Rekreační futsal pro kontrolovanou hypertenzi (HyperFut)
3. února 2023 aktualizováno: Susana Cristina Araújo Póvoas, University Institute of Maia
Rekreační futsal jako koadjuvans u dospělých mužů s kontrolovanou hypertenzí – randomizovaná kontrolovaná studie
Arteriální hypertenze (HT) byla v roce 2015 hlavním globálním přispěvatelem k předčasným úmrtím. Jeho léčba zahrnuje medikaci a změny životního stylu, jmenovitě dietu a pravidelné cvičení, u kterých se prokázalo, že mají inverzní vztah s arteriální HT.
Rekreační fotbal (RS) se ukázal jako nefarmakologická léčba několika chronických stavů, včetně arteriální HT, s významným poklesem krevního tlaku (BP). Očekává se, že rekreační futsal (RF) vyvolá srovnatelné změny TK jako RS vzhledem k tomu, že klade podobné fyzické a fyziologické nároky.
Účinky RF na BP a další kardiovaskulární markery však nebyly dříve zkoumány u účastníků pouze s kontrolovanou arteriální HT. Kromě toho nebyly nikdy popsány akutní změny TK a dvojitý produkt vyvolaný touto cvičební modalitou.
Hlavním účelem této studie je proto posoudit, zda je RF účinnou koadjuvantní intervencí pro kontrolu TK u dospělých s kontrolovanou arteriální HT. Sekundární účely jsou: i) stanovení dopadu RF na jiné kardiovaskulární markery; ii) popsat akutní změny TK a dvojitý produkt vyvolaný RF; a iii) k posouzení dopadu 1 měsíce tréninku na TK a další kardiovaskulární markery (4 měsíce).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Statistická analýza:
Účinnost intervence bude posouzena porovnáním rozdílů mezi skupinami při sledování, upravených o výchozí hodnoty výsledku, systolický krevní tlak, maximální spotřebu kyslíku a věk (ANCOVA).
Hlavní analýzou bude přístup „intention-to-treat“. Chybějící data budou imputována pomocí vícenásobné lineární regrese.
Bude také provedena analýza podle protokolu (intervenční skupina: účast alespoň 62,5 % tréninků; kontrolní skupina: účastníci, kteří se nevěnovali pravidelnému a kontrolovanému fyzickému cvičení nebo měli zvýšenou dávku nebo počet antihypertenzních léků).
Hladina významnosti bude stanovena na 5 %.
Randomizace:
Stratifikováno podle základního systolického krevního tlaku a maximální spotřeby kyslíku.
Náhradní plán:
Pokud je míra náboru nižší, než se očekávalo, potenciální opatření zahrnují: i) účastníky ve věku 30–35 a 60–65 let; ii) účastníci s prehypertenzí nebo nekontrolovanou hypertenzí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maia, Portugalsko
- University of Maia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Medikovaná kontrolovaná hypertenze s obvyklým STK pod 140 mmHg a DBP pod 90 mmHg;
- Muži ve věku 35-60 let;
- Neúčastnit se pravidelného fyzického cvičení pod dohledem v posledních 6 měsících;
- lékařské potvrzení;
- Očkováno proti SARS-COV-2.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání), cerebrovaskulární onemocnění, pokročilá retinopatie nebo selhání ledvin;
- Rezistentní hypertenze;
- Kardiovaskulární příhoda v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Účastníci budou pokračovat ve standardní péči rodinného lékaře.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rekreační futsal plus standardní péče
Účastníci se zúčastní 2-3 týdenních jednohodinových lekcí rekreačního futsalu po dobu 3 měsíců při zachování standardní péče poskytované rodinným lékařem.
|
Účastníci se zúčastní 2-3 týdenních jednohodinových lekcí rekreačního futsalu po dobu 3 měsíců při zachování standardní péče poskytované rodinným lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi skupinami v systolickém krevním tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Příležitostná (klidová) měření systolického krevního tlaku (mmHg) budou měřena trojmo na brachiální tepně nedominantní paže po 5 minutách klidného odpočinku, s 1 minutou zotavení mezi každým měřením, pomocí automatického oscilometrického sfygmomanometru.
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v diastolickém krevním tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Příležitostná (klidová) měření diastolického krevního tlaku (mmHg) budou měřena trojmo na brachiální tepně nedominantní paže po 5 minutách klidného odpočinku, s 1 minutou zotavení mezi každým měřením, pomocí automatického oscilometrického sfygmomanometru.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi skupinami v systolickém krevním tlaku
Časové okno: 4 měsíce
|
Příležitostná (klidová) měření systolického krevního tlaku (mmHg) budou měřena trojmo na brachiální tepně nedominantní paže po 5 minutách klidného odpočinku, s 1 minutou zotavení mezi každým měřením, pomocí automatického oscilometrického sfygmomanometru.
|
4 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v diastolickém krevním tlaku
Časové okno: 4 měsíce
|
Příležitostná (klidová) měření diastolického krevního tlaku (mmHg) budou měřena trojmo na brachiální tepně nedominantní paže po 5 minutách klidného odpočinku, s 1 minutou zotavení mezi každým měřením, pomocí automatického oscilometrického sfygmomanometru.
|
4 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v průměrném krevním tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Příležitostný (klidový) krevní tlak (mmHg) bude měřen trojmo na brachiální tepně nedominantní paže po 5 minutách klidného odpočinku, s 1 minutou zotavení mezi každým měřením, pomocí automatického oscilometrického sfygmomanometru.
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v průměrném krevním tlaku
Časové okno: 4 měsíce
|
Příležitostný (klidový) krevní tlak (mmHg) bude měřen trojmo na brachiální tepně nedominantní paže po 5 minutách klidného odpočinku, s 1 minutou zotavení mezi každým měřením, pomocí automatického oscilometrického sfygmomanometru.
|
4 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v celkovém cholesterolu
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou analyzovány pomocí standardizovaných metod s použitím příslušných komerčních enzymatických testovacích souprav.
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v celkovém cholesterolu
Časové okno: 4 měsíce
|
Budou analyzovány pomocí standardizovaných metod s použitím příslušných komerčních enzymatických testovacích souprav.
|
4 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou analyzovány pomocí standardizovaných metod s použitím příslušných komerčních enzymatických testovacích souprav.
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: 4 měsíce
|
Budou analyzovány pomocí standardizovaných metod s použitím příslušných komerčních enzymatických testovacích souprav.
|
4 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou analyzovány pomocí standardizovaných metod s použitím příslušných komerčních enzymatických testovacích souprav.
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: 4 měsíce
|
Budou analyzovány pomocí standardizovaných metod s použitím příslušných komerčních enzymatických testovacích souprav.
|
4 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v triglyceridech
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou analyzovány pomocí standardizovaných metod s použitím příslušných komerčních enzymatických testovacích souprav.
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v triglyceridech
Časové okno: 4 měsíce
|
Budou analyzovány pomocí standardizovaných metod s použitím příslušných komerčních enzymatických testovacích souprav.
|
4 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v glykosylovaném hemoglobinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou analyzovány pomocí standardizovaných metod s použitím příslušných komerčních enzymatických testovacích souprav.
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v glykosylovaném hemoglobinu
Časové okno: 4 měsíce
|
Budou analyzovány pomocí standardizovaných metod s použitím příslušných komerčních enzymatických testovacích souprav.
|
4 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v klidové tepové frekvenci
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet srdečních tepů za minutu měřený monitory srdeční frekvence.
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v klidové tepové frekvenci
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet srdečních tepů za minutu měřený monitory srdeční frekvence.
|
4 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v maximální spotřebě kyslíku
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanoveno měřením výměny plynů v plicích.
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v maximální spotřebě kyslíku
Časové okno: 4 měsíce
|
Stanoveno měřením výměny plynů v plicích.
|
4 měsíce
|
|
Rozdíly v aerobním výkonu mezi skupinami (Yo-Yo Intermittent Endurance Level 1 Test 1)
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet najetých metrů.
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly v aerobním výkonu mezi skupinami (Yo-Yo Intermittent Endurance Level 1 Test 1)
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet najetých metrů.
|
4 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Definováno jako váha osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky osoby v metrech (kg/m2)
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Definováno jako váha osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky osoby v metrech (kg/m2)
|
4 měsíce
|
|
Rozdíly v hustotě kostí mezi skupinami (měřeno pomocí DEXA v g/cm2)
Časové okno: 3 měsíce
|
kostní denzita měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií.
Hustota kostního minerálu je vyjádřena jako absolutní hodnoty (g / cm2 - gramy obsahu kostního minerálu na plochu nebo analyzovaný kostní cm2).
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly v hustotě kostí mezi skupinami (měřeno pomocí DEXA v g/cm2)
Časové okno: 4 měsíce
|
kostní denzita měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií.
Hustota kostního minerálu je vyjádřena jako absolutní hodnoty (g / cm2 - gramy obsahu kostního minerálu na plochu nebo analyzovaný kostní cm2).
|
4 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v obsahu kostí (měřeno pomocí DEXA v gramech)
Časové okno: 3 měsíce
|
kostní denzita měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií.
Minerální hustota kostí je vyjádřena jako absolutní hodnoty (gramy)
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v obsahu kostí (měřeno pomocí DEXA v gramech)
Časové okno: 4 měsíce
|
kostní denzita měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií.
Minerální hustota kostí je vyjádřena jako absolutní hodnoty (gramy)
|
4 měsíce
|
|
Rozdíly v netukové hmotnosti mezi skupinami (měřeno pomocí DEXA v kg)
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno duální energetickou rentgenovou absorbometrií (kg)
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly v netukové hmotnosti mezi skupinami (měřeno pomocí DEXA v kg)
Časové okno: 4 měsíce
|
měřeno duální energetickou rentgenovou absorbometrií (kg)
|
4 měsíce
|
|
Rozdíly v tělesném tuku mezi skupinami (měřeno pomocí DEXA v %)
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno duální energetickou rentgenovou absorbometrií (%)
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly v tělesném tuku mezi skupinami (měřeno pomocí DEXA v %)
Časové okno: 4 měsíce
|
měřeno duální energetickou rentgenovou absorbometrií (%)
|
4 měsíce
|
|
Rozdíly v tělesné hmotnosti mezi skupinami (měřeno pomocí DEXA v kg)
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno duální energetickou rentgenovou absorbometrií (kg)
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly v tělesné hmotnosti mezi skupinami (měřeno pomocí DEXA v kg)
Časové okno: 4 měsíce
|
měřeno duální energetickou rentgenovou absorbometrií (kg)
|
4 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v posturální rovnováze
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno modifikovaným testem Flamingo
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v posturální rovnováze
Časové okno: 4 měsíce
|
měřeno modifikovaným testem Flamingo
|
4 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v síle dolní části těla
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno skokovým testem protipohybu
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v síle dolní části těla
Časové okno: 4 měsíce
|
měřeno skokovým testem protipohybu
|
4 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v kvalitě života
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno dotazníkem WHOQOL-BREF
|
3 měsíce
|
|
Rozdíly mezi skupinami v kvalitě života
Časové okno: 4 měsíce
|
měřeno dotazníkem WHOQOL-BREF
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susana Póvoas, PhD, University of Maia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. října 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMSFRH/BD/143729/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .