Bekræftende klinisk undersøgelse af behandling af tricuspid regurgitation med K-Clip TM Transcatheter Annuloplasty System (TriStar)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥60, mand eller kvinde;
2. patienter med svær eller over sekundær tricuspid regurgitation (TR≥4+) (sekundær tricuspid regurgitation: tricuspid regurgitation forårsaget af læsioner i højre atrium, højre ventrikulær kardiomyopati, højre ventrikulær myokardieinfarkt, venstre ventrikel klapsygdom og anden kongenital sygdom);
3. Et multidisciplinært hjerteteam (mindst 2 læger) bestående af kardiovaskulære læger, kardiovaskulære kirurger, radiologer, anæstesiologer osv., anså forsøgspersonen for at have høj risiko for operation og forventes at have gavn af tricuspidalklapreparation;
4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion LVEF≥40%;
5. Forsøgspersonen deltager frivilligt i det kliniske forsøg og accepterer, eller hans/hendes værge accepterer at underskrive det informerede samtykke.
6. Tricuspid regurgitation symptomer, såsom trykken for brystet, astma, åndenød, ødem i underekstremiteterne, ascites;
7. NYHA grad 2 til 4;
8. Patienter, der modtog trikuspidalklap optimal lægemiddelbehandling i ≥ 30 dage, var i stabil tilstand;
9. Ved følgende sygdomme: mitralregurgitation, atrieflimren, koronarsygdom og hjertesvigt bør lægemiddelbehandling være ≥ 30 dage eller ≥ 30 dage efter instrumentel behandling, og patientens tilstand er stabil.

Ekskluderingskriterier:

1. patienter med primær trikuspidal regurgitation;
2. Patienter med systolisk pulmonalarterietryk ≥55 mmHg;
3. Patienter med trikuspidalklap eller annuloplastik eller trikuspidalrelateret procedure;
4. Patienter med forkalkning af den bageste trikuspidal annulus;
5. Bevis på masse, trombose eller vegetationer i hjertet, halsvenen og vena cava superior;
6. patienter med moderat eller højere aortastenose, mitralstenose, aorta regurgitation eller mitral regurgitation;
7. patienter med svært ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg);
8. Perkutan koronar intervention inden for 1 måned;
9. myokardieinfarkt eller kendt ustabil angina inden for 1 måned;
10. Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 3 måneder;
11. patienter med aktiv endocarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom;
12. Patienter med koagulationsdysfunktion, hyperkoagulabilitet eller anæmi (hæmoglobin < 90 g/L);
13. patienter med akut infektion eller anden alvorlig infektion;
14. Patienter med aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning;
15. alvorlige sygdomme i slutstadiet (såsom ondartet tumor, alvorlig lungesygdom, leversygdom, nyresvigt) med en forventet levetid på mindre end et år;
16. Patienter med kendte allergier eller kontraindikationer over for råmaterialerne eller lægemidlerne (såsom blodpladehæmmende lægemidler og antikoagulantia) i testprodukterne;
17. Personer, der er afhængige af alkohol, stoffer eller stoffer;
18. Patienter med kognitiv svækkelse;
19. patienter med historier om epilepsi eller psykisk sygdom;
20. Deltage i ethvert andet klinisk forsøg (bortset fra et registerstudie) inden for 30 dage før underskrivelse af det informerede samtykke;
21. har en tidligere implantation af en pacemaker eller defibrillator, eller planlægger at implantere en pacemaker eller defibrillator;
22. Tricuspid stenose;
23. Ebstain syndrom;
24. Anatomien af ​​tricuspid annulus kunne ikke vurderes af TEE og TTE;
25. Hæmodynamisk ustabilitet;
26. kroniske dialysepatienter;
27. kvinder, der er gravide under graviditet, amning eller under den kliniske undersøgelse;
28. Andre forhold, som investigator anser for upassende for deltagelse i det kliniske forsøg.