K-Clip TM 経カテーテル弁輪形成システムによる三尖弁逆流治療の確認臨床研究 (TriStar)

包含基準:

1. 年齢 60 歳以上、男性または女性。
2. 重度以上の二次性三尖弁逆流（TR≧4+）の患者（二次性三尖弁逆流：右心房病変、右室心筋症、右室心筋梗塞、左心室弁膜症、先天性心疾患などによる三尖弁逆流）。
3. 心臓血管内科医、心臓血管外科医、放射線科医、麻酔科医などで構成される学際的な心臓チーム（少なくとも2人の医師）は、被験者は手術のリスクが高く、三尖弁修復の恩恵が期待できると考えた。
4. 左心室駆出率LVEF≧40%。
5. 被験者は自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意するか、その保護者が同意します。
6. 三尖弁逆流の症状（胸部圧迫感、喘息、息切れ、下肢浮腫、腹水など）。
7. NYHA グレード 2 ～ 4。
8. 三尖弁最適薬物療法を 30 日以上受けた患者の状態は安定していた。
9. 僧帽弁閉鎖不全症、心房細動、冠動脈疾患、心不全などの疾患の場合、薬物治療は30日以上、または器具治療後30日以上経過し、患者の状態が安定している必要があります。

除外基準:

1. 原発性三尖弁逆流症の患者。
2. 収縮期肺動脈圧が55 mmHg以上の患者。
3. 三尖弁、弁輪形成術、または三尖弁関連処置を受けた患者。
4. 後三尖弁輪石灰化のある患者。
5. 心臓、頸静脈および上大静脈における腫瘤、血栓症または植生の証拠。
6. 中等度以上の大動脈狭窄、僧帽弁狭窄、大動脈逆流または僧帽弁逆流の患者。
7. 重度のコントロール不良の高血圧患者（収縮期血圧≧180 mmHgおよび/または拡張期血圧≧110 mmHg）。
8. 1か月以内の経皮的冠動脈インターベンション。
9. 1か月以内の心筋梗塞または既知の不安定狭心症;
10. 過去3か月以内に脳血管障害を起こした方。
11. 活動性心内膜炎または活動性リウマチ性心疾患の患者。
12. 凝固機能障害、凝固亢進、または貧血（ヘモグロビン < 90 g/L）のある患者。
13. 急性感染症またはその他の重度の感染症を患っている患者。
14. 活動性の消化性潰瘍または活動性の胃腸出血のある患者。
15. 余命が1年未満の重度の末期疾患（悪性腫瘍、重度の肺疾患、肝疾患、腎不全など）。
16. 試験製品の原材料または薬剤（抗血小板薬や抗凝固薬など）に対して既知のアレルギーまたは禁忌がある患者。
17. アルコール、麻薬、麻薬中毒者。
18. 認知障害のある患者;
19. てんかんまたは精神疾患の病歴のある患者。
20. インフォームドコンセントに署名する前の 30 日以内に、他の臨床試験 (レジストリ研究以外) に参加する。
21. 以前にペースメーカーまたは除細動器を植え込んだことがある、またはペースメーカーまたは除細動器を植え込む予定がある。
22. 三尖弁狭窄症。
23. エブステイン症候群;
24. 三尖弁輪の解剖学的構造は、TEE および TTE では評価できませんでした。
25. 血行動態の不安定性。
26. 慢性透析患者。
27. 妊娠中、授乳中、または臨床研究中の女性。
28. 研究者が臨床試験への参加に不適切と考えるその他の症状。