Terapia de conversão de Fruquintinibe em combinação com Sintilimabe e SOX em câncer gástrico irressecável

Critério de inclusão:

• Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Idades: 18-75 Anos (concluindo 18 e 75 Anos)
• Adenocarcinoma da junção gástrica/gastroesofágica confirmado patologicamente, e atende a uma das seguintes condições: invasão de órgãos adjacentes, como cólon, cauda do pâncreas e baço; metástase peritoneal localizada; citologia esfoliativa positiva de ascite; adenocarcinoma gástrico classe I, classe II, parte da classe III e muito poucos classe IV estágio IV de acordo com o comportamento biológico; N3; metástase linfonodal extensa ou fundida; tumor de Krukenberg; Metástase hepática limitada a um lobo, menos de 5 cm de diâmetro, metástase isolada da aorta abdominal, etc;
• Não tratada (por exemplo radioterapia, quimioterapia, terapia-alvo e imunoterapia)
• Esperança de vida superior a 3 meses
• ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste): 0~1

• Órgãos e medula óssea suficientes funcionam da seguinte forma:

  1. Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) ≥1,5×109/L, Glóbulos Brancos≥3,5×109/L;
  2. Contagem de plaquetas ≥100×109/L;
  3. Hemoglobina≥90g/L;
  4. Bilirrubina Total (TBIL) ≤1,5 ​​x LSN;
  5. ALT e AST<2,5 x LSN, GPT≤1,5×ULN; Se houver metástase hepática, então ALT e AST<5,0 x LSN, GPT≤3,0×LSN;
  6. Creatinina sérica (SCr) ≤1,0×ULN;
  7. Taxa de depuração de creatinina endógena > 60ml/min (fórmula de Cockcroft Gault);
• Sem disfunção grave do coração, pulmão e fígado; Sem icterícia e obstrução gastrointestinal; Sem infecção aguda
• Não participar de outros ensaios clínicos 4 semanas antes e durante o tratamento

Critério de exclusão:

• HER-2 positivo conhecido
• Metástase distal para pulmão, cérebro e osso
• Recebeu operação no estômago
• Uma história de outras malignidades dentro de 5 anos antes da inclusão, exceto para carcinoma cervical in situ, câncer de pele de células basais ou escamosas
• Pacientes com qualquer doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune dentro de 4 semanas antes da inscrição
• Recebeu anteriormente transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo
• Hipertensão não controlada pelo medicamento, definida como: PAS ≥150 mmHg e/ou PAD ≥90 mmHg
• Relação normalizada internacional (INR) > 1,5 ou tempo de protrombina parcialmente ativado (APTT) > 1,5 × LSN
• Diabetes mal controlado antes da inscrição
• Anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas julgadas por pesquisadores
• Com quaisquer doenças ou condições que afetassem a absorção do medicamento, ou o paciente não pudesse tomar medicamentos por via oral
• Pacientes com evidência óbvia de tendência a sangramento ou histórico médico dentro de 3 meses antes da inscrição, hemoptise ou tromboembolismo dentro de 12 meses
• Doenças cardiovasculares com significado clínico significativo, incluindo, entre outros, infarto agudo do miocárdio, angina pectoris grave/instável ou cirurgia de revascularização do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição; Insuficiência cardíaca congestiva, grau New York Heart Association (NYHA) > 2; arritmia ventricular que requer tratamento medicamentoso; FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) < 50%
• Infecção ativa ou infecção grave não controlada por medicamento (≥CTCAE v5.0 Grau 2）
• História de doença hepática clinicamente significativa, incluindo, mas não limitada a, infecção conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) com DNA de HBV positivo (cópias ≥1×104/ml); infecção conhecida pelo vírus da hepatite C com HCV RNA positivo (cópias ≥1×103/m)
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Proteína urinária ≥ ++, e a quantificação de proteína na urina de 24 horas é maior que 1,0 g
• Ter qualquer outra doença, distúrbio metabólico, anomalia no exame físico, resultado laboratorial anormal ou qualquer outra condição que, de acordo com o julgamento do investigador, torne o paciente inadequado para o uso do produto experimental ou possa afetar a interpretação dos resultados do estudo
• Pacientes considerados inadequados para inclusão neste estudo pelo investigador.