Potwierdzające badanie kliniczne leczenia niedomykalności zastawki trójdzielnej za pomocą systemu annuloplastyki przezcewnikowej K-Clip TM (TriStar)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥60 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. pacjenci z ciężką lub powyżej wtórnej niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR≥4+) (wtórna niedomykalność zastawki trójdzielnej: niedomykalność zastawki trójdzielnej spowodowana uszkodzeniem prawego przedsionka, kardiomiopatią prawej komory, zawałem mięśnia sercowego prawej komory, wadą zastawki lewej komory, wrodzoną wadą serca i innymi chorobami);
3. Wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny (co najmniej 2 lekarzy) składający się z lekarzy kardiochirurgii, kardiochirurgów, radiologów, anestezjologów itp. uznał, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka operacji i oczekuje się, że odniesie korzyści z naprawy zastawki trójdzielnej;
4. frakcja wyrzutowa lewej komory LVEF≥40%;
5. Uczestnik dobrowolnie bierze udział w badaniu klinicznym i wyraża zgodę lub jego opiekun wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody.
6. Objawy niedomykalności zastawki trójdzielnej, takie jak ucisk w klatce piersiowej, astma, duszność, obrzęk kończyn dolnych, wodobrzusze;
7. NYHA stopień 2 do 4;
8. Pacjenci, którzy otrzymywali optymalną terapię lekową zastawki trójdzielnej przez ≥ 30 dni, byli w stanie stabilnym;
9. W przypadku niedomykalności zastawki mitralnej, migotania przedsionków, choroby wieńcowej i niewydolności serca leczenie farmakologiczne powinno trwać ≥ 30 dni lub ≥ 30 dni po leczeniu instrumentalnym, a stan pacjenta jest stabilny.

Kryteria wyłączenia:

1. pacjenci z pierwotną niedomykalnością trójdzielną;
2. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem w tętnicy płucnej ≥55 mmHg;
3. Pacjenci z plastyką zastawki trójdzielnej lub plastyką zastawki trójdzielnej lub zabiegiem związanym z zastawką trójdzielną;
4. Pacjenci ze zwapnieniem tylnego pierścienia trójdzielnego;
5. Dowody masy, zakrzepicy lub wegetacji w sercu, żyle szyjnej i żyle głównej górnej;
6. pacjenci z umiarkowanym lub większym zwężeniem zastawki aortalnej, zwężeniem zastawki dwudzielnej, niedomykalnością zastawki aortalnej lub niedomykalnością mitralną;
7. pacjenci z poważnie niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg);
8. Przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 1 miesiąca;
9. zawał mięśnia sercowego lub znana niestabilna dusznica bolesna w ciągu 1 miesiąca;
10. incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
11. pacjenci z czynnym zapaleniem wsierdzia lub czynną chorobą reumatyczną serca;
12. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, nadkrzepliwością lub niedokrwistością (hemoglobina < 90 g/l);
13. pacjenci z ostrą infekcją lub inną ciężką infekcją;
14. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego;
15. ciężkie schyłkowe choroby (takie jak nowotwór złośliwy, ciężka choroba płuc, choroba wątroby, niewydolność nerek) z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku;
16. Pacjenci ze znanymi alergiami lub przeciwwskazaniami do surowców lub leków (takich jak leki przeciwpłytkowe i antykoagulanty) badanych produktów;
17. Osoby uzależnione od alkoholu, narkotyków lub narkotyków;
18. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych;
19. pacjenci z historią padaczki lub choroby psychicznej;
20. Uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (innym niż badanie rejestrowe) w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
21. mieć wcześniej wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator lub planować wszczepienie rozrusznika serca lub defibrylatora;
22. zwężenie zastawki trójdzielnej;
23. zespół Ebstaina;
24. Anatomii pierścienia trójdzielnego nie można było ocenić za pomocą TEE i TTE;
25. niestabilność hemodynamiczna;
26. przewlekle dializowani pacjenci;
27. kobiety, które są w ciąży podczas ciąży, karmienia piersią lub w trakcie badania klinicznego;
28. Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.