- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05185297
Rekreacyjny Futsal na kontrolowane nadciśnienie (HyperFut)
Rekreacyjna piłka nożna jako leczenie uzupełniające u dorosłych mężczyzn z kontrolowanym nadciśnieniem — randomizowana, kontrolowana próba
Nadciśnienie tętnicze (HT) było główną światową przyczyną przedwczesnych zgonów w 2015 roku. Jego leczenie obejmuje leki i zmiany stylu życia, a mianowicie dietę i regularne ćwiczenia fizyczne, które, jak wykazano, mają odwrotną zależność od tętniczego NT.
Udowodniono, że rekreacyjna piłka nożna (RS) jest niefarmakologicznym sposobem leczenia kilku chorób przewlekłych, w tym tętniczego nadciśnienia tętniczego, ze znaczącym spadkiem ciśnienia krwi (BP). Oczekuje się, że futsal rekreacyjny (RF) wywoła porównywalne zmiany BP do RS, biorąc pod uwagę, że nakłada podobne wymagania fizyczne i fizjologiczne.
Jednak wpływ RF na BP i inne markery sercowo-naczyniowe nie był wcześniej badany u uczestników tylko z kontrolowanym tętniczym HT. Ponadto nigdy nie opisano ostrych zmian BP i podwójnego iloczynu wywołanych tą metodą ćwiczeń.
Dlatego głównym celem tego badania jest ocena, czy RF jest skuteczną interwencją uzupełniającą w kontroli BP u dorosłych z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Cele drugorzędne to: i) określenie wpływu RF na inne markery sercowo-naczyniowe; ii) opisanie ostrych zmian BP i podwójnego iloczynu wywołanego przez RF; oraz iii) ocena wpływu 1 miesiąca przerwy w treningu na BP i inne markery sercowo-naczyniowe (4 miesiące).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analiza statystyczna:
Skuteczność interwencji zostanie oceniona poprzez porównanie różnic między grupami w okresie obserwacji, skorygowanych o wyjściowe wartości wyjściowe, skurczowe ciśnienie krwi, maksymalne zużycie tlenu i wiek (ANCOVA).
Główną analizą będzie podejście zgodne z zamiarem leczenia. Brakujące dane zostaną przypisane przy użyciu wielokrotnej regresji liniowej.
Przeprowadzona zostanie również analiza protokołowa (grupa interwencyjna: obecność na co najmniej 62,5% treningów; grupa kontrolna: uczestnicy, którzy nie wykonywali regularnych i nadzorowanych ćwiczeń fizycznych lub mieli zwiększoną dawkę lub liczbę leków hipotensyjnych).
Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 5%.
Randomizacja:
Stratyfikowane według wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi i maksymalnego zużycia tlenu.
Plan awaryjny:
Jeżeli wskaźnik rekrutacji jest niższy niż oczekiwano, potencjalne środki mają objąć: i) uczestników w wieku 30-35 i 60-65 lat; ii) uczestnicy ze stanem przednadciśnieniowym lub niekontrolowanym nadciśnieniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maia, Portugalia
- University of Maia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie tętnicze kontrolowane lekami, z nawykowym SBP poniżej 140 mmHg i DBP poniżej 90 mmHg;
- Mężczyźni w wieku 35-60 lat;
- Nieuczestniczenie w regularnych i nadzorowanych ćwiczeniach fizycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Odprawa medyczna;
- Zaszczepiony przeciwko SARS-COV-2.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba sercowo-naczyniowa (niewydolność serca), choroba naczyń mózgowych, zaawansowana retinopatia lub niewydolność nerek;
- Oporne nadciśnienie;
- Historia zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Uczestnicy będą nadal objęci standardową opieką lekarza rodzinnego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Futsal rekreacyjny plus opieka standardowa
Uczestnicy wezmą udział w 2-3 tygodniowych, godzinnych sesjach Futsalu Rekreacyjnego, przez 3 miesiące, przy zachowaniu standardowej opieki lekarza rodzinnego.
|
Uczestnicy wezmą udział w 2-3 tygodniowych, godzinnych sesjach Futsalu Rekreacyjnego, przez 3 miesiące, przy zachowaniu standardowej opieki lekarza rodzinnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Międzygrupowe różnice w skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przypadkowe (spoczynkowe) pomiary skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) zostaną zmierzone w trzech powtórzeniach na tętnicy ramiennej ramienia niedominującego po 5 minutach spokojnego odpoczynku, z 1 minutą odpoczynku między każdym pomiarem, przy użyciu automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego.
|
3 miesiące
|
Międzygrupowe różnice w rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przypadkowe (spoczynkowe) pomiary rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) zostaną zmierzone w trzech powtórzeniach na tętnicy ramiennej ramienia niedominującego po 5 minutach spokojnego odpoczynku, z 1 minutą odpoczynku między każdym pomiarem, przy użyciu automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Międzygrupowe różnice w skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przypadkowe (spoczynkowe) pomiary skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) zostaną zmierzone w trzech powtórzeniach na tętnicy ramiennej ramienia niedominującego po 5 minutach spokojnego odpoczynku, z 1 minutą odpoczynku między każdym pomiarem, przy użyciu automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego.
|
4 miesiące
|
Międzygrupowe różnice w rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przypadkowe (spoczynkowe) pomiary rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) zostaną zmierzone w trzech powtórzeniach na tętnicy ramiennej ramienia niedominującego po 5 minutach spokojnego odpoczynku, z 1 minutą odpoczynku między każdym pomiarem, przy użyciu automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego.
|
4 miesiące
|
Różnice między grupami w średnim ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przypadkowe (spoczynkowe) ciśnienie krwi (mmHg) zostanie zmierzone w trzech powtórzeniach na tętnicy ramiennej ręki niedominującej po 5 minutach spokojnego odpoczynku, z 1 minutą przerwy między każdym pomiarem, przy użyciu automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego.
|
3 miesiące
|
Różnice między grupami w średnim ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przypadkowe (spoczynkowe) ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone w trzech powtórzeniach na tętnicy ramiennej ramienia niedominującego po 5 minutach spokojnego odpoczynku, z 1 minutą przerwy między każdym pomiarem, przy użyciu automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego.
|
4 miesiące
|
Różnice między grupami w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie przeanalizowany przy użyciu znormalizowanych metod, przy użyciu odpowiednich komercyjnych zestawów testów enzymatycznych.
|
3 miesiące
|
Różnice między grupami w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zostanie przeanalizowany przy użyciu znormalizowanych metod, przy użyciu odpowiednich komercyjnych zestawów testów enzymatycznych.
|
4 miesiące
|
Różnice między grupami w cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie przeanalizowany przy użyciu znormalizowanych metod, przy użyciu odpowiednich komercyjnych zestawów testów enzymatycznych.
|
3 miesiące
|
Różnice między grupami w cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zostanie przeanalizowany przy użyciu znormalizowanych metod, przy użyciu odpowiednich komercyjnych zestawów testów enzymatycznych.
|
4 miesiące
|
Różnice między grupami w cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie przeanalizowany przy użyciu znormalizowanych metod, przy użyciu odpowiednich komercyjnych zestawów testów enzymatycznych.
|
3 miesiące
|
Różnice między grupami w cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zostanie przeanalizowany przy użyciu znormalizowanych metod, przy użyciu odpowiednich komercyjnych zestawów testów enzymatycznych.
|
4 miesiące
|
Różnice między grupami w trójglicerydach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie przeanalizowany przy użyciu znormalizowanych metod, przy użyciu odpowiednich komercyjnych zestawów testów enzymatycznych.
|
3 miesiące
|
Różnice między grupami w trójglicerydach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zostanie przeanalizowany przy użyciu znormalizowanych metod, przy użyciu odpowiednich komercyjnych zestawów testów enzymatycznych.
|
4 miesiące
|
Różnice między grupami w glikozylowanej hemoglobinie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie przeanalizowany przy użyciu znormalizowanych metod, przy użyciu odpowiednich komercyjnych zestawów testów enzymatycznych.
|
3 miesiące
|
Różnice między grupami w glikozylowanej hemoglobinie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zostanie przeanalizowany przy użyciu znormalizowanych metod, przy użyciu odpowiednich komercyjnych zestawów testów enzymatycznych.
|
4 miesiące
|
Różnice między grupami w spoczynkowym rytmie serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uderzeń serca na minutę mierzona przez czujniki tętna.
|
3 miesiące
|
Różnice między grupami w spoczynkowym rytmie serca
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba uderzeń serca na minutę mierzona przez czujniki tętna.
|
4 miesiące
|
Międzygrupowe różnice w maksymalnym zużyciu tlenu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określona na podstawie pomiarów wymiany gazowej w płucach.
|
3 miesiące
|
Międzygrupowe różnice w maksymalnym zużyciu tlenu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Określona na podstawie pomiarów wymiany gazowej w płucach.
|
4 miesiące
|
Różnice w wydolności aerobowej między grupami (test Yo-Yo Intermittent Endurance Level 1)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pokonanych metrów.
|
3 miesiące
|
Różnice w wydolności aerobowej między grupami (test Yo-Yo Intermittent Endurance Level 1)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba pokonanych metrów.
|
4 miesiące
|
Międzygrupowe różnice we wskaźniku masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdefiniowana jako waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost osoby w metrach do kwadratu (kg/m2)
|
3 miesiące
|
Międzygrupowe różnice we wskaźniku masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zdefiniowana jako waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost osoby w metrach do kwadratu (kg/m2)
|
4 miesiące
|
Różnice między grupami w gęstości kości (mierzone za pomocą DEXA w g/cm2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
gęstość kości mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Gęstość mineralna kości wyrażana jest w wartościach bezwzględnych (g/cm2 - gramy zawartości mineralnej kości na powierzchnię lub analizowaną kość cm2).
|
3 miesiące
|
Różnice między grupami w gęstości kości (mierzone za pomocą DEXA w g/cm2)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
gęstość kości mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Gęstość mineralna kości wyrażana jest w wartościach bezwzględnych (g/cm2 - gramy zawartości mineralnej kości na powierzchnię lub analizowaną kość cm2).
|
4 miesiące
|
Różnice między grupami w zawartości kości (mierzone metodą DEXA w gramach)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
gęstość kości mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Gęstość mineralna kości jest wyrażona w wartościach bezwzględnych (gramy)
|
3 miesiące
|
Różnice między grupami w zawartości kości (mierzone metodą DEXA w gramach)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
gęstość kości mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Gęstość mineralna kości jest wyrażona w wartościach bezwzględnych (gramy)
|
4 miesiące
|
Różnice między grupami w masie beztłuszczowej (mierzone metodą DEXA w kg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (kg)
|
3 miesiące
|
Różnice między grupami w masie beztłuszczowej (mierzone metodą DEXA w kg)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (kg)
|
4 miesiące
|
Różnice między grupami w zawartości tkanki tłuszczowej (mierzone metodą DEXA w %)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (%)
|
3 miesiące
|
Różnice między grupami w zawartości tkanki tłuszczowej (mierzone metodą DEXA w %)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
mierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (%)
|
4 miesiące
|
Międzygrupowe różnice w masie ciała (mierzone metodą DEXA w kg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (kg)
|
3 miesiące
|
Międzygrupowe różnice w masie ciała (mierzone metodą DEXA w kg)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (kg)
|
4 miesiące
|
Międzygrupowe różnice w równowadze posturalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzona zmodyfikowanym testem Flamingo
|
3 miesiące
|
Międzygrupowe różnice w równowadze posturalnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
mierzona zmodyfikowanym testem Flamingo
|
4 miesiące
|
Różnice między grupami w sile dolnej części ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone za pomocą testu skoku w przeciwnych kierunkach
|
3 miesiące
|
Różnice między grupami w sile dolnej części ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
mierzone za pomocą testu skoku w przeciwnych kierunkach
|
4 miesiące
|
Międzygrupowe różnice w jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF
|
3 miesiące
|
Międzygrupowe różnice w jakości życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
mierzone za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susana Póvoas, PhD, University of Maia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMSFRH/BD/143729/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .