide;
4. Pazienti con calcificazione dell'anulus tricuspidale posteriore;
5. Evidenza di massa, trombosi o vegetazioni nel cuore, nella vena giugulare e nella vena cava superiore;
6. pazienti con stenosi aortica moderata o elevata, stenosi mitralica, rigurgito aortico o rigurgito mitralico;
7. pazienti con ipertensione gravemente non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg);
8. Intervento coronarico percutaneo entro 1 mese;
9. infarto del miocardio o angina instabile nota entro 1 mese;
10. Incidente cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi;
11. pazienti con endocardite attiva o cardiopatia reumatica attiva;
12. Pazienti con disfunzione della coagulazione, ipercoagulabilità o anemia (emoglobina < 90 g/L);
13. pazienti con infezione acuta o altra infezione grave;
14. Pazienti con ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo;
15. gravi malattie allo stadio terminale (come tumori maligni, malattie polmonari gravi, malattie del fegato, insufficienza renale) con un'aspettativa di vita inferiore a un anno;
16. Pazienti con allergie note o controindicazioni alle materie prime o ai farmaci (come antiaggreganti piastrinici e anticoagulanti) dei prodotti in esame;
17. Persone dipendenti da alcol, droghe o droghe;
18. Pazienti con compromissione cognitiva;
19. pazienti con storie di epilessia o malattia mentale;
20. Partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica (diversa da uno studio di registro) entro 30 giorni prima della firma del consenso informato;
21. avere un precedente impianto di pacemaker o defibrillatore o pianificare di impiantare un pacemaker o un defibrillatore;
22. stenosi della tricuspide;
23. Sindrome di Ebstain;
24. L'anatomia dell'anulus tricuspide non può essere valutata da TEE e TTE;
25. Instabilità emodinamica;
26. pazienti in dialisi cronica;
27. donne in stato di gravidanza durante la gravidanza, l'allattamento o durante lo studio clinico;
28. Altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione alla sperimentazione clinica.