Futsal Recreativo para la Hipertensión Controlada (HyperFut)
3 de febrero de 2023 actualizado por: Susana Cristina Araújo Póvoas, University Institute of Maia
Fútbol sala recreativo como coadyuvante en adultos varones con hipertensión controlada: un ensayo controlado aleatorizado
La hipertensión arterial (HTA) fue el principal contribuyente mundial de muertes prematuras en 2015. Su tratamiento incluye medicación y cambios en el estilo de vida, es decir, dieta y ejercicio regular, que ha demostrado tener una relación inversa con la HTA arterial.
El fútbol recreativo (SR) ha demostrado ser un tratamiento no farmacológico para varias condiciones crónicas, incluida la HTA arterial, con disminuciones significativas de la presión arterial (PA). Se espera que el futsal recreativo (RF) provoque cambios de PA comparables a los de RS, considerando que impone demandas físicas y fisiológicas similares.
Sin embargo, los efectos de la RF sobre la PA y otros marcadores cardiovasculares no se han investigado previamente en participantes solo con HT arterial controlada. Además, nunca se describieron los cambios agudos de la PA y el doble producto provocados por esta modalidad de ejercicio.
Por tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar si la RF es una intervención coadyuvante eficaz para el control de la PA en adultos con HTA arterial controlada. Los propósitos secundarios son: i) determinar el impacto de la FR en otros marcadores cardiovasculares; ii) describir los cambios agudos de PA y el doble producto provocado por RF; y iii) evaluar el impacto de 1 mes de desentrenamiento sobre la PA y otros marcadores cardiovasculares (4 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis estadístico:
La eficacia de la intervención se evaluará comparando las diferencias entre grupos en el seguimiento, ajustado por los valores basales de resultado, presión arterial sistólica, consumo máximo de oxígeno y edad (ANCOVA).
El enfoque por intención de tratar será el análisis principal. Los datos faltantes se imputarán mediante regresión lineal múltiple.
También se realizará un análisis por protocolo (grupo intervención: asistencia de al menos el 62,5% de los entrenamientos; grupo control: participantes que no realizaron ejercicio físico regular y supervisado o tuvieron aumento de dosis o número de medicación antihipertensiva).
El nivel de significación se fijará en el 5%.
Aleatorización:
Estratificado por presión arterial sistólica basal y consumo máximo de oxígeno.
Plan de contingencia:
Si la tasa de contratación es inferior a la esperada, las posibles medidas incluirán: i) participantes de 30-35 y 60-65 años; ii) participantes con prehipertensión o hipertensión no controlada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maia, Portugal
- University of Maia
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión controlada medicada, con PAS habitual inferior a 140 mmHg y PAD inferior a 90 mmHg;
- Varones con 35-60 años;
- No realizar ejercicio físico regular y supervisado en los últimos 6 meses;
- El alta médica;
- Vacunados contra el SARS-COV-2.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardíaca), enfermedad cerebrovascular, retinopatía avanzada o insuficiencia renal;
- hipertensión resistente;
- Historia de evento cardiovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Atención estándar
Los participantes continuarán con la atención estándar proporcionada por el médico de familia.
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EXPERIMENTAL: Fútbol sala recreativo, más atención estándar
Los participantes participarán en 2-3 sesiones semanales de una hora de fútbol sala recreativo, durante 3 meses, mientras mantienen la atención estándar proporcionada por el médico de familia.
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Los participantes participarán en 2-3 sesiones semanales de una hora de fútbol sala recreativo, durante 3 meses, mientras mantienen la atención estándar proporcionada por el médico de familia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias entre grupos en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las medidas casuales (de reposo) de la presión arterial sistólica (mmHg) se medirán por triplicado sobre la arteria braquial del brazo no dominante después de 5 minutos de reposo tranquilo, con 1 minuto de recuperación entre cada medida, utilizando un esfigmomanómetro oscilométrico automatizado.
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3 meses
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Between-groups differences in diastolic blood pressure
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las medidas casuales (en reposo) de la presión arterial diastólica (mmHg) se medirán por triplicado sobre la arteria braquial del brazo no dominante después de 5 minutos de reposo tranquilo, con 1 minuto de recuperación entre cada medida, utilizando un esfigmomanómetro oscilométrico automatizado.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias entre grupos en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las medidas casuales (de reposo) de la presión arterial sistólica (mmHg) se medirán por triplicado sobre la arteria braquial del brazo no dominante después de 5 minutos de reposo tranquilo, con 1 minuto de recuperación entre cada medida, utilizando un esfigmomanómetro oscilométrico automatizado.
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4 meses
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Diferencias entre grupos en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las medidas casuales (de reposo) de la presión arterial diastólica (mmHg) se medirán por triplicado sobre la arteria braquial del brazo no dominante después de 5 minutos de reposo tranquilo, con 1 minuto de recuperación entre cada medida, utilizando un esfigmomanómetro oscilométrico automatizado.
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4 meses
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Diferencias entre grupos en la presión arterial media
Periodo de tiempo: 3 meses
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La presión arterial casual (en reposo) (mmHg) se medirá por triplicado sobre la arteria braquial del brazo no dominante después de 5 minutos de reposo tranquilo, con 1 minuto de recuperación entre cada medida, utilizando un esfigmomanómetro oscilométrico automático.
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3 meses
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Diferencias entre grupos en la presión arterial media
Periodo de tiempo: 4 meses
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La presión arterial casual (en reposo) (mmHg) se medirá por triplicado sobre la arteria braquial del brazo no dominante después de 5 minutos de reposo tranquilo, con 1 minuto de recuperación entre cada medida, utilizando un esfigmomanómetro oscilométrico automático.
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4 meses
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Diferencias entre grupos en el colesterol total
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se analizará utilizando métodos estandarizados, utilizando kits de prueba enzimáticos comerciales relevantes.
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3 meses
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Diferencias entre grupos en el colesterol total
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se analizará utilizando métodos estandarizados, utilizando kits de prueba enzimáticos comerciales relevantes.
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4 meses
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Diferencias entre grupos en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se analizará utilizando métodos estandarizados, utilizando kits de prueba enzimáticos comerciales relevantes.
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3 meses
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Diferencias entre grupos en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se analizará utilizando métodos estandarizados, utilizando kits de prueba enzimáticos comerciales relevantes.
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4 meses
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Diferencias entre grupos en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se analizará utilizando métodos estandarizados, utilizando kits de prueba enzimáticos comerciales relevantes.
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3 meses
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Diferencias entre grupos en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se analizará utilizando métodos estandarizados, utilizando kits de prueba enzimáticos comerciales relevantes.
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4 meses
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Diferencias entre grupos en triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se analizará utilizando métodos estandarizados, utilizando kits de prueba enzimáticos comerciales relevantes.
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3 meses
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Diferencias entre grupos en triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se analizará utilizando métodos estandarizados, utilizando kits de prueba enzimáticos comerciales relevantes.
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4 meses
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Diferencias entre grupos en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se analizará utilizando métodos estandarizados, utilizando kits de prueba enzimáticos comerciales relevantes.
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3 meses
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Diferencias entre grupos en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se analizará utilizando métodos estandarizados, utilizando kits de prueba enzimáticos comerciales relevantes.
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4 meses
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Diferencias entre grupos en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de latidos del corazón por minuto, medidos por monitores de frecuencia cardíaca.
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3 meses
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Diferencias entre grupos en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de latidos del corazón por minuto, medidos por monitores de frecuencia cardíaca.
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4 meses
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Diferencias entre grupos en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinado por mediciones de intercambio de gases pulmonares.
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3 meses
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Diferencias entre grupos en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 meses
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Determinado por mediciones de intercambio de gases pulmonares.
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4 meses
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Diferencias entre grupos en el rendimiento aeróbico (Prueba de resistencia intermitente Yo-Yo nivel 1)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de metros recorridos.
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3 meses
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Diferencias entre grupos en el rendimiento aeróbico (Prueba de resistencia intermitente Yo-Yo nivel 1)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de metros recorridos.
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4 meses
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Diferencias entre grupos en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se define como el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura de la persona en metros (kg/m2)
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3 meses
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Diferencias entre grupos en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se define como el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura de la persona en metros (kg/m2)
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4 meses
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Diferencias entre grupos en la densidad ósea (medida por DEXA en g/cm2)
Periodo de tiempo: 3 meses
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densidad ósea medida por absorciometría de rayos X de energía dual.
La densidad mineral ósea se expresa en valores absolutos (g/cm2 - gramos de contenido mineral óseo por área o cm2 óseo analizado).
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3 meses
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Diferencias entre grupos en la densidad ósea (medida por DEXA en g/cm2)
Periodo de tiempo: 4 meses
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densidad ósea medida por absorciometría de rayos X de energía dual.
La densidad mineral ósea se expresa en valores absolutos (g/cm2 - gramos de contenido mineral óseo por área o cm2 óseo analizado).
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4 meses
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Diferencias entre grupos en el contenido óseo (medido por DEXA en gramos)
Periodo de tiempo: 3 meses
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densidad ósea medida por absorciometría de rayos X de energía dual.
La densidad mineral ósea se expresa en valores absolutos (gramos)
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3 meses
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Diferencias entre grupos en el contenido óseo (medido por DEXA en gramos)
Periodo de tiempo: 4 meses
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densidad ósea medida por absorciometría de rayos X de energía dual.
La densidad mineral ósea se expresa en valores absolutos (gramos)
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4 meses
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Diferencias entre grupos en masa magra (medida por DEXA en kg)
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido por absorciometría de rayos X de energía dual (kg)
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3 meses
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Diferencias entre grupos en masa magra (medida por DEXA en kg)
Periodo de tiempo: 4 meses
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medido por absorciometría de rayos X de energía dual (kg)
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4 meses
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Diferencias entre grupos en la grasa corporal (medida por DEXA en %)
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido por absorciometría de rayos X de energía dual (%)
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3 meses
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Diferencias entre grupos en la grasa corporal (medida por DEXA en %)
Periodo de tiempo: 4 meses
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medido por absorciometría de rayos X de energía dual (%)
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4 meses
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Diferencias entre grupos en la masa corporal (medida por DEXA en kg)
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido por absorciometría de rayos X de energía dual (kg)
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3 meses
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Diferencias entre grupos en la masa corporal (medida por DEXA en kg)
Periodo de tiempo: 4 meses
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medido por absorciometría de rayos X de energía dual (kg)
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4 meses
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Diferencias entre grupos en el equilibrio postural
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido por una prueba de Flamingo modificada
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3 meses
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Diferencias entre grupos en el equilibrio postural
Periodo de tiempo: 4 meses
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medido por una prueba de Flamingo modificada
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4 meses
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Diferencias entre grupos en la fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido por una prueba de salto de contramovimiento
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3 meses
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Diferencias entre grupos en la fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 4 meses
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medido por una prueba de salto de contramovimiento
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4 meses
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Diferencias entre grupos en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido por el cuestionario WHOQOL-BREF
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3 meses
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Diferencias entre grupos en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
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medido por el cuestionario WHOQOL-BREF
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susana Póvoas, PhD, University of Maia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMSFRH/BD/143729/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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