Estudo clínico confirmatório do tratamento da regurgitação tricúspide com o sistema de anuloplastia transcateter K-Clip TM (TriStar)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥60 anos, masculino ou feminino;
2. pacientes com regurgitação tricúspide secundária grave ou acima (TR≥4+) (insuficiência tricúspide secundária: regurgitação tricúspide causada por lesões do átrio direito, cardiomiopatia do ventrículo direito, infarto do miocárdio do ventrículo direito, doença valvular do ventrículo esquerdo, cardiopatia congênita e outras doenças);
3. Uma equipe cardíaca multidisciplinar (pelo menos 2 médicos) composta por médicos cardiovasculares, cirurgiões cardiovasculares, radiologistas, anestesiologistas etc. considerou o paciente de alto risco para cirurgia e esperava se beneficiar do reparo da valva tricúspide;
4. fração de ejeção do ventrículo esquerdo FEVE≥40%;
5. O sujeito participa voluntariamente do estudo clínico e concorda ou seu responsável concorda em assinar o consentimento informado.
6. Sintomas de regurgitação tricúspide, como aperto no peito, asma, falta de ar, edema de membros inferiores, ascite;
7. NYHA grau 2 a 4;
8. Pacientes que receberam terapia medicamentosa otimizada para válvula tricúspide por ≥ 30 dias estavam em condição estável;
9. No caso das seguintes doenças: regurgitação mitral, fibrilação atrial, doença coronariana e insuficiência cardíaca, o tratamento medicamentoso deve ser ≥ 30 dias ou ≥ 30 dias após o tratamento instrumental e a condição do paciente é estável.

Critério de exclusão:

1. pacientes com regurgitação tricúspide primária;
2. Pacientes com pressão sistólica da artéria pulmonar ≥55 mmHg;
3. Pacientes com valva tricúspide ou anuloplastia ou procedimento relacionado à tricúspide;
4. Pacientes com calcificação do anel tricúspide posterior;
5. Evidência de massa, trombose ou vegetações no coração, veia jugular e veia cava superior;
6. pacientes com estenose aórtica moderada ou elevada, estenose mitral, regurgitação aórtica ou regurgitação mitral;
7. pacientes com hipertensão severamente descontrolada (pressão arterial sistólica ≥180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg);
8. Intervenção coronária percutânea em 1 mês;
9. infarto do miocárdio ou angina instável conhecida dentro de 1 mês;
10. Acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses;
11. pacientes com endocardite ativa ou cardiopatia reumática ativa;
12. Pacientes com disfunção da coagulação, hipercoagulabilidade ou anemia (hemoglobina < 90 g/L);
13. pacientes com infecção aguda ou outra infecção grave;
14. Pacientes com úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo;
15. doenças graves em estágio terminal (como tumor maligno, doença pulmonar grave, doença hepática, insuficiência renal) com expectativa de vida inferior a um ano;
16. Pacientes com alergias ou contraindicações conhecidas às matérias-primas ou medicamentos (como antiplaquetários e anticoagulantes) dos produtos em teste;
17. Pessoas viciadas em álcool, drogas ou drogas;
18. Pacientes com comprometimento cognitivo;
19. pacientes com histórico de epilepsia ou doença mental;
20. Participar de qualquer outro ensaio clínico (que não seja um estudo de registro) até 30 dias antes da assinatura do consentimento informado;
21. ter implante prévio de marcapasso ou desfibrilador, ou planejar implantar marcapasso ou desfibrilador;
22. Estenose tricúspide;
23. síndrome de Ebstain;
24. A anatomia do anel tricúspide não pôde ser avaliada por ETE e ETT;
25. Instabilidade hemodinâmica;
26. pacientes crônicos em diálise;
27. mulheres grávidas durante a gravidez, amamentação ou durante o estudo clínico;
28. Outras condições que o investigador considere inadequadas para a participação no ensaio clínico.