Étude clinique de confirmation du traitement de la régurgitation tricuspide avec le système d'annuloplastie transcathéter K-Clip TM (TriStar)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥60, homme ou femme ;
2. patients présentant une régurgitation tricuspide secondaire sévère ou supérieure (TR≥4+) (régurgitation tricuspide secondaire : régurgitation tricuspide causée par des lésions auriculaires droites, une cardiomyopathie ventriculaire droite, un infarctus du myocarde ventriculaire droit, une maladie valvulaire ventriculaire gauche, une cardiopathie congénitale et d'autres maladies) ;
3. Une équipe cardiaque multidisciplinaire (au moins 2 médecins) composée de médecins cardiovasculaires, de chirurgiens cardiovasculaires, de radiologues, d'anesthésistes, etc., a considéré que le sujet était à haut risque chirurgical et devrait bénéficier d'une réparation valvulaire tricuspide ;
4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche FEVG≥40 % ;
5. Le sujet participe volontairement à l'essai clinique et accepte ou son tuteur accepte de signer le consentement éclairé.
6. Symptômes de régurgitation tricuspide, tels qu'oppression thoracique, asthme, essoufflement, œdème des membres inférieurs, ascite ;
7. Classe NYHA 2 à 4 ;
8. Les patients qui ont reçu un traitement médicamenteux optimal pour la valve tricuspide pendant ≥ 30 jours étaient dans un état stable ;
9. Dans le cas des pathologies suivantes : régurgitation mitrale, fibrillation auriculaire, maladie coronarienne et insuffisance cardiaque, le traitement médicamenteux doit être ≥ 30 jours ou ≥ 30 jours après le traitement instrumental et l'état du patient est stable.

Critère d'exclusion:

1. patients avec régurgitation tricuspide primaire ;
2. Patients avec une pression artérielle pulmonaire systolique ≥ 55 mmHg ;
3. Patients avec valvule tricuspide ou annuloplastie ou procédure liée à la tricuspide ;
4. Patients présentant une calcification de l'anneau tricuspide postérieur ;
5. Preuve de masse, de thrombose ou de végétations dans le cœur, la veine jugulaire et la veine cave supérieure ;
6. les patients présentant une sténose aortique modérée ou plus élevée, une sténose mitrale, une insuffisance aortique ou une insuffisance mitrale ;
7. les patients souffrant d'hypertension sévère non contrôlée (pression artérielle systolique ≥180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥110 mmHg) ;
8. Intervention coronarienne percutanée dans un délai de 1 mois ;
9. infarctus du myocarde ou angor instable connu dans un délai d'un mois ;
10. Accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois ;
11. les patients atteints d'endocardite active ou de cardiopathie rhumatismale active ;
12. Patients présentant un dysfonctionnement de la coagulation, une hypercoagulabilité ou une anémie (hémoglobine < 90 g/L) ;
13. les patients atteints d'une infection aiguë ou d'une autre infection grave ;
14. Patients présentant un ulcère peptique actif ou une hémorragie gastro-intestinale active ;
15. maladies graves en phase terminale (telles que tumeur maligne, maladie pulmonaire grave, maladie du foie, insuffisance rénale) avec une espérance de vie inférieure à un an ;
16. Patients présentant des allergies connues ou des contre-indications aux matières premières ou aux médicaments (tels que les antiagrégants plaquettaires et les anticoagulants) des produits testés ;
17. Personnes dépendantes à l'alcool, aux drogues ou aux drogues ;
18. Patients atteints de troubles cognitifs ;
19. les patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de maladie mentale ;
20. Participer à tout autre essai clinique (autre qu'une étude de registre) dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé ;
21. avez déjà implanté un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, ou envisagez d'implanter un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur ;
22. Sténose tricuspidienne ;
23. syndrome d'Ebstain ;
24. L'anatomie de l'anneau tricuspide n'a pas pu être évaluée par TEE et TTE ;
25. Instabilité hémodynamique ;
26. patients dialysés chroniques;
27. les femmes enceintes pendant la grossesse, l'allaitement ou pendant l'étude clinique ;
28. Autres conditions que l'investigateur considère inappropriées pour la participation à l'essai clinique.