- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05185830
Vliv interaktivního robota na děti po operaci
Vliv interaktivního robota na dětskou úzkost, mobilizaci a spokojenost rodičů po operaci
Přehled studie
Detailní popis
Očekává se, že použití interaktivních robotů sníží úzkost dítěte tím, že zajistí, že dítě bude fyzicky, psychicky a sociálně optimální. Předpokládá se, že dítě se sníženou úzkostí bude ochotné se s interaktivním robotem mobilizovat a prodlouží dobu mobilizace a frekvenci mobilizace během dne. Snížení úzkosti dětí a zvýšení touhy po mobilizaci zvýší spokojenost rodin.
Studie bude provedena s 84 dětmi (42 experiment + 42 kontrola) ve věku 5-10 let. Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Údaje budou shromažďovány pomocí „dotazníkového formuláře“ a „škály dětské úzkosti-stav úzkosti“ a skórování rodičovské spokojenosti – vizuální analogové škály“ a „grafu mobilizace“. Rodiny budou informovány o výzkumu a před operací budou rodiny a děti v obou skupinách informovány o výhodách mobilizace. Dvě hodiny po operaci, těsně před mobilizací, budou děti v experimentální skupině seznámeny s robotem a děti v kontrolní skupině budou vyzvány k mobilizaci se svými rodiči.
Když je dítě poprvé mobilizováno v době doporučené lékařem pro všechny skupiny po operaci, úzkost dítěte z mobilizace bude hodnocena pomocí škály Child Anxiety Scale (State Anxiety). Mobilizační čas dětí bude měřen stopkami a zapsán do Harmonogramu mobilizace spolu s frekvencí mobilizace. Rodičovská škála spokojenosti – vizuální analogová škála bude použita k vyhodnocení spokojenosti rodičů s aplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Center
-
Edirne, Center, Krocan, 22030
- Remziye Semerci
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupit jednodenní operaci,
- mluvící turecky,
- Být dobrovolníkem k účasti na studii,
- Ve věku 5-10 let,
- Nemají zrakový, sluchový nebo duševní problém a jejich rodiče budou do výzkumu zahrnuti.
Kritéria vyloučení:
- nepodstoupí jednodenní operaci,
- Nemluví turecky,
- Nebýt dobrovolníkem k účasti ve studii,
- Nebýt 5-10 let,
- Mají zrakový, sluchový nebo duševní problém a jejich rodiče budou zahrnuti do výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Interaktivní robot
Děti v interaktivním robotu budou poprvé mobilizovány interaktivními roboty.
|
Děti budou mobilizovat s interaktivním robotem, když se kontrolní skupina zmobilizuje se sestrou.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině budou mobilizovány se sestrami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení úzkosti pomocí Child Anxiety Scale-State Anxiety
Časové okno: Základní linie (před mobilizací)
|
Dětský měřič úzkosti vyhodnocuje úzkost dětí a používá před léčebnými procedurami.
Tato stupnice je nakreslena jako teploměr s baňkou dole a obsahuje také vodorovné čáry v intervalech jdoucích nahoru (0-10).
Tato škála se pohybuje od 0 do 10. Vyšší hodnoty představují vyšší úzkost.
|
Základní linie (před mobilizací)
|
Hodnocení rodičovské spokojenosti pomocí skórovací vizuální analogové stupnice rodičovské spokojenosti
Časové okno: Po přestávce mobilizace dětí do 6 hodin
|
Skóre rodičovské spokojenosti – vizuální analogová škála je hodnocena jako „0 – vůbec nespokojen“, „10 – velmi spokojen“.
Bude sloužit k hodnocení spokojenosti rodičů dětí v celém souboru s pooperační ošetřovatelskou péčí.
|
Po přestávce mobilizace dětí do 6 hodin
|
Posouzení doby trvání mobilizace podle tabulky mobilizace
Časové okno: doba chůze při první mobilizaci dítěte až 6 hodin
|
Mobilizační plán vytvořený výzkumníky zajišťuje, že byla zaznamenána doba mobilizace dítěte první a druhý den po operaci a doba stání/chůze během každé mobilizace.
Tabulku vyplní sestry.
K výpočtu doby stání se použijí stopky.
Období vestoje začíná vstáváním dítěte z postele a končí, když se vrátí do postele.
|
doba chůze při první mobilizaci dítěte až 6 hodin
|
Hodnocení mobilizační frekvence podle mobilizační tabulky
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 hodin
|
Mobilizační plán vytvořený výzkumníky zajišťuje, že byla zaznamenána doba mobilizace dítěte první a druhý den po operaci a doba stání/chůze během každé mobilizace.
Tabulku vyplní sestry.
K výpočtu doby stání se použijí stopky.
Období vestoje začíná vstáváním dítěte z postele a končí, když se vrátí do postele.
|
po ukončení studia v průměru 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sacide Yildizeli Topcu, PhD, Trakya University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .