Mít v mysli pěstounskou mysl
12. listopadu 2024 aktualizováno: VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Cílem této studie je prozkoumat účinky Mentalization Based Therapy (MBT) pro pěstounské rodiny v Dánsku na duševní zdraví a pohodu dítěte, rodičovský stres, duševní zdraví a reflexní funkce, rodičovskou mysl a rodičovské dítě. vztah.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti umístěné do pěstounské péče jsou psychicky a fyzicky zranitelné a vykazují více sociálních, vývojových a behaviorálních problémů než děti žijící se svou původní rodinou.
Mnoho pěstounů se snaží o tyto děti postarat, z nichž někteří v mladém věku zažili vážnou nepřízeň osudu.
Studie zkoumá účinky Mentalization Based Therapy (MBT) v klastrově randomizované kontrolované studii se 175 pěstounskými rodinami s dětmi ve věku 4-17 let v 10 dánských obcích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
175
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 1052
- VIVE - The Danish Centre of Social Science Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli druh pěstounské rodiny (včetně profesní a příbuzenské péče) s alespoň jedním pěstounským dítětem na plný úvazek ve věku 4-17 let.
- Zvýšené dětské příznaky měřené stupnicí X a
- Vyjádřená potřeba podpory ze strany pěstounů nebo pěstounů.
Kritéria vyloučení:
- Pěstounské rodiny, ve kterých nejsou hlášeny žádné potíže a obavy týkající se dítěte nebo umístění.
- Pěstounské rodiny, do kterých bylo dítě umístěno do rodiny během posledních X měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie založená na mentalizaci (MBT)
MBT pro pěstouny je terapeutická intervence o 12 sezeních, kterou budou pěstounským rodinám nabízet poradci městské pěstounské péče.
|
Důraz je kladen na zlepšení základních složek bezpečné vazby, zejména rozvojem reflektivního fungování pro všechny odborníky pracující s dětmi v péči mimo domov, což je následně navrženo s cílem zvýšit psychosociální přizpůsobení dítěte a snížit emocionální a behaviorální problémy. .
MBT léčba sestává z až 12 týdenních sezení s pěstouny a dítětem, která zahrnují tři základní složky: 1) psychovýchovu o mentalizaci, traumatu a vazbě pro pěstouny; 2) podpora reflektivní praxe v profesní síti a 3) terapie v pěstounské rodině založená na mentalizaci [41].
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
kontrolní skupině se dostane obvyklé péče nabízené pěstounským rodinám, jako je supervize
|
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče nabízené pěstounským rodinám, jako je supervize
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví dítěte
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
Child Behavior Checklist (CBCL) měří behaviorální a emocionální problémy u dětí a dospívajících.
CBCL se skládá ze 113 otázek hodnocených na tříbodové Likertově škále (0=nepřítomný, 1=objevuje se občas, 2=objevuje se často).
CBCL vyplňují pěstouni pro všechny děti ve studii a Youth Self-Report (YSR) vyplňují pěstouni nebo dospívající ve věku 11 let a více.
CBCL je široce používán a osvědčil se jako užitečný nástroj pro detekci psychopatologie u dětí a vykazuje dobré výsledky, pokud jde o validitu i spolehlivost.
|
po intervenci (16 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví dítěte
Časové okno: Sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Child Behavior Checklist (CBCL) měří behaviorální a emocionální problémy u dětí a dospívajících.
CBCL se skládá ze 113 otázek hodnocených na tříbodové Likertově škále (0=nepřítomný, 1=objevuje se občas, 2=objevuje se často).
CBCL vyplňují pěstouni pro všechny děti ve studii a Youth Self-Report (YSR) vyplňují pěstouni nebo dospívající ve věku 11 let a více.
CBCL je široce používán a osvědčil se jako užitečný nástroj pro detekci psychopatologie u dětí a vykazuje dobré výsledky, pokud jde o validitu i spolehlivost.
|
Sledování (6 měsíců po intervenci)
|
|
Dětská pohoda
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
Kidscreen-10 je 10-položková míra pohody dítěte, kvalita zdraví související se zdravím).
Položky jsou hodnoceny od 1 (nikdy) do 5 (vždy) s výjimkou položek 1 a 9 (obrácené).
Vyšší skóre je lepší.
Kidscreen-10 se používá v rodinách, kde je cílové pěstounské dítě 8 let nebo více.
|
po intervenci (16 týdnů)
|
|
Dětská pohoda
Časové okno: sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Kidscreen-10 je 10-položková míra pohody dítěte, kvalita zdraví související se zdravím).
Položky jsou hodnoceny od 1 (nikdy) do 5 (vždy) s výjimkou položek 1 a 9 (obrácené).
Vyšší skóre je lepší.
Kidscreen-10 se používá v rodinách, kde je cílové pěstounské dítě 8 let nebo více.
|
sledování (6 měsíců po intervenci)
|
|
Rodičovská reflexní funkce
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
Rodičovský reflektivní funkční dotazník - PRFQ je 18-položková míra rodičovské reflektivní funkce.
PRFQ se skládá ze tří subškál s rozsahy skóre 6-42: 1) Pre-Mentalizing Modes (PRFQ-PM) 6 položek (nízké skóre znamená lepší funkci).
2) Jistota ohledně duševních stavů (PRFQ-CMS) 6 položek (střední skóre znamená lepší funkci).
3) Zájem a zvědavost v duševních stavech PRFQ-IC 6 položek (vysoké skóre ukazuje na lepší funkci)
|
po intervenci (16 týdnů)
|
|
Rodičovská reflexní funkce
Časové okno: sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Rodičovský reflektivní funkční dotazník - PRFQ je 18-položková míra rodičovské reflektivní funkce.
PRFQ se skládá ze tří subškál s rozsahy skóre 6-42: 1) Pre-Mentalizing Modes (PRFQ-PM) 6 položek (nízké skóre znamená lepší funkci).
2) Jistota ohledně duševních stavů (PRFQ-CMS) 6 položek (střední skóre znamená lepší funkci).
3) Zájem a zvědavost v duševních stavech PRFQ-IC 6 položek (vysoké skóre ukazuje na lepší funkci)
|
sledování (6 měsíců po intervenci)
|
|
Interakce rodiče s dítětem
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
K posouzení vztahu pěstoun – dítě využívá studie videosystém Coding Interactive Behavior (CIB).
CIB je globální hodnotící systém pro sociální interakce, který zahrnuje 22 rodičovských kódů, 16 dětských kódů a 5 dyadických kódů hodnocených na stupnici od 1 do 5, které lze agregovat do následujících kompozitů: citlivost, rušivost, nastavení limitů, zapojení, stažení, poddajnost, dyadická reciprocita a dyadické negativní stavy.
CIB je kódován na základě 6minutového volného hraní rodiče/dítě nebo interakce zaznamenané v domácnosti nebo na jiném místě, pokud to rodina preferuje.
Systém CIB byl ověřen jako hodnotící měřítko v mnoha studiích interakcí matka-dítě v normativní i vysoce rizikové populaci a vykazuje stabilitu v čase, prediktivní platnost a adekvátní psychometrické vlastnosti.
Video bude s dítětem a jedním z pěstounů.
Pěstouni si mohou svobodně vybrat, který rodič se zúčastní.
|
po intervenci (16 týdnů)
|
|
Příloha
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
Story Stem Assessment Profile (SSAP) je narativní opatření pro hodnocení vnitřních reprezentací u dětí ve věku od 4 do 11 let.
Pomocí standardní rodiny panenek a herních materiálů tazatel sehraje začátek příběhu (příběhový kmen) a požádá dítě, aby dokončilo příběh pomocí poskytnutých herních materiálů.
Tato metoda umožňuje dítěti sehrát příběh hravou formou a vytvořit tak narativ založený na verbálních i neverbálních vstupech a nabídnout jedinečný vhled do toho, jak dítě vnímá povahu a kvalitu vztahů.
Krátká verze SSAP zahrnuje sadu 7 příběhových kmenů, které uvádějí začátek příběhu, který má dítě dokončit, v němž leží „přirozené dilema“.
SSAP prokázal robustní psychometrické vlastnosti a byl ověřen u dětí v péči mimo domov ve Spojeném království.
|
po intervenci (16 týdnů)
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
Stupnice rodičovského stresu (PSS) [52,53] je 18-položková míra rodičovského stresu, která je hodnocena na pětibodové škále (Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Nerozhodnuto, Souhlasím, Rozhodně souhlasím).
Rozsah celkového skóre 18-90, kde nízké skóre znamená méně stresu
|
po intervenci (16 týdnů)
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Stupnice rodičovského stresu (PSS) [52,53] je 18-položková míra rodičovského stresu, která je hodnocena na pětibodové škále (Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Nerozhodnuto, Souhlasím, Rozhodně souhlasím).
Rozsah celkového skóre 18-90, kde nízké skóre znamená méně stresu
|
sledování (6 měsíců po intervenci)
|
|
Duševní zdraví rodičů
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
Index WHO-5 je krátký dotazník hodnotící emoční pohodu u dospělých během předchozích 2 týdnů.
Skládá se z pěti pozitivně formulovaných položek.
Stupeň, ve kterém byly tyto pocity přítomny v posledních 2 týdnech, se hodnotí na 6bodové škále Likertova typu v rozsahu od 0 (není přítomno) do 5 (neustále přítomno).
Skóre položek se sečtou a převedou na stupnici 0–100, přičemž nižší skóre znamená horší pohodu.
Index WHO-5 byl mezikulturně ověřen a ukázalo se, že je psychometricky správný.
|
po intervenci (16 týdnů)
|
|
Duševní zdraví rodičů
Časové okno: sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Index WHO-5 je krátký dotazník hodnotící emoční pohodu u dospělých během předchozích 2 týdnů.
Skládá se z pěti pozitivně formulovaných položek.
Stupeň, ve kterém byly tyto pocity přítomny v posledních 2 týdnech, se hodnotí na 6bodové škále Likertova typu v rozsahu od 0 (není přítomno) do 5 (neustále přítomno).
Skóre položek se sečtou a převedou na stupnici 0–100, přičemž nižší skóre znamená horší pohodu.
Index WHO-5 byl mezikulturně ověřen a ukázalo se, že je psychometricky správný.
|
sledování (6 měsíců po intervenci)
|
|
Rodičovská mysl
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
K posouzení reprezentativní mind-mindedness použijeme mind-mindded rozhovor, který se zabývá tendencí pěstouna spontánně uvažovat o dítěti jako o psychologické bytosti.
Pěstouni budou požádáni, aby popsali své dítě, a jejich odpovědi jsou zakódovány podle manuálu.
Počet produkovaných vět o duševních vlastnostech dítěte (namísto vět souvisejících s chováním dítěte, jeho fyzickými či situačními aspekty) vypovídá o úrovni mentální reprezentace dítěte pečovatelem neboli „reprezentativní mysli“.
|
po intervenci (16 týdnů)
|
|
Rodičovská mysl
Časové okno: sledování (6 měsíců po intervenci)
|
K posouzení reprezentativní mind-mindedness použijeme mind-mindded rozhovor, který se zabývá tendencí pěstouna spontánně uvažovat o dítěti jako o psychologické bytosti.
Pěstouni budou požádáni, aby popsali své dítě, a jejich odpovědi jsou zakódovány podle manuálu.
Počet produkovaných vět o duševních vlastnostech dítěte (namísto vět souvisejících s chováním dítěte, jeho fyzickými či situačními aspekty) vypovídá o úrovni mentální reprezentace dítěte pečovatelem neboli „reprezentativní mysli“.
|
sledování (6 měsíců po intervenci)
|
|
Vnímání rodiny
Časové okno: po intervenci (16 týdnů)
|
obecná funkční subškála Family Assessment Device (FAD) je 6-položková subškála pro měření vnímání funkce rodiny.
Boduje se na 4bodové Likertově stupnici.
Položky se sečtou do celkového skóre subškály
|
po intervenci (16 týdnů)
|
|
Vnímání rodiny
Časové okno: sledování (6 měsíců po intervenci)
|
obecná funkční subškála Family Assessment Device (FAD) je 6-položková subškála pro měření vnímání funkce rodiny.
Boduje se na 4bodové Likertově stupnici.
Položky se sečtou do celkového skóre subškály
|
sledování (6 měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maiken Pontoppidan, PhD, VIVE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 301703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Datové sady generované a analyzované během studie nejsou veřejně dostupné za účelem ochrany soukromí účastníků, ale jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .