Porównanie dwóch różnych podejść TAP Block w leczeniu bólu po laparoskopowej nefrektomii
4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Serap Diker, Ankara City Hospital Bilkent
Porównanie dwóch różnych metod blokowania TAP pod kontrolą USG w leczeniu bólu po laparoskopowej nefrektomii: podejście tylne czy boczne?
Podstawowym celem jest porównanie skuteczności techniki blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (P-TAP) z dostępu tylnego i techniki blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (L-TAP) z dostępu tylnego w leczeniu bólu po laparoskopowej nefrektomii pod względem wizualnej analogowej skali bólu i pooperacyjne spożycie opioidów.
Celem drugorzędnym jest porównanie częstości powikłań obu technik.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (grupa L i grupa P) w okresie przedoperacyjnym. Po rutynowym wprowadzeniu do znieczulenia blok TAP zostanie zastosowany u pacjentów z grupy L z dojściem bocznym i u pacjentów z grupy P z dojściem tylnym. Regionalne powikłania blokowe zostaną zarejestrowane.
Zastosowana zostanie standardowa metoda chirurgiczna nefrektomii laparoskopowej. Na 15 minut przed zakończeniem operacji obu grupom zostanie podane 1 g paracetamolu i 4 mg dansetronu. Intensywność bólu pacjentów będzie kwestionowana, a wartości VAS będą rejestrowane po 0, 1, 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cankay
-
Ankara, Cankay, Indyk
- Ankara City Hospital,Bilkent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ASAI-III poddawani laparoskopowej nefrektomii
- 18<BMI<40
Kryteria wyłączenia:
- infekcja w miejscu blokady
- zaburzenia krzepnięcia
- ciąża
- niewydolność nerek
- niewydolność wątroby
- niewydolność serca
- alergia na miejscowe środki znieczulające
- odmowa pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa Ł
Blokada bocznej płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP).
|
W płaszczyźnie osiowej na linii pachowej środkowej między brzegiem podżebrowym a grzebieniem biodrowym sondą liniową z użyciem izolowanej igły blokującej nerw o długości 12 cm wprowadza się płasko od skóry, mięśni skośnych zewnętrznych i wewnętrznych do celu w płaszczyźnie powięziowej między skośny i poprzeczny brzucha.
|
|
Aktywny komparator: Grupa P
Blokada płaszczyzny tylnego mięśnia poprzecznego brzucha
|
W płaszczyźnie osiowej w linii pachowej środkowej sondę liniową za pomocą izolowanej igły blokującej nerw o długości 12 cm wprowadza się do tyłu do najbardziej tylnej granicy TAP między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu 0
Ramy czasowe: po przybyciu PACU
|
Pacjenci zostaną zapytani o nasilenie bólu.
Powiedzą im, że 0 = brak bólu, 10 = silny ból i zostaną poproszeni o określenie liczby od 0 do 10 określającej nasilenie bólu.
|
po przybyciu PACU
|
|
Wizualna analogowa skala bólu 1
Ramy czasowe: Pierwsza godzina pooperacyjna
|
Pacjenci zostaną zapytani o nasilenie bólu.
Powiedzą im, że 0 = brak bólu, 10 = silny ból i zostaną poproszeni o określenie liczby od 0 do 10 określającej nasilenie bólu.
|
Pierwsza godzina pooperacyjna
|
|
Wizualna analogowa skala bólu 2
Ramy czasowe: Druga godzina pooperacyjna
|
Pacjenci zostaną zapytani o nasilenie bólu.
Powiedzą im, że 0 = brak bólu, 10 = silny ból i zostaną poproszeni o określenie liczby od 0 do 10 określającej nasilenie bólu.
|
Druga godzina pooperacyjna
|
|
Wizualna analogowa skala bólu 6
Ramy czasowe: Szósta godzina pooperacyjna
|
Pacjenci zostaną zapytani o nasilenie bólu.
Powiedzą im, że 0 = brak bólu, 10 = silny ból i zostaną poproszeni o określenie liczby od 0 do 10 określającej nasilenie bólu.
|
Szósta godzina pooperacyjna
|
|
Wizualnie analogowa skala bólu 12
Ramy czasowe: Pooperacyjny 12. godz
|
Pacjenci zostaną zapytani o nasilenie bólu.
Powiedzą im, że 0 = brak bólu, 10 = silny ból i zostaną poproszeni o określenie liczby od 0 do 10 określającej nasilenie bólu.
|
Pooperacyjny 12. godz
|
|
Wizualnie analogowa skala bólu 18
Ramy czasowe: Pooperacyjne18. godzina
|
Pacjenci zostaną zapytani o nasilenie bólu.
Powiedzą im, że 0 = brak bólu, 10 = silny ból i zostaną poproszeni o określenie liczby od 0 do 10 określającej nasilenie bólu.
|
Pooperacyjne18. godzina
|
|
Wizualnie analogowa skala bólu 24
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24. godziny
|
Pacjenci zostaną zapytani o nasilenie bólu.
Powiedzą im, że 0 = brak bólu, 10 = silny ból i zostaną poproszeni o określenie liczby od 0 do 10 określającej nasilenie bólu.
|
Pooperacyjne 24. godziny
|
|
spożycie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
Pacjenci zostaną zapytani o nasilenie bólu.
Powiedzą im, że 0 = brak bólu, 10 = silny ból i zostaną poproszeni o określenie liczby od 0 do 10 określającej nasilenie bólu.
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MİYASE SERAP DİKER, DOCTOR, Ankara City Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1-21-1814
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .