Effekter af en mindfulness-intervention på temperament, angst og depression: Mind the Child-undersøgelsen (MTC)
20. december 2021 opdateret af: Andrea Poli, University of Pisa
Randomiseret forsøg på virkningerne af en mindfulness-intervention på temperament, angst og depression: en multi-arm psykometrisk undersøgelse
Baggrund og studiemål:
Mindfulness er en mental tilstand, der kan opnås gennem meditation. Indtil videre har undersøgelser vist, at praktisering af mindfulness på en konsekvent og regelmæssig basis kan forbedre opmærksomhedsfunktioner og følelsesmæssigt velvære. Mindfulness er for nylig begyndt at blive brugt inden for børns udvikling. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et mindfulness-program kan hjælpe folkeskoleelever med at reducere angst og depression og samtidig forbedre deres temperament.
Hvem kan deltage? Elever, der går på fjerde eller femte år i folkeskolen
Hvad går studiet ud på? Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i forsøgs- og kontrolgrupperne. Deltagerne i forsøgsgruppen vil gennemgå et 8-ugers mindfulness-træningsprogram med ugentlige 60-minutters gruppesessioner, mens kontrolgruppen vil følge rutinemæssige daglige skoleaktiviteter.
Spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere temperament, angst og depression før og efter interventionen.
Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage? Fordele ved at deltage i undersøgelsen kan omfatte en sænkning af angst- og depressionsniveauer samt en forbedring af temperamentet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- University of Pisa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 9 til 11 år
- Børn har en rimelig forståelse af det talte sprog og kan følge enkle instruktioner
- Børn og deres forældre er villige til at deltage i alle interventionssessioner
- Børn og forældre har en tilstrækkelig forståelse af engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig tilmelding til andre interventionsforsøg
- Barn eller forældre praktiserer regelmæssigt komplementære sundhedsinterventioner såsom meditation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness
Deltagerne i forsøgsgruppen vil gennemgå et 8-ugers mindfulness-træningsprogram med ugentlige 60-minutters gruppesessioner
|
Programmet består af en række bevidsthedspraksis: øvelserne præsenteres i progression, startende fra bevidstheden om det ydre miljø, derefter selvbevidstheden i miljøet, bevidstheden om kroppen og de fem sanser, bevidstheden om sammenhængen. blandt de forskellige livsformer og i sidste ende meditationsøvelser, der karakteriserer bevidstheden om de kognitive processer
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil følge rutinemæssige daglige skoleaktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperament - Inhibition to Novelty (IN)
Tidsramme: QUIT-IN måles før og efter den 8-ugers mindfulness intervention
|
IN-dimensionen af temperament måles ved hjælp af italienske temperamentsspørgeskemaer (QUIT).
Højere score betyder et dårligere resultat
|
QUIT-IN måles før og efter den 8-ugers mindfulness intervention
|
|
Temperament - Opmærksomhed (AT)
Tidsramme: QUIT-AT måles før og efter den 8-ugers mindfulness intervention
|
AT-dimensionen af temperament måles ved hjælp af italienske temperamentsspørgeskemaer (QUIT).
Højere score betyder et bedre resultat
|
QUIT-AT måles før og efter den 8-ugers mindfulness intervention
|
|
Temperament - Motorisk aktivitet (MA)
Tidsramme: QUIT-MA måles før og efter den 8-ugers mindfulness intervention
|
MA-dimensionen af temperament måles ved hjælp af italienske temperamentsspørgeskemaer (QUIT).
Der forventes ingen generel ændring i MA-resultater
|
QUIT-MA måles før og efter den 8-ugers mindfulness intervention
|
|
Temperament - Social Orientering (SO)
Tidsramme: QUIT-SO måles før og efter den 8-ugers mindfulness intervention
|
SO dimension af temperament måles ved hjælp af italienske temperamentsspørgeskemaer (QUIT).
Højere score betyder et bedre resultat
|
QUIT-SO måles før og efter den 8-ugers mindfulness intervention
|
|
Temperament - Positiv følelsesmæssighed (PE)
Tidsramme: QUIT-PE måles før og efter den 8-ugers mindfulness intervention
|
PE-dimensionen af temperament måles ved hjælp af italienske temperamentsspørgeskemaer (QUIT).
Højere score betyder et bedre resultat
|
QUIT-PE måles før og efter den 8-ugers mindfulness intervention
|
|
Temperament - Negativ Emotionalitet (NE)
Tidsramme: QUIT-NE måles før og efter den 8-ugers mindfulness intervention
|
NE dimension af temperament måles ved hjælp af italienske temperamentsspørgeskemaer (QUIT).
Højere score betyder et dårligere resultat
|
QUIT-NE måles før og efter den 8-ugers mindfulness intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: TAD for Angst måles før og efter den 8-ugers mindfulness intervention
|
Angst måles ved hjælp af angst- og depressionstest i barndom og ungdom (TAD).
Højere score betyder et dårligere resultat
|
TAD for Angst måles før og efter den 8-ugers mindfulness intervention
|
|
Depression
Tidsramme: TAD for depression måles før og efter den 8-ugers mindfulness intervention
|
Depression måles ved hjælp af angst- og depressionstest i barndom og ungdom (TAD).
Højere score betyder et dårligere resultat
|
TAD for depression måles før og efter den 8-ugers mindfulness intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2021
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rådata er tilgængelige på anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .