里子の心に寄り添う
2023年2月2日 更新者：VIVE - The Danish Center for Social Science Research
この研究の目的は、デンマークの里親を対象としたメンタライゼーション ベース セラピー (MBT) が、子どもの精神的健康と幸福、親のストレス、精神的健康、反射機能、親のマインドマインドと親子に与える影響を調べることです。関係。
調査の概要
詳細な説明
里親に預けられた子供は、心理的および身体的に脆弱であり、出身の家族と一緒に暮らす子供よりも社会的、発達的、および行動上の問題を示しています。
多くの里親はこれらの子供たちの世話に苦労しており、中には幼い頃に深刻な逆境を経験した人もいます.
この研究では、デンマークの 10 の自治体で 4 歳から 17 歳の子供を持つ 175 人の里親を対象としたクラスター無作為対照試験で、精神化療法 (MBT) の効果を調べています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、1052
- 募集
- VIVE - The Danish Centre of Social Science Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4 歳から 17 歳までのフルタイムの里子が少なくとも 1 人いる、あらゆる種類の里親 (専門家および親族による養育を含む)。
- Xスケールで測定された子供の症状の上昇と
- 里親または里子のいずれかからの支援が必要であることが表明されている。
除外基準:
- 子供や配置に関して問題や懸念が報告されていない里親家庭。
- 過去 X か月以内に子供が家族に預けられた里親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メンタライゼーション ベースのセラピー (MBT)
里親のための MBT は、地方自治体の里親ケア コンサルタントが里親に提供する 12 セッションの治療的介入です。
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安全な愛着のコアコンポーネントを改善することに焦点が当てられています。特に、家庭外ケアで子供たちと一緒に働くすべての専門家の内省的な機能を開発することにより、子供の心理社会的適応を高め、感情的および行動的問題を軽減することが提案されています。 .
MBT 治療は、里親と里親との週 12 回のセッションで構成され、次の 3 つの主要な要素をカバーします。 2) 専門家ネットワークにおける内省的実践のサポート、および 3) 里親家族のためのメンタライゼーションに基づく療法 [41]。
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ACTIVE_COMPARATOR：普段のお手入れ
コントロールグループは、監督など里親に提供される通常のケアを受けます
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対照グループは、監督など里親に提供される通常のケアを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どものメンタルヘルス
時間枠：介入後（16週間）
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児童行動チェックリスト (CBCL) は、子供と青年の行動的および感情的な問題を測定します。
CBCL は 113 の質問で構成され、3 段階のリッカート スケール (0 = なし、1 = 時々発生、2 = 頻繁に発生) で採点されます。
CBCL は、試験に参加するすべての子供の里親によって記入され、Youth Self-Report (YSR) は、里子または 11 歳以上の青少年によって記入されます。
CBCL は広く使用されており、子供の精神病理を検出するための有用なツールであることが証明されており、妥当性と信頼性の両方に関して優れた結果を示しています。
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介入後（16週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子どものメンタルヘルス
時間枠：フォローアップ (介入後 6 か月)
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児童行動チェックリスト (CBCL) は、子供と青年の行動的および感情的な問題を測定します。
CBCL は 113 の質問で構成され、3 段階のリッカート スケール (0 = なし、1 = 時々発生、2 = 頻繁に発生) で採点されます。
CBCL は、試験に参加するすべての子供の里親によって記入され、Youth Self-Report (YSR) は、里子または 11 歳以上の青少年によって記入されます。
CBCL は広く使用されており、子供の精神病理を検出するための有用なツールであることが証明されており、妥当性と信頼性の両方に関して優れた結果を示しています。
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フォローアップ (介入後 6 か月)
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子どもの幸福
時間枠：介入後（16週間）
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Kidscreen-10 は、子供の健康に関連する健康の質の 10 項目の尺度です)。
項目は、項目 1 と 9 (逆) を除いて、1 (まったくない) から 5 (常に) まで採点されます。
スコアが高いほど良いです。
Kidscreen-10は対象里子が8歳以上のご家庭でご利用いただけます。
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介入後（16週間）
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子どもの幸福
時間枠：フォローアップ (介入後 6 か月)
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Kidscreen-10 は、子供の健康に関連する健康の質の 10 項目の尺度です)。
項目は、項目 1 と 9 (逆) を除いて、1 (まったくない) から 5 (常に) まで採点されます。
スコアが高いほど良いです。
Kidscreen-10は対象里子が8歳以上のご家庭でご利用いただけます。
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フォローアップ (介入後 6 か月)
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親の反射機能
時間枠：介入後（16週間）
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Parental Reflective Functioning Questionnaire - PRFQ は、親の反射機能の 18 項目の尺度です。
PRFQ は、スコア範囲が 6 ～ 42 の 3 つのサブスケールで構成されています。
2) 精神状態に関する確実性 (PRFQ-CMS) 6 項目 (中程度のスコアがより良い機能を示す)。
3) 精神状態への興味・好奇心 PRFQ-IC 6項目（点数が高いほど機能が良い）
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介入後（16週間）
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親の反射機能
時間枠：フォローアップ (介入後 6 か月)
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Parental Reflective Functioning Questionnaire - PRFQ は、親の反射機能の 18 項目の尺度です。
PRFQ は、スコア範囲が 6 ～ 42 の 3 つのサブスケールで構成されています。
2) 精神状態に関する確実性 (PRFQ-CMS) 6 項目 (中程度のスコアがより良い機能を示す)。
3) 精神状態への興味・好奇心 PRFQ-IC 6項目（点数が高いほど機能が良い）
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フォローアップ (介入後 6 か月)
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親子の交流
時間枠：介入後（16週間）
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里親と子の関係を評価するために、研究ではビデオベースのシステム Coding Interactive Behavior (CIB) を使用します。
CIB は、22 の親コード、16 の子コード、および 1 から 5 のスケールで評価される 5 つのダイアディック コードを含む社会的相互作用のグローバルな評価システムであり、次の複合要素に集約できます: 感度、介入性、制限設定、関与、撤退、コンプライアンス、二項互恵、二項否定の状態。
CIB は、家族が希望する場合は自宅または別の場所で記録された 6 分間の親子の自由遊びまたは交流に基づいてコード化されます。
CIB システムは、規範的集団と高リスク集団の両方における母子相互作用の複数の研究で評価尺度として検証されており、経時的な安定性、予測的妥当性、および適切な心理測定特性を示しています。
ビデオは、子供と里親の1人と一緒になります。
里親は、参加する親を自由に選ぶことができます。
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介入後（16週間）
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付属品
時間枠：介入後（16週間）
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ストーリー ステム アセスメント プロファイル (SSAP) は、4 歳から 11 歳までの子供の内的表象を評価するための物語ベースの尺度です。
標準的な人形ファミリーと遊び道具を使用して、インタビュアーは物語の始まり (物語の幹) を演じ、提供された遊び道具を使って物語を完成させるよう子供に依頼します。
この方法により、子供は遊び心のある方法で物語を演じることができ、言語と非言語の両方の入力に基づいて物語を作成し、関係の性質と質に対する子供の認識について独自の洞察を提供します。
SSAP の短いバージョンには、7 つのストーリー ステムのセットが含まれます。これは、子供が完了するストーリーの始まりを紹介し、その中に「固有のジレンマ」があります。
SSAP は堅牢な心理測定特性を実証しており、英国の家庭外ケアの子供たちで検証されています。
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介入後（16週間）
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親のストレス
時間枠：介入後（16週間）
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Parenting Stress Scale (PSS) [52,53] は、育児ストレスを 5 段階で評価する 18 項目の尺度です (まったくそう思わない、そう思わない、どちらともいえない、そう思う、強くそう思う)。
合計スコアの範囲は 18 ～ 90 で、スコアが低いほどストレスが少ないことを示します
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介入後（16週間）
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親のストレス
時間枠：フォローアップ (介入後 6 か月)
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Parenting Stress Scale (PSS) [52,53] は、育児ストレスを 5 段階で評価する 18 項目の尺度です (まったくそう思わない、そう思わない、どちらともいえない、そう思う、強くそう思う)。
合計スコアの範囲は 18 ～ 90 で、スコアが低いほどストレスが少ないことを示します
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フォローアップ (介入後 6 か月)
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親のメンタルヘルス
時間枠：介入後（16週間）
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WHO-5 指数は、過去 2 週間の成人の情緒的幸福を評価する短いアンケートです。
積極的に処方された5つのアイテムで構成されています。
これらの感情が過去 2 週間に存在した程度は、0 (存在しない) から 5 (常に存在する) までの 6 段階のリッカート型スケールで採点されます。
項目のスコアは合計され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが低いほど、健康状態が悪いことを示します。
WHO-5 インデックスは、異文化間で検証されており、心理測定学的に健全であることが証明されています。
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介入後（16週間）
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親のメンタルヘルス
時間枠：フォローアップ (介入後 6 か月)
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WHO-5 指数は、過去 2 週間の成人の情緒的幸福を評価する短いアンケートです。
積極的に処方された5つのアイテムで構成されています。
これらの感情が過去 2 週間に存在した程度は、0 (存在しない) から 5 (常に存在する) までの 6 段階のリッカート型スケールで採点されます。
項目のスコアは合計され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが低いほど、健康状態が悪いことを示します。
WHO-5 インデックスは、異文化間で検証されており、心理測定学的に健全であることが証明されています。
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フォローアップ (介入後 6 か月)
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親の心意気
時間枠：介入後（16週間）
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代表的なマインドマインドを評価するために、マインドマインドインタビューを使用し、子供を心理的な存在として自発的に考える里親の傾向に対処します。
里親は自分の子供について説明するよう求められ、その回答はマニュアルに従ってコード化されています。
子供の精神的特徴について作成された文の数 (子供の行動、身体的または状況的側面に関連する文の代わりに) は、養育者の子供の精神的表象、または「表象的マインドマインド」のレベルの指標を提供します。
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介入後（16週間）
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親の心意気
時間枠：フォローアップ (介入後 6 か月)
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代表的なマインドマインドを評価するために、マインドマインドインタビューを使用し、子供を心理的な存在として自発的に考える里親の傾向に対処します。
里親は自分の子供について説明するよう求められ、その回答はマニュアルに従ってコード化されています。
子供の精神的特徴について作成された文の数 (子供の行動、身体的または状況的側面に関連する文の代わりに) は、養育者の子供の精神的表象、または「表象的マインドマインド」のレベルの指標を提供します。
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フォローアップ (介入後 6 か月)
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家族の認識
時間枠：介入後（16週間）
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家族評価装置 (FAD) の一般機能サブスケールは、家族機能の認識を測定するための 6 項目のサブスケールです。
4 点のリッカート スケールで採点されます。
アイテムはサブスケールの合計スコアに合計されます
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介入後（16週間）
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家族の認識
時間枠：フォローアップ (介入後 6 か月)
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家族評価装置 (FAD) の一般機能サブスケールは、家族機能の認識を測定するための 6 項目のサブスケールです。
4 点のリッカート スケールで採点されます。
アイテムはサブスケールの合計スコアに合計されます
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フォローアップ (介入後 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予期された)
2024年2月28日
研究の完了 (予期された)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月18日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。