Vahvistava kliininen tutkimus trikuspidaalisen regurgitaation hoidosta K-Clip TM -transkatetrin anuloplastiajärjestelmällä (TriStar)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥60, mies tai nainen;
2. potilaat, joilla on vaikea tai suurempi sekundaarinen kolmikulmainen regurgitaatio (TR≥4+) (sekundaarinen kolmikulmainen regurgitaatio: oikean eteisen leesioista, oikean kammion kardiomyopatia, oikean kammion sydäninfarkti, vasemman kammion läppäsairaus, synnynnäinen sydänsairaus ja muut sairaudet)
3. Monitieteinen sydäntiimi (vähintään 2 lääkäriä), joka koostuu sydänlääkäreistä, sydän- ja verisuonikirurgeista, radiologeista, anestesiologeista jne., joiden katsottiin olevan suuri leikkausriski ja joiden odotetaan hyötyvän kolmikulmaläpän korjauksesta;
4. Vasemman kammion ejektiofraktio LVEF≥40 %;
5. Tutkittava osallistuu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja suostuu tai hänen huoltajansa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
6. Tricuspid regurgitaatio -oireet, kuten puristava tunne rinnassa, astma, hengenahdistus, alaraajojen turvotus, askites;
7. NYHA-luokat 2-4;
8. Potilaat, jotka saivat kolmiulotteisen läpän optimaalista lääkehoitoa ≥ 30 päivän ajan, olivat vakaassa tilassa;
9. Seuraavien sairauksien tapauksessa: mitraalisen regurgitaatio, eteisvärinä, sepelvaltimotauti ja sydämen vajaatoiminta, lääkehoidon tulee olla ≥ 30 päivää tai ≥ 30 päivää instrumentaalihoidon jälkeen ja potilaan tila on vakaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. potilaat, joilla on primaarinen trikuspidaalinen regurgitaatio;
2. Potilaat, joiden systolinen keuhkovaltimon paine on ≥55 mmHg;
3. Potilaat, joilla on kolmiulotteinen läppä tai annuloplastia tai kolmikulmaiseen liikkeeseen liittyvä toimenpide;
4. Potilaat, joilla on kolmikulmaisen renkaan takaosan kalkkeutuminen;
5. Todisteet massasta, tromboosista tai kasvillisuuksista sydämessä, kaulalaskimossa ja yläonttolaskimossa;
6. potilaat, joilla on kohtalainen tai korkeampi aortan ahtauma, mitraalisen ahtauma, aortan regurgitaatio tai mitraalisen ahtauma;
7. potilaat, joilla on vaikeasti hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg);
8. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio 1 kuukauden sisällä;
9. sydäninfarkti tai tunnettu epästabiili angina pectoris 1 kuukauden sisällä;
10. Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana;
11. potilaat, joilla on aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen reumaattinen sydänsairaus;
12. Potilaat, joilla on hyytymishäiriö, hyperkoagulaatio tai anemia (hemoglobiini < 90 g/l);
13. potilaat, joilla on akuutti infektio tai muu vakava infektio;
14. Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto;
15. vakavat loppuvaiheen sairaudet (kuten pahanlaatuinen kasvain, vakava keuhkosairaus, maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta), joiden elinajanodote on alle vuoden;
16. Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tai vasta-aiheita testattavien tuotteiden raaka-aineille tai lääkkeille (kuten verihiutaleiden torjunta-aineet ja antikoagulantit);
17. Alkoholista, huumeista tai huumeista riippuvaiset henkilöt;
18. Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta;
19. potilaat, joilla on epilepsia tai mielisairaus;
20. osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (muuhun kuin rekisteritutkimukseen) 30 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista;
21. sinulla on aiemmin ollut sydämentahdistimen tai defibrillaattorin istutus tai suunnittelet tahdistimen tai defibrillaattorin istuttamista;
22. Tricuspid ahtauma;
23. Ebstainin oireyhtymä;
24. Trikuspidaalisen renkaan anatomiaa ei voitu arvioida TEE:llä ja TTE:llä;
25. Hemodynaaminen epävakaus;
26. krooniset dialyysipotilaat;
27. naiset, jotka ovat raskaana raskauden, imetyksen tai kliinisen tutkimuksen aikana;
28. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.