Futsal Recreativo para Hipertensão Controlada (HyperFut)
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Susana Cristina Araújo Póvoas, University Institute of Maia
Futsal recreativo como coadjuvante em adultos do sexo masculino com hipertensão controlada - um ensaio controlado randomizado
A hipertensão arterial (HA) foi o principal contribuinte global para mortes prematuras em 2015. O seu tratamento inclui medicação e alterações do estilo de vida, nomeadamente dieta e exercício físico regular, que têm demonstrado uma relação inversa com a HT arterial.
O futebol recreativo (SR) tem se mostrado um tratamento não farmacológico para diversas condições crônicas, entre elas a hipertensão arterial, com reduções significativas da pressão arterial (PA). Espera-se que o futsal recreativo (RF) provoque alterações de PA comparáveis ao RS, considerando que impõe demandas físicas e fisiológicas semelhantes.
No entanto, os efeitos da RF na PA e outros marcadores cardiovasculares não foram previamente investigados em participantes apenas com hipertensão arterial controlada. Além disso, alterações agudas da PA e duplo produto induzidos por esta modalidade de exercício nunca foram descritos.
Portanto, o principal objetivo deste estudo é avaliar se a RF é uma intervenção coadjuvante eficaz para o controle da PA em adultos com hipertensão arterial controlada. Os objetivos secundários são: i) determinar o impacto da RF em outros marcadores cardiovasculares; ii) descrever as alterações agudas da PA e o duplo produto provocado pela RF; e iii) avaliar o impacto de 1 mês de destreinamento na PA e outros marcadores cardiovasculares (4 meses).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Análise estatística:
A eficácia da intervenção será avaliada comparando as diferenças entre os grupos no seguimento, ajustadas para os valores basais do desfecho, pressão arterial sistólica, consumo máximo de oxigênio e idade (ANCOVA).
A abordagem de intenção de tratar será a análise principal. Os dados ausentes serão imputados usando regressão linear múltipla.
Também será realizada uma análise por protocolo (grupo intervenção: frequência de pelo menos 62,5% das sessões de treinamento; grupo controle: participantes que não praticaram exercícios físicos regulares e supervisionados ou tiveram aumento na dose ou número de medicação anti-hipertensiva).
O nível de significância será fixado em 5%.
Randomization:
Estratificado pela pressão arterial sistólica basal e consumo máximo de oxigênio.
Plano de contingência:
Se a taxa de recrutamento estiver abaixo do esperado, as medidas potenciais devem incluir: i) participantes de 30-35 e 60-65 anos; ii) participantes com pré-hipertensão ou hipertensão não controlada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maia, Portugal
- University of Maia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão medicada controlada, com PAS habitual abaixo de 140 mmHg e PAD abaixo de 90 mmHg;
- Homens com 35-60 anos;
- Não ter praticado exercício físico regular e supervisionado nos últimos 6 meses;
- Liberação médica;
- Vacinado contra SARS-COV-2.
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular (insuficiência cardíaca), doença cerebrovascular, retinopatia avançada ou insuficiência renal;
- hipertensão resistente;
- Histórico de evento cardiovascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Os participantes continuarão com os cuidados padrão fornecidos pelo médico de família.
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EXPERIMENTAL: Futsal recreativo, além de atendimento padrão
Os participantes irão participar em 2-3 sessões semanais de uma hora de Futsal Recreativo, durante 3 meses, mantendo os cuidados habituais prestados pelo médico de família.
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Os participantes irão participar em 2-3 sessões semanais de uma hora de Futsal Recreativo, durante 3 meses, mantendo os cuidados habituais prestados pelo médico de família.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre os grupos na pressão arterial sistólica
Prazo: 3 meses
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Medidas casuais (em repouso) da pressão arterial sistólica (mmHg) serão medidas em triplicata sobre a artéria braquial do braço não dominante após 5 minutos de repouso tranquilo, com 1 minuto de recuperação entre cada medida, utilizando um esfigmomanômetro oscilométrico automatizado.
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3 meses
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Diferenças entre os grupos na pressão arterial diastólica
Prazo: 3 meses
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Medidas casuais (em repouso) da pressão arterial diastólica (mmHg) serão medidas em triplicata sobre a artéria braquial do braço não dominante após 5 minutos de repouso tranquilo, com 1 minuto de recuperação entre cada medida, utilizando um esfigmomanômetro oscilométrico automatizado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças entre os grupos na pressão arterial sistólica
Prazo: 4 meses
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Medidas casuais (em repouso) da pressão arterial sistólica (mmHg) serão medidas em triplicata sobre a artéria braquial do braço não dominante após 5 minutos de repouso tranquilo, com 1 minuto de recuperação entre cada medida, utilizando um esfigmomanômetro oscilométrico automatizado.
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4 meses
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Diferenças entre os grupos na pressão arterial diastólica
Prazo: 4 meses
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Medidas casuais (em repouso) da pressão arterial diastólica (mmHg) serão medidas em triplicata sobre a artéria braquial do braço não dominante após 5 minutos de repouso tranquilo, com 1 minuto de recuperação entre cada medida, utilizando um esfigmomanômetro oscilométrico automatizado.
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4 meses
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Diferenças entre os grupos na pressão arterial média
Prazo: 3 meses
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A pressão arterial casual (repouso) (mmHg) será medida em triplicata sobre a artéria braquial do braço não dominante após 5 minutos de repouso tranquilo, com 1 minuto de recuperação entre cada medida, utilizando um esfigmomanômetro oscilométrico automatizado.
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3 meses
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Diferenças entre os grupos na pressão arterial média
Prazo: 4 meses
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A pressão arterial casual (repouso) (mmHg) será medida em triplicata sobre a artéria braquial do braço não dominante após 5 minutos de repouso tranquilo, com 1 minuto de recuperação entre cada medida, utilizando um esfigmomanômetro oscilométrico automatizado.
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4 meses
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Diferenças entre os grupos no colesterol total
Prazo: 3 meses
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Serão analisados usando métodos padronizados, usando kits de teste enzimáticos comerciais relevantes.
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3 meses
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Diferenças entre os grupos no colesterol total
Prazo: 4 meses
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Serão analisados usando métodos padronizados, usando kits de teste enzimáticos comerciais relevantes.
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4 meses
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Diferenças entre os grupos no colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 3 meses
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Serão analisados usando métodos padronizados, usando kits de teste enzimáticos comerciais relevantes.
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3 meses
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Diferenças entre os grupos no colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 4 meses
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Serão analisados usando métodos padronizados, usando kits de teste enzimáticos comerciais relevantes.
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4 meses
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Diferenças entre os grupos no colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 3 meses
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Serão analisados usando métodos padronizados, usando kits de teste enzimáticos comerciais relevantes.
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3 meses
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Diferenças entre os grupos no colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 4 meses
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Serão analisados usando métodos padronizados, usando kits de teste enzimáticos comerciais relevantes.
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4 meses
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Diferenças entre os grupos nos triglicerídeos
Prazo: 3 meses
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Serão analisados usando métodos padronizados, usando kits de teste enzimáticos comerciais relevantes.
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3 meses
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Diferenças entre os grupos nos triglicerídeos
Prazo: 4 meses
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Serão analisados usando métodos padronizados, usando kits de teste enzimáticos comerciais relevantes.
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4 meses
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Diferenças entre grupos na hemoglobina glicosilada
Prazo: 3 meses
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Serão analisados usando métodos padronizados, usando kits de teste enzimáticos comerciais relevantes.
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3 meses
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Diferenças entre grupos na hemoglobina glicosilada
Prazo: 4 meses
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Serão analisados usando métodos padronizados, usando kits de teste enzimáticos comerciais relevantes.
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4 meses
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Diferenças entre os grupos na frequência cardíaca em repouso
Prazo: 3 meses
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Número de batimentos cardíacos por minuto, medidos por monitores de frequência cardíaca.
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3 meses
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Diferenças entre os grupos na frequência cardíaca em repouso
Prazo: 4 meses
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Número de batimentos cardíacos por minuto, medidos por monitores de frequência cardíaca.
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4 meses
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Diferenças entre os grupos no consumo máximo de oxigênio
Prazo: 3 meses
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Determinado por medições das trocas gasosas pulmonares.
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3 meses
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Diferenças entre os grupos no consumo máximo de oxigênio
Prazo: 4 meses
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Determinado por medições das trocas gasosas pulmonares.
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4 meses
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Diferenças entre os grupos no desempenho aeróbico (Teste Yo-Yo Intermittent Endurance Nível 1)
Prazo: 3 meses
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Número de metros percorridos.
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3 meses
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Diferenças entre os grupos no desempenho aeróbico (Teste Yo-Yo Intermittent Endurance Nível 1)
Prazo: 4 meses
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Número de metros percorridos.
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4 meses
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Diferenças entre grupos no índice de massa corporal
Prazo: 3 meses
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Definido como o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura da pessoa em metros (kg/m2)
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3 meses
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Diferenças entre grupos no índice de massa corporal
Prazo: 4 meses
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Definido como o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura da pessoa em metros (kg/m2)
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4 meses
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Diferenças entre grupos na densidade óssea (medida por DEXA em g/cm2)
Prazo: 3 meses
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densidade óssea medida por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
A densidade mineral óssea é expressa em valores absolutos (g/cm2 - gramas de conteúdo mineral ósseo por área ou cm2 de osso analisado).
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3 meses
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Diferenças entre grupos na densidade óssea (medida por DEXA em g/cm2)
Prazo: 4 meses
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densidade óssea medida por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
A densidade mineral óssea é expressa em valores absolutos (g/cm2 - gramas de conteúdo mineral ósseo por área ou cm2 de osso analisado).
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4 meses
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Diferenças entre os grupos no conteúdo ósseo (medido por DEXA em gramas)
Prazo: 3 meses
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densidade óssea medida por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
A densidade mineral óssea é expressa em valores absolutos (gramas)
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3 meses
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Diferenças entre os grupos no conteúdo ósseo (medido por DEXA em gramas)
Prazo: 4 meses
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densidade óssea medida por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
A densidade mineral óssea é expressa em valores absolutos (gramas)
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4 meses
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Diferenças entre grupos na massa magra (medida por DEXA em kg)
Prazo: 3 meses
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medido por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (kg)
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3 meses
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Diferenças entre grupos na massa magra (medida por DEXA em kg)
Prazo: 4 meses
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medido por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (kg)
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4 meses
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Diferenças entre os grupos na gordura corporal (medida por DEXA em %)
Prazo: 3 meses
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medido por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (%)
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3 meses
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Diferenças entre os grupos na gordura corporal (medida por DEXA em %)
Prazo: 4 meses
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medido por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (%)
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4 meses
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Diferenças entre grupos na massa corporal (medida por DEXA em kg)
Prazo: 3 meses
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medido por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (kg)
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3 meses
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Diferenças entre grupos na massa corporal (medida por DEXA em kg)
Prazo: 4 meses
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medido por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (kg)
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4 meses
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Diferenças entre os grupos no equilíbrio postural
Prazo: 3 meses
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medida por um teste Flamingo modificado
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3 meses
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Diferenças entre os grupos no equilíbrio postural
Prazo: 4 meses
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medida por um teste Flamingo modificado
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4 meses
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Diferenças entre os grupos na força inferior do corpo
Prazo: 3 meses
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medido por um teste de salto de movimento contrário
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3 meses
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Diferenças entre os grupos na força inferior do corpo
Prazo: 4 meses
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medido por um teste de salto de movimento contrário
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4 meses
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Diferenças entre os grupos na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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medido pelo questionário WHOQOL-BREF
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3 meses
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Diferenças entre os grupos na qualidade de vida
Prazo: 4 meses
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medido pelo questionário WHOQOL-BREF
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susana Póvoas, PhD, University of Maia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de novembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
19 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMSFRH/BD/143729/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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