Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekreacyjny Futsal na kontrolowane nadciśnienie (HyperFut)

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Susana Cristina Araújo Póvoas, University Institute of Maia

Rekreacyjna piłka nożna jako leczenie uzupełniające u dorosłych mężczyzn z kontrolowanym nadciśnieniem — randomizowana, kontrolowana próba

Nadciśnienie tętnicze (HT) było główną światową przyczyną przedwczesnych zgonów w 2015 roku. Jego leczenie obejmuje leki i zmiany stylu życia, a mianowicie dietę i regularne ćwiczenia fizyczne, które, jak wykazano, mają odwrotną zależność od tętniczego NT.

Udowodniono, że rekreacyjna piłka nożna (RS) jest niefarmakologicznym sposobem leczenia kilku chorób przewlekłych, w tym tętniczego nadciśnienia tętniczego, ze znaczącym spadkiem ciśnienia krwi (BP). Oczekuje się, że futsal rekreacyjny (RF) wywoła porównywalne zmiany BP do RS, biorąc pod uwagę, że nakłada podobne wymagania fizyczne i fizjologiczne.

Jednak wpływ RF na BP i inne markery sercowo-naczyniowe nie był wcześniej badany u uczestników tylko z kontrolowanym tętniczym HT. Ponadto nigdy nie opisano ostrych zmian BP i podwójnego iloczynu wywołanych tą metodą ćwiczeń.

Dlatego głównym celem tego badania jest ocena, czy RF jest skuteczną interwencją uzupełniającą w kontroli BP u dorosłych z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Cele drugorzędne to: i) określenie wpływu RF na inne markery sercowo-naczyniowe; ii) opisanie ostrych zmian BP i podwójnego iloczynu wywołanego przez RF; oraz iii) ocena wpływu 1 miesiąca przerwy w treningu na BP i inne markery sercowo-naczyniowe (4 miesiące).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Analiza statystyczna:

Skuteczność interwencji zostanie oceniona poprzez porównanie różnic między grupami w okresie obserwacji, skorygowanych o wyjściowe wartości wyjściowe, skurczowe ciśnienie krwi, maksymalne zużycie tlenu i wiek (ANCOVA).

Główną analizą będzie podejście zgodne z zamiarem leczenia. Brakujące dane zostaną przypisane przy użyciu wielokrotnej regresji liniowej.

Przeprowadzona zostanie również analiza protokołowa (grupa interwencyjna: obecność na co najmniej 62,5% treningów; grupa kontrolna: uczestnicy, którzy nie wykonywali regularnych i nadzorowanych ćwiczeń fizycznych lub mieli zwiększoną dawkę lub liczbę leków hipotensyjnych).

Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 5%.

Randomizacja:

Stratyfikowane według wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi i maksymalnego zużycia tlenu.

Plan awaryjny:

Jeżeli wskaźnik rekrutacji jest niższy niż oczekiwano, potencjalne środki mają objąć: i) uczestników w wieku 30-35 i 60-65 lat; ii) uczestnicy ze stanem przednadciśnieniowym lub niekontrolowanym nadciśnieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie tętnicze kontrolowane lekami, z nawykowym SBP poniżej 140 mmHg i DBP poniżej 90 mmHg;
  • Mężczyźni w wieku 35-60 lat;
  • Nieuczestniczenie w regularnych i nadzorowanych ćwiczeniach fizycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Odprawa medyczna;
  • Zaszczepiony przeciwko SARS-COV-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba sercowo-naczyniowa (niewydolność serca), choroba naczyń mózgowych, zaawansowana retinopatia lub niewydolność nerek;
  • Oporne nadciśnienie;
  • Historia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Uczestnicy będą nadal objęci standardową opieką lekarza rodzinnego.
EKSPERYMENTALNY: Futsal rekreacyjny plus opieka standardowa
Uczestnicy wezmą udział w 2-3 tygodniowych, godzinnych sesjach Futsalu Rekreacyjnego, przez 3 miesiące, przy zachowaniu standardowej opieki lekarza rodzinnego.
Uczestnicy wezmą udział w 2-3 tygodniowych, godzinnych sesjach Futsalu Rekreacyjnego, przez 3 miesiące, przy zachowaniu standardowej opieki lekarza rodzinnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzygrupowe różnice w skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przypadkowe (spoczynkowe) pomiary skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) zostaną zmierzone w trzech powtórzeniach na tętnicy ramiennej ramienia niedominującego po 5 minutach spokojnego odpoczynku, z 1 minutą odpoczynku między każdym pomiarem, przy użyciu automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego.
3 miesiące
Międzygrupowe różnice w rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przypadkowe (spoczynkowe) pomiary rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) zostaną zmierzone w trzech powtórzeniach na tętnicy ramiennej ramienia niedominującego po 5 minutach spokojnego odpoczynku, z 1 minutą odpoczynku między każdym pomiarem, przy użyciu automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzygrupowe różnice w skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przypadkowe (spoczynkowe) pomiary skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) zostaną zmierzone w trzech powtórzeniach na tętnicy ramiennej ramienia niedominującego po 5 minutach spokojnego odpoczynku, z 1 minutą odpoczynku między każdym pomiarem, przy użyciu automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego.
4 miesiące
Międzygrupowe różnice w rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przypadkowe (spoczynkowe) pomiary rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) zostaną zmierzone w trzech powtórzeniach na tętnicy ramiennej ramienia niedominującego po 5 minutach spokojnego odpoczynku, z 1 minutą odpoczynku między każdym pomiarem, przy użyciu automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego.
4 miesiące
Różnice między grupami w średnim ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przypadkowe (spoczynkowe) ciśnienie krwi (mmHg) zostanie zmierzone w trzech powtórzeniach na tętnicy ramiennej ręki niedominującej po 5 minutach spokojnego odpoczynku, z 1 minutą przerwy między każdym pomiarem, przy użyciu automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego.
3 miesiące
Różnice między grupami w średnim ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przypadkowe (spoczynkowe) ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone w trzech powtórzeniach na tętnicy ramiennej ramienia niedominującego po 5 minutach spokojnego odpoczynku, z 1 minutą przerwy między każdym pomiarem, przy użyciu automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego.
4 miesiące
Różnice między grupami w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie przeanalizowany przy użyciu znormalizowanych metod, przy użyciu odpowiednich komercyjnych zestawów testów enzymatycznych.
3 miesiące
Różnice między grupami w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zostanie przeanalizowany przy użyciu znormalizowanych metod, przy użyciu odpowiednich komercyjnych zestawów testów enzymatycznych.
4 miesiące
Różnice między grupami w cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie przeanalizowany przy użyciu znormalizowanych metod, przy użyciu odpowiednich komercyjnych zestawów testów enzymatycznych.
3 miesiące
Różnice między grupami w cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zostanie przeanalizowany przy użyciu znormalizowanych metod, przy użyciu odpowiednich komercyjnych zestawów testów enzymatycznych.
4 miesiące
Różnice między grupami w cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie przeanalizowany przy użyciu znormalizowanych metod, przy użyciu odpowiednich komercyjnych zestawów testów enzymatycznych.
3 miesiące
Różnice między grupami w cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zostanie przeanalizowany przy użyciu znormalizowanych metod, przy użyciu odpowiednich komercyjnych zestawów testów enzymatycznych.
4 miesiące
Różnice między grupami w trójglicerydach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie przeanalizowany przy użyciu znormalizowanych metod, przy użyciu odpowiednich komercyjnych zestawów testów enzymatycznych.
3 miesiące
Różnice między grupami w trójglicerydach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zostanie przeanalizowany przy użyciu znormalizowanych metod, przy użyciu odpowiednich komercyjnych zestawów testów enzymatycznych.
4 miesiące
Różnice między grupami w glikozylowanej hemoglobinie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie przeanalizowany przy użyciu znormalizowanych metod, przy użyciu odpowiednich komercyjnych zestawów testów enzymatycznych.
3 miesiące
Różnice między grupami w glikozylowanej hemoglobinie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zostanie przeanalizowany przy użyciu znormalizowanych metod, przy użyciu odpowiednich komercyjnych zestawów testów enzymatycznych.
4 miesiące
Różnice między grupami w spoczynkowym rytmie serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uderzeń serca na minutę mierzona przez czujniki tętna.
3 miesiące
Różnice między grupami w spoczynkowym rytmie serca
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba uderzeń serca na minutę mierzona przez czujniki tętna.
4 miesiące
Międzygrupowe różnice w maksymalnym zużyciu tlenu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określona na podstawie pomiarów wymiany gazowej w płucach.
3 miesiące
Międzygrupowe różnice w maksymalnym zużyciu tlenu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Określona na podstawie pomiarów wymiany gazowej w płucach.
4 miesiące
Różnice w wydolności aerobowej między grupami (test Yo-Yo Intermittent Endurance Level 1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pokonanych metrów.
3 miesiące
Różnice w wydolności aerobowej między grupami (test Yo-Yo Intermittent Endurance Level 1)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba pokonanych metrów.
4 miesiące
Międzygrupowe różnice we wskaźniku masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowana jako waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost osoby w metrach do kwadratu (kg/m2)
3 miesiące
Międzygrupowe różnice we wskaźniku masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zdefiniowana jako waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost osoby w metrach do kwadratu (kg/m2)
4 miesiące
Różnice między grupami w gęstości kości (mierzone za pomocą DEXA w g/cm2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
gęstość kości mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Gęstość mineralna kości wyrażana jest w wartościach bezwzględnych (g/cm2 - gramy zawartości mineralnej kości na powierzchnię lub analizowaną kość cm2).
3 miesiące
Różnice między grupami w gęstości kości (mierzone za pomocą DEXA w g/cm2)
Ramy czasowe: 4 miesiące
gęstość kości mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Gęstość mineralna kości wyrażana jest w wartościach bezwzględnych (g/cm2 - gramy zawartości mineralnej kości na powierzchnię lub analizowaną kość cm2).
4 miesiące
Różnice między grupami w zawartości kości (mierzone metodą DEXA w gramach)
Ramy czasowe: 3 miesiące
gęstość kości mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Gęstość mineralna kości jest wyrażona w wartościach bezwzględnych (gramy)
3 miesiące
Różnice między grupami w zawartości kości (mierzone metodą DEXA w gramach)
Ramy czasowe: 4 miesiące
gęstość kości mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Gęstość mineralna kości jest wyrażona w wartościach bezwzględnych (gramy)
4 miesiące
Różnice między grupami w masie beztłuszczowej (mierzone metodą DEXA w kg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (kg)
3 miesiące
Różnice między grupami w masie beztłuszczowej (mierzone metodą DEXA w kg)
Ramy czasowe: 4 miesiące
mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (kg)
4 miesiące
Różnice między grupami w zawartości tkanki tłuszczowej (mierzone metodą DEXA w %)
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (%)
3 miesiące
Różnice między grupami w zawartości tkanki tłuszczowej (mierzone metodą DEXA w %)
Ramy czasowe: 4 miesiące
mierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (%)
4 miesiące
Międzygrupowe różnice w masie ciała (mierzone metodą DEXA w kg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (kg)
3 miesiące
Międzygrupowe różnice w masie ciała (mierzone metodą DEXA w kg)
Ramy czasowe: 4 miesiące
mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (kg)
4 miesiące
Międzygrupowe różnice w równowadze posturalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzona zmodyfikowanym testem Flamingo
3 miesiące
Międzygrupowe różnice w równowadze posturalnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
mierzona zmodyfikowanym testem Flamingo
4 miesiące
Różnice między grupami w sile dolnej części ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone za pomocą testu skoku w przeciwnych kierunkach
3 miesiące
Różnice między grupami w sile dolnej części ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
mierzone za pomocą testu skoku w przeciwnych kierunkach
4 miesiące
Międzygrupowe różnice w jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF
3 miesiące
Międzygrupowe różnice w jakości życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
mierzone za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Susana Póvoas, PhD, University of Maia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMSFRH/BD/143729/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj