Konverteringsterapi af Fruquintinib i kombination med Sintilimab og SOX ved uoperabel gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

• Underskrev den informerede samtykkeformular
• Alder: 18-75 år (afsluttende 18 og 75 år)
• Patologisk bekræftet gastrisk/gastroøsofageal junction adenocarcinom, og opfylder en af ​​følgende betingelser: invasion af tilstødende organer såsom colon, hale af bugspytkirtlen og milt; lokaliseret peritoneal metastase; positiv eksfoliativ cytologi af ascites; klasse I, klasse II, en del af klasse III og meget få klasse IV stadium IV gastrisk adenocarcinom ifølge biologisk adfærd; N3; omfattende eller fusioneret lymfeknudemetastase; Krukenberg tumor; Levermetastaser begrænset til én lap, mindre end 5 cm i diameter, isoleret abdominal aortametastaser osv.;
• Ubehandlet (f.eks. strålebehandling, kemoterapi, målterapi og immunterapi)
• Forventet levetid større end 3 måneder
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) :0~1

• Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner som følger:

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, hvide blodlegemer≥3,5×109/L;
  2. Blodpladeantal på ≥100×109/L;
  3. Hæmoglobin≥90g/L;
  4. Total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​x ULN;
  5. ALT og AST<2,5 x ULN, GPT≤1,5×ULN; Hvis der er levermetastase, så ALT og ASAT<5,0 x ULN, GPT≤3,0×ULN;
  6. Serumkreatinin (SCr) ≤1,0×ULN;
  7. Endogen kreatinin-clearance-hastighed > 60 ml/min (Cockcroft Gault-formel);
• Ingen alvorlig dysfunktion af hjerte, lunge og lever; Ingen gulsot og gastrointestinal obstruktion; Ingen akut infektion
• Deltager ikke i andre kliniske forsøg 4 uger før og under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Kendt HER-2 positiv
• Distal metastase til lunge, hjerne og knogler
• Er blevet opereret i maven
• En historie med andre maligniteter inden for 5 år før inklusion, undtagen cervikal carcinoma in situ, basal eller pladecellehudkræft
• Patienter med en aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom inden for 4 uger før indskrivning
• Tidligere modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller organtransplantation
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne
• Hypertension, der ikke kontrolleres af lægemidlet, og er defineret som: SBP ≥150 mmHg og/eller DBP ≥90 mmHg
• International normaliseret ratio (INR) > 1,5 eller delvist aktiveret protrombintid (APTT) > 1,5 × ULN
• Dårligt kontrolleret diabetes før indskrivning
• Klinisk signifikante elektrolytabnormiteter bedømt af forskere
• Med nogen sygdomme eller tilstande, der påvirkede lægemiddelabsorptionen, eller patienten kunne ikke tage lægemidler oralt
• Patienter med tydelige tegn på blødningstendens eller sygehistorie inden for 3 måneder før indskrivning, hæmotyse eller tromboemboli inden for 12 måneder
• Hjerte-kar-sygdomme med signifikant klinisk betydning, herunder, men ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris eller koronar bypass-transplantation inden for 6 måneder før indskrivning; Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) grad > 2; ventrikulær arytmi, der kræver lægemiddelbehandling; LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) < 50 %
• Aktiv infektion eller alvorlig infektion, der ikke er kontrolleret af lægemidlet (≥CTCAE v5.0 Grade 2）
• Anamnese med klinisk signifikant leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, kendt hepatitis B-virus (HBV)-infektion med HBV-DNA-positiv (kopier ≥1×104/ml); kendt hepatitis C-virusinfektion med HCV RNA-positiv (kopier ≥1×103/m)
• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Urinprotein ≥ ++, og 24-timers urinproteinkvantificering er større end 1,0 g
• Har enhver anden sygdom, stofskifteforstyrrelse, uregelmæssig fysisk undersøgelse, unormalt laboratorieresultat eller andre tilstande, som ifølge investigatorens vurdering gør patienten uegnet til brug af forsøgsproduktet eller kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Patienter, der af investigator anses for uegnede til inklusion i denne undersøgelse.