Srovnání dvou různých přístupů TAP bloku při léčbě bolesti laparoskopické nefrektomie
4. dubna 2024 aktualizováno: Serap Diker, Ankara City Hospital Bilkent
Srovnání dvou různých přístupů Ultrazvukem naváděný blok TAP při léčbě bolesti laparoskopické nefrektomie: zadní nebo laterální přístup?
Primárním cílem je porovnat účinnost techniky zadního přístupu Transversus abdominis rovinného bloku (P-TAP) a laterálního přístupu Transversus abdominis rovinného bloku (L-TAP) na léčbu bolesti při laparoskopické nefrektomii z hlediska vizuální analogové škály bolesti a pooperační konzumace opioidů.
Sekundárním cílem je porovnat míru komplikací obou technik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti zařazení do studie budou v předoperačním období randomizováni do dvou skupin (skupina L a skupina P). Po rutinním úvodu do anestezie bude TAP blok aplikován na pacienty skupiny L s technikou laterálního přístupu a na pacienty ze skupiny P s technikou zadního přístupu. Regionální blokové komplikace budou zaznamenány.
Bude aplikována standardní chirurgická metoda laparoskopické nefrektomie. Oběma skupinám bude podán 1g paracetamolu a 4mg dansetronu 15 minut před koncem operace. Intenzita bolesti u pacientů bude zjišťována a hodnoty VAS budou zaznamenány 0, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cankay
-
Ankara, Cankay, Krocan
- Ankara City Hospital,Bilkent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASAI-III podstupující laparoskopickou nefrektomii
- 18<BMI<40
Kritéria vyloučení:
- infekce v místě bloku
- porucha koagulace
- těhotenství
- selhání ledvin
- selhání jater
- srdeční selhání
- alergie na lokální anestetika
- odmítnutí pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina L
Boční blok transversus abdominis roviny (TAP).
|
V axiální rovině na midaxilární čáře mezi subkostálním okrajem a hřebenem kyčelního kloubu se lineární sondou pomocí 12 cm izolované jehly nervového bloku postupuje v rovině z kůže, zevních a vnitřních šikmých svalů k cíli fasciální roviny mezi vnitřní šikmé a m. transversus abdominis.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina P
Zadní blok roviny transversus abdominis
|
V axiální rovině na střední axilární linii je lineární sonda pomocí 12 cm izolované jehly nervového bloku posunuta posteriorně k nejzadnějšímu limitu TAP mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti 0
Časové okno: při příjezdu PACU
|
Pacienti budou dotázáni na závažnost bolesti.
Bude jim řečeno, že 0 = žádná bolest, 10 = silná bolest, a budou požádáni, aby určili číslo mezi 0 a 10 pro závažnost bolesti.
|
při příjezdu PACU
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti 1
Časové okno: Pooperační první hodina
|
Pacienti budou dotázáni na závažnost bolesti.
Bude jim řečeno, že 0 = žádná bolest, 10 = silná bolest, a budou požádáni, aby určili číslo mezi 0 a 10 pro závažnost bolesti.
|
Pooperační první hodina
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti 2
Časové okno: Pooperační druhá hodina
|
Pacienti budou dotázáni na závažnost bolesti.
Bude jim řečeno, že 0 = žádná bolest, 10 = silná bolest, a budou požádáni, aby určili číslo mezi 0 a 10 pro závažnost bolesti.
|
Pooperační druhá hodina
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti 6
Časové okno: Pooperační šestá hodina
|
Pacienti budou dotázáni na závažnost bolesti.
Bude jim řečeno, že 0 = žádná bolest, 10 = silná bolest, a budou požádáni, aby určili číslo mezi 0 a 10 pro závažnost bolesti.
|
Pooperační šestá hodina
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti 12
Časové okno: Pooperační 12. hodina
|
Pacienti budou dotázáni na závažnost bolesti.
Bude jim řečeno, že 0 = žádná bolest, 10 = silná bolest, a budou požádáni, aby určili číslo mezi 0 a 10 pro závažnost bolesti.
|
Pooperační 12. hodina
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti 18
Časové okno: Pooperační 18. hodina
|
Pacienti budou dotázáni na závažnost bolesti.
Bude jim řečeno, že 0 = žádná bolest, 10 = silná bolest, a budou požádáni, aby určili číslo mezi 0 a 10 pro závažnost bolesti.
|
Pooperační 18. hodina
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti 24
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
Pacienti budou dotázáni na závažnost bolesti.
Bude jim řečeno, že 0 = žádná bolest, 10 = silná bolest, a budou požádáni, aby určili číslo mezi 0 a 10 pro závažnost bolesti.
|
Pooperační 24. hodina
|
|
spotřebování opioidů
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Pacienti budou dotázáni na závažnost bolesti.
Bude jim řečeno, že 0 = žádná bolest, 10 = silná bolest, a budou požádáni, aby určili číslo mezi 0 a 10 pro závažnost bolesti.
|
Do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MİYASE SERAP DİKER, DOCTOR, Ankara City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E1-21-1814
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .