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Efectos de una intervención de atención plena sobre el temperamento, la ansiedad y la depresión: el estudio Mind the Child (MTC)

20 de diciembre de 2021 actualizado por: Andrea Poli, University of Pisa

Ensayo aleatorizado sobre los efectos de una intervención de atención plena en el temperamento, la ansiedad y la depresión: un estudio psicométrico de múltiples brazos

Antecedentes y objetivos del estudio:

La atención plena es un estado mental que se puede lograr a través de la meditación. Hasta ahora, los estudios han demostrado que practicar la atención plena de manera constante y regular puede mejorar las funciones de atención y el bienestar emocional. El mindfulness ha comenzado recientemente a utilizarse en el campo del desarrollo infantil. El objetivo de este estudio es evaluar si un programa de atención plena puede ayudar a los estudiantes de primaria a reducir la ansiedad y la depresión y, al mismo tiempo, mejorar su temperamento.

¿Quién puede participar? Estudiantes que cursan el cuarto o quinto año de primaria

¿Qué implica el estudio? Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos experimental y de control. Los participantes en el grupo experimental se someterán a un programa de entrenamiento de atención plena de 8 semanas con sesiones grupales semanales de 60 minutos, mientras que el grupo de control seguirá las actividades escolares diarias de rutina.

Se utilizarán cuestionarios para evaluar el temperamento, la ansiedad y la depresión antes y después de la intervención.

¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar? Los beneficios de participar en el estudio pueden incluir una reducción de los niveles de ansiedad y depresión, así como una mejora del temperamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • University of Pisa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 9 a 11 años
  2. Los niños tienen una comprensión razonable del lenguaje hablado y pueden seguir instrucciones simples
  3. Los niños y sus padres están dispuestos a asistir a todas las sesiones de intervención.
  4. Los niños y los padres tienen una comprensión adecuada del inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Inscripción simultánea en otros ensayos de intervención
  2. El niño o los padres practican regularmente intervenciones de salud complementarias, como la meditación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consciencia
Los participantes en el grupo experimental se someterán a un programa de entrenamiento de atención plena de 8 semanas con sesiones grupales semanales de 60 minutos.
Conductual: Intervención basada en mindfulness
El programa consta de una serie de prácticas de conciencia: los ejercicios se presentan en progresión, comenzando por la conciencia del entorno externo, luego la autoconciencia en el entorno, la conciencia del cuerpo y los cinco sentidos, la conciencia de la interconexión entre las diversas formas de vida y, eventualmente, ejercicios de meditación que caracterizan la toma de conciencia de los procesos cognitivos
Sin intervención: Control
El grupo de control seguirá las actividades escolares diarias de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperamento - Inhibición a la Novedad (IN)
Periodo de tiempo: QUIT-IN se mide antes y después de la intervención de atención plena de 8 semanas
La dimensión IN del temperamento se mide utilizando Cuestionarios italianos de temperamento (QUIT). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
QUIT-IN se mide antes y después de la intervención de atención plena de 8 semanas
Temperamento - Atención (AT)
Periodo de tiempo: QUIT-AT se mide antes y después de la intervención de atención plena de 8 semanas
La dimensión AT del temperamento se mide utilizando Cuestionarios italianos de temperamento (QUIT). Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
QUIT-AT se mide antes y después de la intervención de atención plena de 8 semanas
Temperamento - Actividad Motora (MA)
Periodo de tiempo: QUIT-MA se mide antes y después de la intervención de atención plena de 8 semanas
La dimensión MA del temperamento se mide utilizando Cuestionarios italianos de temperamento (QUIT). No se espera un cambio general en las puntuaciones de MA
QUIT-MA se mide antes y después de la intervención de atención plena de 8 semanas
Temperamento - Orientación Social (SO)
Periodo de tiempo: QUIT-SO se mide antes y después de la intervención de atención plena de 8 semanas
La dimensión SO del temperamento se mide utilizando Cuestionarios italianos de temperamento (QUIT). Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
QUIT-SO se mide antes y después de la intervención de atención plena de 8 semanas
Temperamento - Emocionalidad Positiva (PE)
Periodo de tiempo: QUIT-PE se mide antes y después de la intervención de atención plena de 8 semanas
La dimensión PE del temperamento se mide utilizando los Cuestionarios Italianos de Temperamento (QUIT). Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
QUIT-PE se mide antes y después de la intervención de atención plena de 8 semanas
Temperamento - Emocionalidad Negativa (NE)
Periodo de tiempo: QUIT-NE se mide antes y después de la intervención de atención plena de 8 semanas
La dimensión NE del temperamento se mide utilizando Cuestionarios italianos de temperamento (QUIT). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
QUIT-NE se mide antes y después de la intervención de atención plena de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: TAD para la ansiedad se mide antes y después de la intervención de atención plena de 8 semanas
La ansiedad se mide mediante el Test de Ansiedad y Depresión en la Infancia y la Adolescencia (TAD). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
TAD para la ansiedad se mide antes y después de la intervención de atención plena de 8 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: TAD para la depresión se mide antes y después de la intervención de atención plena de 8 semanas
La depresión se mide mediante el Test de Ansiedad y Depresión en la Infancia y la Adolescencia (TAD). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
TAD para la depresión se mide antes y después de la intervención de atención plena de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pisa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos sin procesar están disponibles a pedido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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