Úspěch a kvalita života po kompletní pulpotomii a léčbě kořenových kanálků
13. ledna 2022 aktualizováno: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Úspěch a kvalita života po kompletní pulpotomii a léčbě kořenových kanálků u zubů s klinickými příznaky svědčícími pro ireverzibilní pulpitidu
Cílem této studie je porovnat úspěšnost a kvalitu života po kompletní pulpotomii a ošetření kořenových kanálků u zubů s klinickými příznaky svědčícími pro ireverzibilní pulpitidu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po důkladné anamnéze a klinickém a radiografickém vyšetření a potvrzení způsobilosti pro studii budou vysvětlena rizika a přínosy spojené s výkonem a bude od pacientů odebrán písemný informovaný souhlas.
Subjekty studie budou náhodně rozděleny do skupiny s kompletní pulpotomií nebo s léčbou kořenového kanálku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Pankaj Sangwan, MDS
- Telefonní číslo: 9996112202
- E-mail: drps_1@yahoo.co.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kanagadurga R, MDS
- Telefonní číslo: 9751505590
- E-mail: durga200295@gmail.com
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zralé trvalé obnovitelné zuby dolní čelisti.
- Zub by měl dát pozitivní odpověď na testování citlivosti dřeně.
- Klinická diagnóza ireverzibilní pulpitidy se skóre PAI≤2.
- Zub se snímací hloubkou kapsy a pohyblivostí jsou v normálních mezích.
- Nepříspěvková anamnéza.
Kritéria vyloučení:
- Zuby s nezralými kořeny.
- Žádná expozice dřeně po vyhloubení zubního kazu.
- Krvácení nebylo možné ovládat za 6 minut.
- Nedostatečné krvácení po expozici pulpy, pulpa je posuzována jako nekrotická nebo částečně nekrotická.
- Absence antagonistického zubu.
- Pozitivní historie užívání antibiotik za poslední 1 měsíc nebo vyžadující antibiotickou profylaxi
- V posledních 3 dnech jsem bral analgetika.
- Zub s periapikální lézí viditelnou na rentgenovém snímku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulpotomie
kompletní pulpotomie bude provedena až do úrovně ústí kořenového kanálku.
|
Po dosažení hemostázy bude u pulpotomické skupiny umístěn biokeramický materiál a poté bude provedena trvalá obnova.
|
|
Aktivní komparátor: Ošetření kořenových kanálků
Jednorázové ošetření kořenového kanálku bude provedeno podle standardního protokolu.
|
Jednorázové ošetření kořenového kanálku bude provedeno podle standardního protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 6 měsíců a jeden rok
|
Kritéria klinického úspěchu Žádná anamnéza spontánní bolesti Žádná citlivost na palpaci nebo poklep Normální pohyblivost a hloubka sondy.
Měkké tkáně kolem zubu jsou normální bez otoku nebo sinusového traktu.
|
6 měsíců a jeden rok
|
|
Rentgenová úspěšnost
Časové okno: 6 měsíců a jeden rok
|
Kritéria úspěšnosti radiografie Na rentgenovém snímku skóre periapického indexu 1 nebo 2 není patrná patóza
|
6 měsíců a jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: základní stav na jeden týden, 6 měsíců a jeden rok
|
K hodnocení kvality života bude použit dotazník Oral Health Impact Profile-14 se skóre 0-4.
Skóre 0 znamená nikdy a 4 znamená, že velmi často ovlivnilo kvalitu života.
|
základní stav na jeden týden, 6 měsíců a jeden rok
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: základní stav do jednoho týdne
|
K hodnocení bolesti se použije vizuální analogová stupnice 0 až 10 centimetrů.
Skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená maximální bolest.
|
základní stav do jednoho týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr. Sanjay Tewari, MDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES, ROHTAK, Haryana, India, 124001
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kanagadurga
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .