Terapia di conversione di Fruquintinib in combinazione con Sintilimab e SOX nel carcinoma gastrico non resecabile

Criterio di inclusione:

• Firmato il modulo di consenso informato
• Età: 18-75 anni (concludendo 18 e 75 anni)
• Adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea confermato patologicamente e che soddisfi una delle seguenti condizioni: invasione di organi adiacenti come colon, coda del pancreas e milza; metastasi peritoneali localizzate; citologia esfoliativa positiva dell'ascite; classe I, classe II, parte della classe III e pochissimi adenocarcinomi gastrici di classe IV stadio IV secondo il comportamento biologico; N3; metastasi linfonodali estese o fuse; tumore di Krukenberg; Metastasi epatiche limitate a un lobo, di diametro inferiore a 5 cm, metastasi isolate dell'aorta addominale, ecc.;
• Non trattato (ad es. radioterapia, chemioterapia, terapia target e immunoterapia)
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• ECOG (Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale): 0~1

• Funzioni sufficienti di organi e midollo osseo come segue:

  1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, globuli bianchi≥3,5×109/L;
  2. Conta piastrinica ≥100×109/L;
  3. Emoglobina≥90g/L;
  4. Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 ​​x ULN;
  5. ALT e AST<2,5 x ULN, GPT≤1,5×ULN; Se sono presenti metastasi epatiche, allora ALT e AST<5,0 x ULN, GPT≤3,0×ULN;
  6. Creatinina sierica (SCr) ≤1,0×ULN;
  7. Tasso di clearance della creatinina endogena > 60ml/min (formula di Cockcroft Gault);
• Nessuna grave disfunzione di cuore, polmoni e fegato; Nessun ittero e ostruzione gastrointestinale; Nessuna infezione acuta
• Non aver partecipato ad altri studi clinici 4 settimane prima e durante il trattamento

Criteri di esclusione:

• HER-2 positivo noto
• Metastasi distali a polmone, cervello e ossa
• Ho ricevuto un'operazione allo stomaco
• Una storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'inclusione, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
• Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia autoimmune entro 4 settimane prima dell'arruolamento
• Precedentemente ricevuto trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio
• Ipertensione non controllata dal farmaco, definita come: SBP ≥150 mmHg e/o DBP ≥90 mmHg
• Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o tempo di protrombina parzialmente attivato (APTT) > 1,5 × ULN
• Diabete scarsamente controllato prima dell'arruolamento
• Anomalie elettrolitiche clinicamente significative giudicate dai ricercatori
• Con eventuali malattie o condizioni che hanno influenzato l'assorbimento del farmaco, o il paziente non poteva assumere farmaci per via orale
• Pazienti con evidente evidenza di tendenza al sanguinamento o storia medica entro 3 mesi prima dell'arruolamento, emottisi o tromboembolia entro 12 mesi
• Malattie cardiovascolari con significato clinico significativo, inclusi ma non limitati a infarto miocardico acuto, angina pectoris grave / instabile o innesto di bypass coronarico entro 6 mesi prima dell'arruolamento; Insufficienza cardiaca congestizia, grado New York Heart Association (NYHA) > 2; aritmia ventricolare che richiede trattamento farmacologico; LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) < 50%
• Infezione attiva o infezione grave non controllata dal farmaco (≥CTCAE v5.0 Grado 2）
• Anamnesi di malattia epatica clinicamente significativa, inclusa, ma non limitata a, infezione nota da virus dell'epatite B (HBV) con HBV DNA positivo (copie ≥1 × 104/ml); infezione da virus dell'epatite C nota con HCV RNA positivo (copie ≥1×103/m2)
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Proteine ​​urinarie ≥ ++ e la quantificazione delle proteine ​​urinarie delle 24 ore è superiore a 1,0 g
• Avere qualsiasi altra malattia, disturbo metabolico, anomalia dell'esame fisico, risultato di laboratorio anormale o qualsiasi altra condizione che, secondo il giudizio dello sperimentatore, rende il paziente inadatto all'uso del prodotto sperimentale o può influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio
• Pazienti considerati non idonei per l'inclusione in questo studio dallo sperimentatore.