절제 불가능한 위암에서 Fruquintinib과 Sintilimab 및 SOX를 병용한 전환 요법

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 연령: 18-75세(18세 및 75세 포함)
• 병리학적으로 확인된 위/위식도 접합부 선암종으로 다음 조건 중 하나를 충족: 결장, 췌장 꼬리 및 비장과 같은 인접 장기의 침범; 국소 복막 전이; 복수의 양성 박리 세포학; 클래스 I, 클래스 II, 클래스 III의 일부 및 생물학적 행동에 따른 매우 적은 클래스 IV 단계 IV 위 선암종; N3; 광범위하거나 융합된 림프절 전이; 크루켄버그 종양; 1개의 엽에 국한된 간 전이, 직경 5cm 미만, 고립된 복부 대동맥 전이 등;
• 미처리(예: 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법)
• 기대 수명 3개월 이상
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) :0~1

• 다음과 같은 충분한 장기 및 골수 기능:

  1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L, 백혈구≥3.5×109/L;
  2. 혈소판 수 ≥100×109/L;
  3. 헤모글로빈≥90g/L;
  4. 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 x ULN;
  5. ALT 및 AST<2.5 x ULN, GPT≤1.5 x ULN; 간 전이가 있으면 ALT 및 AST < 5.0 x ULN, GPT≤3.0 x ULN;
  6. 혈청 크레아티닌(SCr) ≤1.0 x ULN;
  7. 내인성 크레아티닌 청소율 > 60ml/min(Cockcroft Gault 공식);
• 심장, 폐 및 간의 심각한 기능 장애 없음; 황달 및 위장 장애 없음; 급성 감염 없음
• 치료 4주 전 및 치료 중 다른 임상시험에 참여하지 않음

제외 기준:

• 알려진 HER-2 양성
• 폐, 뇌 및 뼈로의 원위 전이
• 위 수술을 받은 적이 있다
• 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암을 제외하고 포함 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
• 활동성 자가면역 질환이 있거나 등록 전 4주 이내에 자가면역 질환 병력이 있는 환자
• 이전에 동종 골수 이식 또는 장기 이식을 받은 경우
• 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
• 약물로 조절되지 않고 다음과 같이 정의되는 고혈압: SBP ≥150mmHg 및/또는 DBP ≥90mmHg
• 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 또는 부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT) > 1.5 × ULN
• 등록 전 제대로 조절되지 않은 당뇨병
• 연구자들이 판단하는 임상적으로 유의한 전해질 이상
• 약물 흡수에 영향을 미치는 질병이나 상태 또는 환자가 경구로 약물을 복용할 수 없는 경우
• 등록 전 3개월 이내 출혈경향 또는 병력, 12개월 이내 객혈 또는 혈전색전증의 명백한 증거가 있는 자
• 등록 전 6개월 이내에 급성 심근 경색증, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하나 이에 국한되지 않는 유의미한 임상적 중요성을 갖는 심혈관 질환; 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 > 2; 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥; LVEF(좌심실 박출률) < 50%
• 활성 감염 또는 약물로 조절되지 않는 심각한 감염(≥CTCAE v5.0 등급 2)
• HBV DNA 양성(카피 ≥1 x 104/ml)을 갖는 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 감염을 포함하나 이에 제한되지 않는 임상적으로 유의한 간 질환의 병력; HCV RNA 양성으로 알려진 C형 간염 바이러스 감염(카피 ≥1×103/m)
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 요단백 ≥ ++ 및 24시간 요단백 정량이 1.0g 초과
• 기타 질환, 대사장애, 신체검사 이상, 검사실 결과 이상 또는 연구자의 판단에 따라 임상시험용 제품의 사용이 부적절하거나 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 자
• 연구자가 본 연구에 포함시키기에 부적합하다고 간주한 환자.