- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05177068
Frukvintinibin muunnoshoito yhdistelmänä sintilimabin ja SOX:n kanssa leikkauttamattomassa mahasyövässä
keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: SuxiaLuo, Henan Cancer Hospital
Vaiheen II kliininen tutkimus frukvinintinibistä yhdistettynä sintilimabiin ja SOX:iin mahdollisesti resekoitavan vaiheen IV mahasyövän muunnoshoitona
Tämä on vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida frukvintinibin (VEGFR 1/2/3 -estäjä), sintilimabin (PD-1-estäjä) ja SOX-konversiohoidon yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta ei-leikkauskelvottomilla, pitkälle edenneillä mahasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisille potilaille annetaan 3 tai 6 sykliä yhdistelmähoitoa frukvintinibi + sintilimabi + SOX.
Sitten potilaille, jotka on arvioitu resekoitaviksi, annetaan yksi ylimääräinen yhdistelmähoito sintilimabilla + SOX:lla, jonka jälkeen suoritetaan R0-resektio.
Jos potilaalle ei voida leikata 6 yhdistelmähoitojakson jälkeen, hänelle annetaan ensilinjan palliatiivista hoitoa.
Adjuvanttihoito SOX-ohjelmalla aloitetaan 4 viikkoa R0-resektion jälkeen yhteensä 8 syklin aikana perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suxia Luo, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-371-65587009
- Sähköposti: zlyyluosuxia0361@zzu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fei Ma, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-13703923592
- Sähköposti: mafeizzu@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Tumor Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- FEI MA
- Puhelinnumero: 0086-13703923592
- Sähköposti: mafeizzu@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Ikärajat: 18-75 vuotta (loppuun 18 ja 75 vuotta)
- Patologisesti vahvistettu mahalaukun/maha-ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, ja se täyttää yhden seuraavista ehdoista: vierekkäisten elinten, kuten paksusuolen, haiman hännän ja pernan tunkeutuminen; paikallinen peritoneaalinen etäpesäke; askiteksen positiivinen eksfoliatiivinen sytologia; luokka I, luokka II, osa luokkaa III ja hyvin harvat luokan IV vaiheen IV mahalaukun adenokarsinooma biologisen käyttäytymisen mukaan; N3; laaja tai fuusioitunut imusolmukkeiden etäpesäke; Krukenberg-kasvain; Maksaetäpesäkkeet rajoittuvat yhteen lohkoon, halkaisijaltaan alle 5 cm, eristetty vatsa-aortan etäpesäke jne.
- Käsittelemätön (esim. sädehoito, kemoterapia, kohdeterapia ja immunoterapia)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) :0~1
Riittävät elinten ja luuytimen toiminnot seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l, valkosolut ≥3,5×109/l;
- Verihiutalemäärä ≥100 × 109/l;
- Hemoglobiini ≥ 90 g/l;
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 x ULN;
- ALT ja AST < 2,5 x ULN, GPT < 1,5 x ULN; Jos maksametastaaseja on, niin ALT ja AST < 5,0 x ULN, GPT < 3,0 x ULN;
- Seerumin kreatiniini (SCr) < 1,0 × ULN;
- Endogeenisen kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min (Cockcroft Gault -kaava);
- Ei vakavia sydämen, keuhkojen ja maksan toimintahäiriöitä; Ei keltaisuutta ja maha-suolikanavan tukkeumia; Ei akuuttia infektiota
- Ei osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen hoitoa ja sen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu HER-2-positiivinen
- Distaalinen etäpesäke keuhkoihin, aivoihin ja luuhun
- On tehty vatsaleikkaus
- muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on dokumentoitu autoimmuunisairaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto tai elinsiirto
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle
- Hypertensio, jota lääke ei hallitse ja joka määritellään seuraavasti: SBP ≥150 mmHg ja/tai DBP ≥90 mmHg
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai osittain aktivoitu protrombiiniaika (APTT) > 1,5 × ULN
- Huonosti hallittu diabetes ennen ilmoittautumista
- Tutkijoiden arvioimat kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt
- Lääkkeen imeytymiseen vaikuttaneiden sairauksien tai tilojen kanssa tai potilas ei voinut ottaa lääkkeitä suun kautta
- Potilaat, joilla on ilmeisiä merkkejä verenvuototaipumuksesta tai sairaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, hemoptyysi tai tromboembolia 12 kuukauden sisällä
- Sydän- ja verisuonisairaudet, joilla on merkittävä kliininen merkitys, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka > 2; kammiorytmi, joka vaatii lääkehoitoa; LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 50 %
- Aktiivinen infektio tai vakava infektio, jota ei saada hallintaan lääkkeillä (≥CTCAE v5.0 Grade 2)
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu hepatiitti B -virus (HBV) -infektio HBV-DNA-positiivisella (kopiot ≥ 1 × 104/ml); tunnettu C-hepatiittivirusinfektio HCV-RNA-positiivisella (kopioita ≥1×103/m)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Virtsan proteiini ≥ ++, ja 24 tunnin virtsan proteiinin määrä on suurempi kuin 1,0 g
- sinulla on jokin muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen poikkeama, poikkeava laboratoriotulos tai jokin muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaan tutkimustuotteen käyttöön sopimattomaksi tai voi vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan
- Potilaat, joita tutkija ei katsonut sopiviksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen
frukvintinibi + sintilimabi + SOX (S-1 + oksaliplatiini)
|
frukvintinibi: 4 mg/d, qd po, d1-14, q3w; sintilimabi: 200 mg/d, IV d1, q3w; S-1: BSA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen täydellinen resektioprosentti (R0)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Tämä on täydellinen makroskooppinen karkean kasvaimen resektio negatiivisilla kirurgisilla marginaaleilla
|
noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vähennysaste
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Paikallisesti edenneiden cT3-4- ja/tai N+ mahakarsinoomien vähentymisnopeuden määrittäminen preoperatiivisen hoidon jälkeen
|
noin 3 vuotta
|
Patologinen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
pCR määritellään jäännöskasvaimen puuttumiseksi, joka perustuu resektoidun ruokatorvinäytteen arviointiin Beckerin remissiokriteerien mukaisesti
|
noin 3 vuotta
|
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
MPR määritellään alle 10 % jäännöskasvaimeksi neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
noin 3 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli vahvistettu CR tai PR RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioinnin perusteella.
|
noin 3 vuotta
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) [aikakehys: alkuperäisestä neoadjuvanttihoidon päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on todettu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa ennen analyysin ajankohtaa, sensuroidaan viimeisessä arvioinnissa, joka on stabiili sairaus (SD) tai parempi].
Eteneminen määritellään RECIST v1.1:n mukaan.
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
noin 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) [aikakehys: neoadjuvanttihoidon alkuperäisestä päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, joilla ei ole todisteita kuolemasta analyysin aikana, sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä].
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
noin 3 vuotta
|
haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittava tapahtuma (AE) voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. .
|
noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMPL-013-FLAG-G103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset frukvintinibi + sintilimabi + SOX
-
Xijing HospitalEi vielä rekrytointiaSintilimabi | Neoadjuvantti kemoterapia | Paikallisesti edennyt mahasyöpä
-
Hutchison Medipharma LimitedPeruutettu
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointiPeräsuolen syöpäKiina
-
Zhen-Yu DingValmis
-
Peking UniversityTuntematonNeuroendokriininen karsinoomaKiina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrytointi
-
Wuhan Union Hospital, ChinaEi vielä rekrytointia
-
RenJi HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Peking UniversityTuntematonPeräsuolen syöpäKiina