Účinky intervence všímavosti na temperament, úzkost a depresi: studie Mind the Child (MTC)
20. prosince 2021 aktualizováno: Andrea Poli, University of Pisa
Randomizovaná studie o účincích intervence všímavosti na temperament, úzkost a depresi: víceramenná psychometrická studie
Základní a studijní cíle:
Všímavost je duševní stav, kterého lze dosáhnout meditací. Dosud studie ukázaly, že důsledné a pravidelné praktikování všímavosti může zlepšit funkce pozornosti a emoční pohodu. Mindfulness se v poslední době začíná využívat v oblasti vývoje dítěte. Cílem této studie je posoudit, zda program všímavosti může pomoci žákům základních škol snížit úzkost a depresi a zároveň zlepšit jejich temperament.
Kdo se může zúčastnit? Žáci navštěvující čtvrtý nebo pátý ročník základní školy
Co studium zahrnuje? Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin. Účastníci experimentální skupiny projdou 8týdenním tréninkovým programem všímavosti s týdenními 60minutovými skupinovými sezeními, zatímco kontrolní skupina bude sledovat běžné denní školní aktivity.
Dotazníky budou použity k posouzení temperamentu, úzkosti a deprese před a po intervenci.
Jaké jsou možné výhody a rizika účasti? Výhody účasti ve studii mohou zahrnovat snížení úrovně úzkosti a deprese, stejně jako zlepšení temperamentu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- University of Pisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 9 až 11 let
- Děti rozumějí mluvené řeči a dokážou se řídit jednoduchými pokyny
- Děti i jejich rodiče jsou ochotni se všech intervencí zúčastnit
- Děti i rodiče mají dostatečnou znalost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Souběžné zařazení do jiných intervenčních studií
- Dítě nebo rodič pravidelně praktikují doplňkové zdravotní intervence, jako je meditace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavost
Účastníci experimentální skupiny podstoupí 8týdenní tréninkový program všímavosti s týdenními 60minutovými skupinovými sezeními
|
Program se skládá ze série praktik uvědomování: cvičení jsou prezentována postupně, počínaje uvědoměním si vnějšího prostředí, poté sebeuvědoměním v prostředí, uvědoměním si těla a pěti smyslů, uvědoměním si vzájemného propojení mezi různými formami života a případně i meditačními cvičeními, která charakterizují uvědomění si kognitivních procesů
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude sledovat běžné denní školní aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Temperament – zábrana k novosti (IN)
Časové okno: QUIT-IN se měří před a po 8týdenním zásahu všímavosti
|
IN dimenze temperamentu se měří pomocí italských dotazníků temperamentu (QUIT).
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
QUIT-IN se měří před a po 8týdenním zásahu všímavosti
|
|
Povaha - Pozor (AT)
Časové okno: QUIT-AT se měří před a po 8týdenním zásahu všímavosti
|
AT dimenze temperamentu se měří pomocí italských dotazníků temperamentu (QUIT).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
QUIT-AT se měří před a po 8týdenním zásahu všímavosti
|
|
Temperament – motorická aktivita (MA)
Časové okno: QUIT-MA se měří před a po 8týdenním zásahu všímavosti
|
MA dimenze temperamentu se měří pomocí italských dotazníků temperamentu (QUIT).
U skóre MA se neočekává žádná celková změna
|
QUIT-MA se měří před a po 8týdenním zásahu všímavosti
|
|
Povaha – sociální orientace (SO)
Časové okno: QUIT-SO se měří před a po 8týdenním zásahu všímavosti
|
SO rozměr temperamentu se měří pomocí italských dotazníků temperamentu (QUIT).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
QUIT-SO se měří před a po 8týdenním zásahu všímavosti
|
|
Temperament – pozitivní emoce (PE)
Časové okno: QUIT-PE se měří před a po 8týdenním zásahu všímavosti
|
PE rozměr temperamentu se měří pomocí italských dotazníků temperamentu (QUIT).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
QUIT-PE se měří před a po 8týdenním zásahu všímavosti
|
|
Temperament – negativní emoce (NE)
Časové okno: QUIT-NE se měří před a po 8týdenním zásahu všímavosti
|
NE dimenze temperamentu se měří pomocí italských dotazníků temperamentu (QUIT).
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
QUIT-NE se měří před a po 8týdenním zásahu všímavosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: TAD pro úzkost se měří před a po 8týdenním zásahu všímavosti
|
Úzkost se měří pomocí testu úzkosti a deprese v dětství a dospívání (TAD).
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
TAD pro úzkost se měří před a po 8týdenním zásahu všímavosti
|
|
Deprese
Časové okno: TAD pro depresi se měří před a po 8týdenní intervenci všímavosti
|
Deprese se měří pomocí testu úzkosti a deprese v dětství a dospívání (TAD).
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
TAD pro depresi se měří před a po 8týdenní intervenci všímavosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nezpracovaná data jsou k dispozici na vyžádání.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .