Holder et plejebarns sind i tankerne
12. november 2024 opdateret af: VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af mentaliseringsbaseret terapi (MBT) for plejefamilier i Danmark på børns mentale sundhed og trivsel, forældres stress, mental sundhed og refleksiv funktion, forældres mind-mindedness og forældre-barnet. forhold.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn, der er anbragt i plejehjem, er psykisk og fysisk sårbare og udviser flere sociale, udviklingsmæssige og adfærdsmæssige problemer end børn, der bor med deres oprindelsesfamilie.
Mange plejeforældre kæmper med at passe disse børn, hvoraf nogle har oplevet alvorlig modgang i en ung alder.
Studiet undersøger effekterne af Mentaliserings Baseret Terapi (MBT) i et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med 175 plejefamilier med børn i alderen 4-17 år i 10 danske kommuner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
175
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1052
- VIVE - The Danish Centre of Social Science Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver form for plejefamilie (herunder professionel og slægtspleje) med mindst ét fuldtidsplejebarn i alderen 4-17 år.
- Forhøjede børnesymptomer målt ved X-skalaer og
- Et udtrykt behov for støtte fra enten plejeforældrene eller plejebarnet.
Ekskluderingskriterier:
- Plejefamilier, hvor der ikke er indberettet vanskeligheder og bekymringer vedrørende barnet eller anbringelsen.
- Plejefamilier, hvor barnet har været anbragt hos familien inden for de seneste X måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mentaliseringsbaseret terapi (MBT)
MBT for plejefamilier er en 12 sessions terapeutisk intervention, der vil blive tilbudt plejefamilier af kommunale plejekonsulenter
|
Fokus er på at forbedre kernekomponenterne i sikker tilknytning, især ved at udvikle den reflekterende funktion for alle professionelle, der arbejder med børn i pleje uden for hjemmet, hvilket efterfølgende foreslås at øge den psykosociale tilpasning af barnet og mindske følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer. .
MBT-behandling består af op til 12 ugentlige sessioner med plejeforældrene og barnet, der dækker tre kernekomponenter: 1) psykoedukation om mentalisering, traumer og tilknytning til plejeforældre; 2) støtte til refleksiv praksis i det professionelle netværk, og 3) mentaliseringsbaseret terapi til plejefamilien [41].
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje, der tilbydes plejefamilier, såsom supervision
|
Kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje, der tilbydes plejefamilier, såsom supervision
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns mentale sundhed
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
Child Behavior Checklist (CBCL) måler adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn og unge.
CBCL består af 113 spørgsmål, scoret på en trepunkts Likert-skala (0=fraværende, 1= forekommer nogle gange, 2=forekommer ofte).
CBCL udfyldes af plejeforældre for alle børn i forsøget, og Youth Self-Report (YSR) udfyldes af plejebørn eller unge på 11 år og derover.
CBCL er meget udbredt og har vist sig at være et nyttigt værktøj til at opdage psykopatologi hos børn og viser gode resultater med hensyn til både validitet og reliabilitet
|
post-intervention (16 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns mentale sundhed
Tidsramme: Opfølgning (6 måneder efter intervention)
|
Child Behavior Checklist (CBCL) måler adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn og unge.
CBCL består af 113 spørgsmål, scoret på en trepunkts Likert-skala (0=fraværende, 1= forekommer nogle gange, 2=forekommer ofte).
CBCL udfyldes af plejeforældre for alle børn i forsøget, og Youth Self-Report (YSR) udfyldes af plejebørn eller unge på 11 år og derover.
CBCL er meget udbredt og har vist sig at være et nyttigt værktøj til at opdage psykopatologi hos børn og viser gode resultater med hensyn til både validitet og reliabilitet
|
Opfølgning (6 måneder efter intervention)
|
|
Børns trivsel
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
Kidscreen-10 er et 10-element mål for børns trivsel sundhedsrelateret kvalitet af sundhed).
Elementer scores fra 1 (aldrig) til 5 (altid) bortset fra punkt 1 og 9 (omvendt).
En højere score er bedre.
Kidscreen-10 bruges til familier, hvor målplejebarnet er 8 år eller derover.
|
post-intervention (16 uger)
|
|
Børns trivsel
Tidsramme: opfølgning (6 måneder efter intervention)
|
Kidscreen-10 er et 10-element mål for børns trivsel sundhedsrelateret kvalitet af sundhed).
Elementer scores fra 1 (aldrig) til 5 (altid) bortset fra punkt 1 og 9 (omvendt).
En højere score er bedre.
Kidscreen-10 bruges til familier, hvor målplejebarnet er 8 år eller derover.
|
opfølgning (6 måneder efter intervention)
|
|
Forældres reflekterende funktion
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
Forældres reflekterende funktionsspørgeskema - PRFQ er et 18-elements mål for forældrenes reflekterende funktion.
PRFQ består af tre underskalaer med scoreintervaller 6-42: 1) Præ-mentaliserende tilstande (PRFQ-PM) 6 elementer (en lav score indikerer bedre funktion).
2) Sikkerhed om mentale tilstande (PRFQ-CMS) 6 punkter (en middel score indikerer bedre funktion).
3) Interesse og nysgerrighed i mentale tilstande PRFQ-IC 6 punkter (en høj score indikerer bedre funktion)
|
post-intervention (16 uger)
|
|
Forældres reflekterende funktion
Tidsramme: opfølgning (6 måneder efter intervention)
|
Forældres reflekterende funktionsspørgeskema - PRFQ er et 18-elements mål for forældrenes reflekterende funktion.
PRFQ består af tre underskalaer med scoreintervaller 6-42: 1) Præ-mentaliserende tilstande (PRFQ-PM) 6 elementer (en lav score indikerer bedre funktion).
2) Sikkerhed om mentale tilstande (PRFQ-CMS) 6 punkter (en middel score indikerer bedre funktion).
3) Interesse og nysgerrighed i mentale tilstande PRFQ-IC 6 punkter (en høj score indikerer bedre funktion)
|
opfølgning (6 måneder efter intervention)
|
|
Forældre-barn interaktion
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
For at vurdere plejeforælder-barn-relationen bruger undersøgelsen det videobaserede system Coding Interactive Behavior (CIB).
CIB er et globalt klassificeringssystem for sociale interaktioner, der inkluderer 22 forældrekoder, 16 underordnede koder og 5 dyadiske koder vurderet på en skala fra 1 til 5, som kan aggregeres i følgende sammensætninger: følsomhed, påtrængende karakter, grænsesætning, involvering, tilbagetrækning, compliance, dyadisk gensidighed og dyadiske negative tilstande.
CIB er kodet baseret på en 6-minutters forælder/barn fri leg eller interaktion optaget i hjemmet eller et andet sted, hvis familien foretrækker det.
CIB-systemet er blevet valideret som et vurderingsmål i flere undersøgelser af mor-barn-interaktioner i både normative og højrisikopopulationer og viser stabilitet over tid, prædiktiv validitet og tilstrækkelige psykometriske egenskaber.
Videoen vil være med barnet og en af plejeforældrene.
Plejeforældrene kan frit vælge, hvilken forælder der deltager.
|
post-intervention (16 uger)
|
|
Vedhæftet fil
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
Story Stem Assessment Profile (SSAP) er et narrativt mål til vurdering af interne repræsentationer hos børn mellem 4 og 11 år.
Ved hjælp af en standard dukkefamilie og legemateriale optræder intervieweren begyndelsen af en historie (en historiestamme) og beder barnet om at færdiggøre historien ved hjælp af de medfølgende legematerialer.
Metoden giver barnet mulighed for at opføre historien på en legende måde og skabe en fortælling baseret på både verbale og nonverbale input, der giver et unikt indblik i barnets opfattelse af karakteren og kvaliteten af relationer.
Den korte version af SSAP indebærer et sæt af 7 historiestammer, som introducerer begyndelsen på en historie, som barnet skal færdiggøre, inden for hvilken der ligger "et iboende dilemma."
SSAP har vist robuste psykometriske egenskaber og er blevet valideret med børn i pleje uden for hjemmet i Storbritannien.
|
post-intervention (16 uger)
|
|
Forældres stress
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
Forældrestressskalaen (PSS) [52,53] er et 18-elements mål for forældrestress, der er vurderet på en fempunktsskala (helt uenig, uenig, uafklaret, enig, meget enig).
Samlet score spænder fra 18-90, hvor en lav score indikerer mindre stress
|
post-intervention (16 uger)
|
|
Forældres stress
Tidsramme: opfølgning (6 måneder efter intervention)
|
Forældrestressskalaen (PSS) [52,53] er et 18-elements mål for forældrestress, der er vurderet på en fempunktsskala (helt uenig, uenig, uafklaret, enig, meget enig).
Samlet score spænder fra 18-90, hvor en lav score indikerer mindre stress
|
opfølgning (6 måneder efter intervention)
|
|
Forældres mentale sundhed
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
WHO-5-indekset er et kort spørgeskema, der vurderer følelsesmæssigt velvære hos voksne i løbet af de foregående 2 uger.
Den består af fem positivt formulerede punkter.
Den grad, hvormed disse følelser var til stede i de sidste 2 uger, scores på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 5 (konstant til stede).
Punktscore summeres og transformeres til en 0-100 skala, hvor lavere score indikerer dårligere trivsel.
WHO-5-indekset er blevet tværkulturelt valideret og har vist sig at være psykometrisk forsvarligt.
|
post-intervention (16 uger)
|
|
Forældres mentale sundhed
Tidsramme: opfølgning (6 måneder efter intervention)
|
WHO-5-indekset er et kort spørgeskema, der vurderer følelsesmæssigt velvære hos voksne i løbet af de foregående 2 uger.
Den består af fem positivt formulerede punkter.
Den grad, hvormed disse følelser var til stede i de sidste 2 uger, scores på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 5 (konstant til stede).
Punktscore summeres og transformeres til en 0-100 skala, hvor lavere score indikerer dårligere trivsel.
WHO-5-indekset er blevet tværkulturelt valideret og har vist sig at være psykometrisk forsvarligt.
|
opfølgning (6 måneder efter intervention)
|
|
Forældres mind-mindedness
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
For at vurdere repræsentativ Mind-mindedness vil vi bruge mind-mindedness-interviewet, der adresserer plejeplejerens tendens til spontant at tænke på barnet som et psykologisk væsen.
Plejeplejerne vil blive bedt om at beskrive deres barn, og deres svar kodes efter manualen.
Antallet af producerede sætninger om barnets mentale egenskaber (i stedet for sætninger relateret til barnets adfærd, fysiske eller situationelle aspekter) giver en indikation af niveauet af omsorgspersonens mentale repræsentation af barnet, eller "repræsentativ sindethed".
|
post-intervention (16 uger)
|
|
Forældres mind-mindedness
Tidsramme: opfølgning (6 måneder efter intervention)
|
For at vurdere repræsentativ Mind-mindedness vil vi bruge mind-mindedness-interviewet, der adresserer plejeplejerens tendens til spontant at tænke på barnet som et psykologisk væsen.
Plejeplejerne vil blive bedt om at beskrive deres barn, og deres svar kodes efter manualen.
Antallet af producerede sætninger om barnets mentale egenskaber (i stedet for sætninger relateret til barnets adfærd, fysiske eller situationelle aspekter) giver en indikation af niveauet af omsorgspersonens mentale repræsentation af barnet, eller "repræsentativ sindethed".
|
opfølgning (6 måneder efter intervention)
|
|
Opfattelse af familien
Tidsramme: post-intervention (16 uger)
|
den generelle fungerende underskala af Family Assessment Device (FAD) er en 6-element underskala til at måle opfattelsen af familiefunktionen.
Det scores på en 4-punkts Likert-skala.
Elementer summeres til en samlet underskala-score
|
post-intervention (16 uger)
|
|
Opfattelse af familien
Tidsramme: opfølgning (6 måneder efter intervention)
|
den generelle fungerende underskala af Family Assessment Device (FAD) er en 6-element underskala til at måle opfattelsen af familiefunktionen.
Det scores på en 4-punkts Likert-skala.
Elementer summeres til en samlet underskala-score
|
opfølgning (6 måneder efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maiken Pontoppidan, PhD, VIVE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 301703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der genereres og analyseres under undersøgelsen, er ikke offentligt tilgængelige for at beskytte deltagernes privatliv, men er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .