Bestätigende klinische Studie zur Behandlung von Trikuspidalinsuffizienz mit dem K-Clip TM Transkatheter-Anuloplastiksystem (TriStar)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥60, männlich oder weiblich;
2. Patienten mit schwerer oder schwerer sekundärer Trikuspidalinsuffizienz (TR≥4+) (sekundäre Trikuspidalinsuffizienz: Trikuspidalinsuffizienz verursacht durch Läsionen des rechten Vorhofs, rechtsventrikuläre Kardiomyopathie, rechtsventrikulärer Myokardinfarkt, linksventrikuläre Klappenerkrankung, angeborene Herzkrankheit und andere Krankheiten);
3. Ein multidisziplinäres Herzteam (mindestens 2 Ärzte), bestehend aus Herz-Kreislauf-Ärzten, Herz-Kreislauf-Chirurgen, Radiologen, Anästhesisten usw., war der Ansicht, dass bei dem Patienten ein hohes Risiko für eine Operation besteht und dass von einer Trikuspidalklappenreparatur erwartet wird;
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion LVEF≥40 %;
5. Der Proband nimmt freiwillig an der klinischen Studie teil und stimmt zu oder sein/ihr Vormund stimmt zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
6. Symptome einer Trikuspidalinsuffizienz wie Engegefühl in der Brust, Asthma, Kurzatmigkeit, Ödeme der unteren Extremitäten, Aszites;
7. NYHA-Klasse 2 bis 4;
8. Patienten, die ≥ 30 Tage lang eine optimale medikamentöse Therapie der Trikuspidalklappe erhielten, waren in einem stabilen Zustand;
9. Bei folgenden Erkrankungen: Mitralinsuffizienz, Vorhofflimmern, Koronarerkrankung und Herzinsuffizienz sollte die medikamentöse Behandlung ≥ 30 Tage bzw. ≥ 30 Tage nach der instrumentellen Behandlung erfolgen und der Zustand des Patienten stabil sein.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit primärer Trikuspidalinsuffizienz;
2. Patienten mit einem systolischen Lungenarteriendruck ≥55 mmHg;
3. Patienten mit Trikuspidalklappe oder Annuloplastie oder trikuspidalem Eingriff;
4. Patienten mit Verkalkung des hinteren Trikuspidalrings;
5. Anzeichen einer Raumforderung, Thrombose oder Vegetation im Herzen, in der Halsvene und der oberen Hohlvene;
6. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Aortenstenose, Mitralstenose, Aorteninsuffizienz oder Mitralinsuffizienz;
7. Patienten mit stark unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg);
8. Perkutane Koronarintervention innerhalb eines Monats;
9. Myokardinfarkt oder bekannte instabile Angina pectoris innerhalb eines Monats;
10. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 3 Monate;
11. Patienten mit aktiver Endokarditis oder aktiver rheumatischer Herzerkrankung;
12. Patienten mit Gerinnungsstörung, Hyperkoagulabilität oder Anämie (Hämoglobin < 90 g/L);
13. Patienten mit einer akuten Infektion oder einer anderen schweren Infektion;
14. Patienten mit aktivem Magengeschwür oder aktiver Magen-Darm-Blutung;
15. schwere Erkrankungen im Endstadium (z. B. bösartiger Tumor, schwere Lungenerkrankung, Lebererkrankung, Nierenversagen) mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr;
16. Patienten mit bekannten Allergien oder Kontraindikationen gegen die Rohstoffe oder Arzneimittel (z. B. Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien) der Testprodukte;
17. Personen, die alkohol-, drogen- oder drogenabhängig sind;
18. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung;
19. Patienten mit Epilepsie oder psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
20. Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie (außer einer Registerstudie) teil.
21. wenn Sie bereits einen Herzschrittmacher oder Defibrillator implantiert haben oder die Implantation eines Herzschrittmachers oder Defibrillators planen;
22. Trikuspidalstenose;
23. Ebstain-Syndrom;
24. Die Anatomie des Trikuspidalrings konnte mittels TEE und TTE nicht beurteilt werden;
25. Hämodynamische Instabilität;
26. chronische Dialysepatienten;
27. Frauen, die während der Schwangerschaft, Stillzeit oder während der klinischen Studie schwanger sind;
28. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachtet.