Estudio clínico confirmatorio del tratamiento de la insuficiencia tricuspídea con el sistema de anuloplastia transcatéter K-Clip TM (TriStar)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥60, hombre o mujer;
2. pacientes con insuficiencia tricuspídea secundaria grave o superior (TR≥4+) (insuficiencia tricuspídea secundaria: insuficiencia tricuspídea causada por lesiones en la aurícula derecha, miocardiopatía del ventrículo derecho, infarto de miocardio del ventrículo derecho, enfermedad valvular del ventrículo izquierdo, cardiopatía congénita y otras enfermedades);
3. Un equipo cardíaco multidisciplinario (al menos 2 médicos) compuesto por médicos cardiovasculares, cirujanos cardiovasculares, radiólogos, anestesiólogos, etc., consideró que el sujeto tenía un alto riesgo para la cirugía y se esperaba que se beneficiara de la reparación de la válvula tricúspide;
4. fracción de eyección del ventrículo izquierdo FEVI≥40%;
5. El sujeto participa voluntariamente en el ensayo clínico y acepta o su tutor acepta firmar el consentimiento informado.
6. Síntomas de regurgitación tricuspídea, como opresión en el pecho, asma, dificultad para respirar, edema de las extremidades inferiores, ascitis;
7. NYHA grado 2 a 4;
8. Los pacientes que recibieron tratamiento farmacológico óptimo para la válvula tricúspide durante ≥ 30 días se encontraban en condición estable;
9. En el caso de las siguientes enfermedades: insuficiencia mitral, fibrilación auricular, enfermedad coronaria e insuficiencia cardíaca, el tratamiento farmacológico debe ser ≥ 30 días o ≥ 30 días después del tratamiento instrumental y la condición del paciente es estable.

Criterio de exclusión:

1. pacientes con insuficiencia tricuspídea primaria;
2. Pacientes con presión arterial pulmonar sistólica ≥55 mmHg;
3. Pacientes con válvula tricúspide o anuloplastia o procedimiento relacionado con la tricúspide;
4. Pacientes con calcificación del anillo tricuspídeo posterior;
5. Evidencia de masa, trombosis o vegetaciones en el corazón, vena yugular y vena cava superior;
6. pacientes con estenosis aórtica moderada o alta, estenosis mitral, insuficiencia aórtica o insuficiencia mitral;
7. pacientes con hipertensión severamente no controlada (presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg);
8. Intervención coronaria percutánea dentro de 1 mes;
9. infarto de miocardio o angina inestable conocida dentro de 1 mes;
10. Accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
11. pacientes con endocarditis activa o cardiopatía reumática activa;
12. Pacientes con disfunción de la coagulación, hipercoagulabilidad o anemia (hemoglobina < 90 g/L);
13. pacientes con infección aguda u otra infección grave;
14. Pacientes con úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal activo;
15. enfermedades graves en etapa terminal (como tumor maligno, enfermedad pulmonar grave, enfermedad hepática, insuficiencia renal) con una expectativa de vida de menos de un año;
16. Pacientes con alergias conocidas o contraindicaciones a las materias primas o medicamentos (como medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes) de los productos de prueba;
17. Personas adictas al alcohol, drogas o estupefacientes;
18. Pacientes con deterioro cognitivo;
19. pacientes con antecedentes de epilepsia o enfermedad mental;
20. Participar en cualquier otro ensayo clínico (que no sea un estudio de registro) dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado;
21. tiene una implantación previa de un marcapasos o desfibrilador, o planea implantarse un marcapasos o desfibrilador;
22. estenosis tricuspídea;
23. síndrome de Ebstain;
24. La anatomía del anillo tricuspídeo no pudo evaluarse mediante TEE y TTE;
25. inestabilidad hemodinámica;
26. pacientes de diálisis crónica;
27. mujeres embarazadas durante el embarazo, la lactancia o durante el estudio clínico;
28. Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la participación en el ensayo clínico.