Identifikace neinvazivních biomarkerů u novorozenců podstupujících břišní chirurgii
5. ledna 2022 aktualizováno: Yuhan Yang, West China Hospital
Identifikovat potenciální sérové a radiologické biomarkery s ohledem na novorozence podstupující operaci břicha a dále vyhodnotit prognostickou hodnotu těchto markerů.
Přehled studie
Detailní popis
Nejprve budou vyšetřovatelé shromažďovat sérové biomarkery u novorozenců, kteří podstoupili operaci břicha.
Poté vyšetřovatelé identifikují charakteristiky a změny biomarkerů exprimovaných u novorozenců před a po břišní operaci.
Vyšetřovatelé dále vyhodnotí prognostickou hodnotu těchto markerů pro novorozence, kteří podstoupí operaci břicha.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 6100041
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci podstupující operaci břicha.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk do 18 let
- S písemným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Chybí klinická data
- Bez písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní kohorta
Interní kohorta byla retrospektivně zařazena do West China Hospital, Sichuan University od června 2010 do prosince 2020.
Jedná se o tréninkovou a interní validační kohortu.
|
Různé sérové a radiologické biomarkery novorozenců podstupujících břišní operaci.
|
|
Prospektivní kohorta
Prospektivně byla pro stejné centrum použita stejná kritéria pro zařazení/vyloučení.
Je to externí validační kohorta.
|
Různé sérové a radiologické biomarkery novorozenců podstupujících břišní operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota neinvazivních biomarkerů
Časové okno: Sledování minimálně 5 let
|
Tyto markery budou shromažďovány v souvislosti s prognózou pro novorozence před a po operaci.
|
Sledování minimálně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HX-2021657
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .