Konverzní terapie fruquintinibem v kombinaci se sintilimabem a SOX u neresekovatelného karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Podepsal formulář informovaného souhlasu
• Věk: 18-75 let (v závěru 18 a 75 let)
• Patologicky potvrzený adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce a splňuje jednu z následujících podmínek: invaze přilehlých orgánů, jako je tlusté střevo, ocas slinivky břišní a slezina; lokalizované peritoneální metastázy; pozitivní exfoliativní cytologie ascitu; třída I, třída II, část třídy III a velmi málo adenokarcinomu žaludku IV. třídy třídy podle biologického chování; N3; rozsáhlé nebo srostlé metastázy lymfatických uzlin; Krukenbergův nádor; Metastáza v játrech omezená na jeden lalok, menší než 5 cm v průměru, izolované metastázy v břišní aortě atd.;
• Neléčená (např. radioterapie, chemoterapie, cílová terapie a imunoterapie)
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
• ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) :0~1

• Dostatek orgánů a kostní dřeně funguje následovně:

  1. absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, bílé krvinky≥3,5×109/l;
  2. počet krevních destiček ≥100×109/l;
  3. Hemoglobin ≥90 g/l;
  4. celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​x ULN;
  5. ALT a AST < 2,5 x ULN, GPT < 1,5 x ULN; Pokud jsou metastázy v játrech, pak ALT a AST<5,0 x ULN, GPT≤3,0×ULN;
  6. sérový kreatinin (SCr) ≤1,0xULN;
  7. Rychlost endogenní clearance kreatininu > 60 ml/min (Cockcroft Gaultův vzorec);
• Žádná závažná dysfunkce srdce, plic a jater; Žádná žloutenka a gastrointestinální obstrukce; Žádná akutní infekce
• Neúčastnit se jiných klinických studií 4 týdny před a během léčby

Kritéria vyloučení:

• Známý HER-2 pozitivní
• Distální metastázy do plic, mozku a kostí
• Podstoupili operaci žaludku
• Anamnéza jiných malignit během 5 let před zařazením, kromě karcinomu děložního čípku in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
• Pacienti s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo zdokumentovanou anamnézou autoimunitního onemocnění během 4 týdnů před zařazením
• Dříve podstoupil alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci orgánů
• Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek
• Hypertenze, která není kontrolována lékem a je definována jako: STK ≥150 mmHg a/nebo DBP ≥90 mmHg
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo částečně aktivovaný protrombinový čas (APTT) > 1,5 × ULN
• Špatně kontrolovaný diabetes před zařazením
• Klinicky významné abnormality elektrolytů posuzované výzkumníky
• Při jakýchkoli onemocněních nebo stavech, které ovlivnily absorpci léku, nebo pacient nemohl užívat léky perorálně
• Pacienti se zjevnými známkami tendence ke krvácení nebo anamnézou během 3 měsíců před zařazením, hemoptýzou nebo tromboembolismem během 12 měsíců
• Kardiovaskulární onemocnění s významným klinickým významem, včetně, aniž by byl výčet omezující, akutního infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris nebo aortokoronárního bypassu během 6 měsíců před zařazením; městnavé srdeční selhání, stupeň New York Heart Association (NYHA) > 2; ventrikulární arytmie vyžadující medikamentózní léčbu; LVEF (ejekční frakce levé komory) < 50 %
• Aktivní infekce nebo závažná infekce, která není kontrolována lékem (≥CTCAE v5.0 stupeň 2）
• Anamnéza klinicky významného onemocnění jater, včetně, ale bez omezení, známé infekce virem hepatitidy B (HBV) s pozitivní HBV DNA (kopie ≥1×104/ml); známá infekce virem hepatitidy C s pozitivní HCV RNA (kopie ≥1×103/m)
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Protein v moči ≥ ++ a 24hodinová kvantifikace proteinu v moči je větší než 1,0 g
• Máte jakékoli jiné onemocnění, metabolickou poruchu, anomálii fyzikálního vyšetření, abnormální laboratorní výsledek nebo jakékoli jiné stavy, které podle úsudku zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro použití hodnoceného produktu nebo mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie
• Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení do této studie.