切除不能胃癌におけるシンチリマブおよび SOX と組み合わせたフルキンチニブの変換療法

包含基準:

• インフォームド コンセント フォームに署名した
• 年齢: 18-75 歳 (18 歳と 75 歳を終了)
• -病理学的に確認された胃/胃食道接合部腺癌であり、次のいずれかの条件を満たしている。結腸、膵尾部、脾臓などの隣接臓器への浸潤。ローカライズされた腹膜転移;腹水の陽性剥離細胞診;クラス I、クラス II、クラス III の一部、および生物学的挙動による非常に少数のクラス IV ステージ IV の胃腺癌。 N3;広範囲または融合したリンパ節転移;クルーケンベルグ腫瘍;一葉に限局した直径5cm未満の肝転移、孤立した腹部大動脈転移など。
• 未処理（例 放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法）
• 3か月以上の平均余命
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) :0~1

• 十分な臓器および骨髄の機能は次のとおりです。

  1. -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L、白血球≥3.5×109 / L;
  2. -血小板数が100×109 / L以上;
  3. ヘモグロビン≧90g/L;
  4. 総ビリルビン（TBIL）≤1.5 x ULN;
  5. ALTおよびAST<2.5 x ULN、GPT≤1.5×ULN; -肝転移がある場合、ALTおよびAST <5.0 x ULN、GPT≤3.0 x ULN;
  6. -血清クレアチニン（SCr）≤1.0×ULN;
  7. 内因性クレアチニンクリアランス速度 > 60ml/分 (Cockcroft Gault 式);
• 心臓、肺、肝臓の重度の機能障害はありません。黄疸や胃腸閉塞はありません。急性感染なし
• -治療の4週間前および治療中に他の臨床試験に参加していない

除外基準:

• 既知のHER-2陽性
• 肺、脳、骨への遠隔転移
• 胃の手術を受けた
• -組み込み前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く
• -アクティブな自己免疫疾患のある患者、または登録前4週間以内に記録された自己免疫疾患の病歴がある患者
• -以前に同種骨髄移植または臓器移植を受けた
• -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
• 薬物によって制御されない高血圧で、次のように定義されています: SBP ≥150 mmHg および/または DBP ≥90 mmHg
• -国際正規化比（INR）> 1.5または部分活性化プロトロンビン時間（APTT）> 1.5×ULN
• -登録前の糖尿病の管理が不十分
• 研究者が判断した臨床的に重大な電解質異常
• 薬物の吸収に影響を与える疾患または状態がある場合、または患者が薬物を経口摂取できなかった場合
• -登録前3か月以内に出血傾向または病歴、12か月以内に喀血または血栓塞栓症の明らかな証拠がある患者
• -重大な臨床的意義のある心血管疾患には、急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、または登録前6か月以内の冠動脈バイパス移植が含まれますが、これらに限定されません。 -うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード> 2;薬物治療を必要とする心室性不整脈; LVEF (左室駆出率) < 50%
• 活動性感染症または薬剤で制御できない重篤な感染症（CTCAE v5.0 Grade 2以上）
• -HBV DNA陽性の既知のB型肝炎ウイルス（HBV）感染を含むがこれに限定されない、臨床的に重要な肝疾患の病歴（コピー≥1×104 / ml）; HCV RNA陽性（1×103/m以上のコピー）を伴う既知のC型肝炎ウイルス感染
• 妊娠中または授乳中の女性
• -尿タンパク≧++、および24時間の尿タンパク定量が1.0 gを超える
• -他の疾患、代謝障害、身体検査の異常、検査結果の異常、または治験責任医師の判断により、患者を治験薬の使用に不適切にする、または治験結果の解釈に影響を与える可能性のあるその他の状態を有する
• -治験責任医師が本研究への参加に適さないと判断した患者。