Tenere in mente la mente di un bambino adottivo
12 novembre 2024 aggiornato da: VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della terapia basata sulla mentalizzazione (MBT) per le famiglie affidatarie in Danimarca sulla salute mentale e il benessere dei bambini, lo stress dei genitori, la salute mentale e la funzione riflessiva, la mentalità dei genitori e il rapporto genitore-figlio relazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini in affidamento sono psicologicamente e fisicamente vulnerabili e mostrano maggiori problemi sociali, di sviluppo e comportamentali rispetto ai bambini che vivono con la loro famiglia di origine.
Molti genitori adottivi faticano a prendersi cura di questi bambini, alcuni dei quali hanno subito gravi avversità in giovane età.
Lo studio esamina gli effetti della terapia basata sulla mentalizzazione (MBT) in uno studio controllato randomizzato a grappolo con 175 famiglie affidatarie con bambini di età compresa tra 4 e 17 anni in 10 comuni danesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
175
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 1052
- VIVE - The Danish Centre of Social Science Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi tipo di famiglia affidataria (inclusa l'affidamento professionale e parentale) con almeno un figlio affidatario a tempo pieno di età compresa tra 4 e 17 anni.
- Sintomi infantili elevati misurati dalle scale X e
- Bisogno espresso di sostegno da parte dei genitori affidatari o del bambino adottivo.
Criteri di esclusione:
- Famiglie affidatarie in cui non si segnalano difficoltà e preoccupazioni riguardo al bambino o all'affidamento.
- Famiglie affidatarie in cui il bambino è stato collocato presso la famiglia negli ultimi X mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia basata sulla mentalizzazione (MBT)
MBT per affidatari è un intervento terapeutico di 12 sessioni che verrà offerto alle famiglie affidatarie dai consulenti municipali per l'affidamento
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L'attenzione si concentra sul miglioramento delle componenti fondamentali dell'attaccamento sicuro, in particolare sviluppando il funzionamento riflessivo per tutti i professionisti che lavorano con i bambini in assistenza fuori casa, che viene successivamente proposto per aumentare l'adattamento psicosociale del bambino e ridurre i problemi emotivi e comportamentali .
Il trattamento MBT consiste in un massimo di 12 sessioni settimanali con i genitori affidatari e il bambino che coprono tre componenti fondamentali: 1) psicoeducazione sulla mentalizzazione, il trauma e l'attaccamento per i genitori affidatari; 2) supporto alla pratica riflessiva nella rete professionale e 3) terapia basata sulla mentalizzazione per la famiglia affidataria [41].
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Comparatore attivo: Solita cura
il gruppo di controllo riceverà le consuete cure offerte alle famiglie affidatarie come la supervisione
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Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure offerte alle famiglie affidatarie come la supervisione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute mentale del bambino
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
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La Child Behavior Checklist (CBCL) misura i problemi comportamentali ed emotivi nei bambini e negli adolescenti.
Il CBCL è composto da 113 domande, valutate su una scala Likert a tre punti (0=assente, 1=si verifica occasionalmente, 2=si verifica spesso).
Il CBCL è compilato dai genitori adottivi per tutti i bambini nella sperimentazione e lo Youth Self-Report (YSR) è completato dai bambini adottivi o dagli adolescenti di età pari o superiore a 11 anni.
Il CBCL è ampiamente utilizzato e ha dimostrato di essere uno strumento utile per rilevare la psicopatologia nei bambini e mostra buoni risultati sia in termini di validità che di affidabilità
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post-intervento (16 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute mentale del bambino
Lasso di tempo: Follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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La Child Behavior Checklist (CBCL) misura i problemi comportamentali ed emotivi nei bambini e negli adolescenti.
Il CBCL è composto da 113 domande, valutate su una scala Likert a tre punti (0=assente, 1=si verifica occasionalmente, 2=si verifica spesso).
Il CBCL è compilato dai genitori adottivi per tutti i bambini nella sperimentazione e lo Youth Self-Report (YSR) è completato dai bambini adottivi o dagli adolescenti di età pari o superiore a 11 anni.
Il CBCL è ampiamente utilizzato e ha dimostrato di essere uno strumento utile per rilevare la psicopatologia nei bambini e mostra buoni risultati sia in termini di validità che di affidabilità
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Follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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Benessere del bambino
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
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Kidscreen-10 è una misura di 10 elementi della qualità della salute correlata alla salute del benessere del bambino).
Gli elementi sono valutati da 1 (mai) a 5 (sempre) ad eccezione degli elementi 1 e 9 (inverso).
Un punteggio più alto è migliore.
Kidscreen-10 viene utilizzato con le famiglie in cui il bambino adottivo target ha 8 anni o più.
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post-intervento (16 settimane)
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Benessere del bambino
Lasso di tempo: follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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Kidscreen-10 è una misura di 10 elementi della qualità della salute correlata alla salute del benessere del bambino).
Gli elementi sono valutati da 1 (mai) a 5 (sempre) ad eccezione degli elementi 1 e 9 (inverso).
Un punteggio più alto è migliore.
Kidscreen-10 viene utilizzato con le famiglie in cui il bambino adottivo target ha 8 anni o più.
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follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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Funzione riflessiva dei genitori
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
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Questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori - PRFQ è una misura di 18 elementi della funzione riflessiva dei genitori.
Il PRFQ è costituito da tre sottoscale con intervalli di punteggio 6-42: 1) Modalità pre-mentalizzazione (PRFQ-PM) 6 item (un punteggio basso indica una migliore funzionalità).
2) Certezza sugli stati mentali (PRFQ-CMS) 6 item (un punteggio medio indica una migliore funzionalità).
3) Interesse e curiosità per gli stati mentali PRFQ-IC 6 item (un punteggio elevato indica una migliore funzionalità)
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post-intervento (16 settimane)
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Funzione riflessiva dei genitori
Lasso di tempo: follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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Questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori - PRFQ è una misura di 18 elementi della funzione riflessiva dei genitori.
Il PRFQ è costituito da tre sottoscale con intervalli di punteggio 6-42: 1) Modalità pre-mentalizzazione (PRFQ-PM) 6 item (un punteggio basso indica una migliore funzionalità).
2) Certezza sugli stati mentali (PRFQ-CMS) 6 item (un punteggio medio indica una migliore funzionalità).
3) Interesse e curiosità per gli stati mentali PRFQ-IC 6 item (un punteggio elevato indica una migliore funzionalità)
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follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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Interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
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Per valutare la relazione genitore-figlio affidatario, lo studio utilizza il sistema basato su video Coding Interactive Behavior (CIB).
Il CIB è un sistema di classificazione globale per le interazioni sociali che include 22 codici genitore, 16 codici figlio e 5 codici diadici valutati su una scala da 1 a 5 che possono essere aggregati nei seguenti compositi: sensibilità, intrusività, impostazione del limite, coinvolgimento, ritiro, compliance, reciprocità diadica e stati diadici negativi.
Il CIB è codificato sulla base di un gioco libero o di un'interazione genitore/figlio di 6 minuti registrati in casa o in un altro luogo, se preferito dalla famiglia.
Il sistema CIB è stato convalidato come misura di valutazione in molteplici studi sulle interazioni madre-bambino in popolazioni sia normative che ad alto rischio e mostra stabilità nel tempo, validità predittiva e adeguate proprietà psicometriche.
Il video sarà con il bambino e uno dei genitori adottivi.
I genitori affidatari sono liberi di scegliere quale genitore partecipare.
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post-intervento (16 settimane)
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Attaccamento
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
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Lo Story Stem Assessment Profile (SSAP) è una misura basata sulla narrativa, per la valutazione delle rappresentazioni interne nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni.
Utilizzando una famiglia di bambole standard e materiali di gioco, l'intervistatore mette in scena l'inizio di una storia (una radice della storia) e chiede al bambino di completare la storia utilizzando i materiali di gioco forniti.
Il metodo consente al bambino di mettere in scena la storia in modo giocoso creando una narrazione basata su input sia verbali che non verbali, offrendo una visione unica della percezione del bambino della natura e della qualità delle relazioni.
La versione breve del SSAP prevede una serie di 7 basi della storia, che introducono l'inizio di una storia che il bambino deve completare, all'interno della quale si trova "un dilemma intrinseco".
Lo SSAP ha dimostrato solide proprietà psicometriche ed è stato convalidato con i bambini in assistenza fuori casa nel Regno Unito.
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post-intervento (16 settimane)
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Stress dei genitori
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
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La Parenting Stress Scale (PSS) [52,53] è una misura di 18 elementi dello stress genitoriale che viene valutata su una scala a cinque punti (fortemente in disaccordo, in disaccordo, indeciso, d'accordo, molto d'accordo).
Intervallo di punteggio totale 18-90, dove un punteggio basso indica meno stress
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post-intervento (16 settimane)
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Stress dei genitori
Lasso di tempo: follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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La Parenting Stress Scale (PSS) [52,53] è una misura di 18 elementi dello stress genitoriale che viene valutata su una scala a cinque punti (fortemente in disaccordo, in disaccordo, indeciso, d'accordo, molto d'accordo).
Intervallo di punteggio totale 18-90, dove un punteggio basso indica meno stress
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follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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Salute mentale dei genitori
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
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L'indice WHO-5 è un breve questionario che valuta il benessere emotivo negli adulti durante le 2 settimane precedenti.
Si compone di cinque elementi formulati positivamente.
Il grado in cui questi sentimenti erano presenti nelle ultime 2 settimane viene valutato su una scala di tipo Likert a 6 punti che va da 0 (non presente) a 5 (costantemente presente).
I punteggi degli elementi vengono sommati e trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano uno scarso benessere.
L'indice WHO-5 è stato convalidato in modo interculturale e ha dimostrato di essere psicometricamente valido.
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post-intervento (16 settimane)
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Salute mentale dei genitori
Lasso di tempo: follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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L'indice WHO-5 è un breve questionario che valuta il benessere emotivo negli adulti durante le 2 settimane precedenti.
Si compone di cinque elementi formulati positivamente.
Il grado in cui questi sentimenti erano presenti nelle ultime 2 settimane viene valutato su una scala di tipo Likert a 6 punti che va da 0 (non presente) a 5 (costantemente presente).
I punteggi degli elementi vengono sommati e trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano uno scarso benessere.
L'indice WHO-5 è stato convalidato in modo interculturale e ha dimostrato di essere psicometricamente valido.
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follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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Mente mentale dei genitori
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
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Per valutare la mind-mindedness rappresentazionale utilizzeremo l'intervista mind-mindedness, affrontando la tendenza dell'affidatario a pensare spontaneamente al bambino come un essere psicologico.
Agli affidatari verrà chiesto di descrivere il loro bambino e le loro risposte saranno codificate seguendo il manuale.
Il numero di frasi prodotte sulle caratteristiche mentali del bambino (invece di frasi relative al comportamento, agli aspetti fisici o situazionali del bambino) fornisce un'indicazione del livello della rappresentazione mentale del bambino da parte del caregiver, o "mentalità rappresentativa".
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post-intervento (16 settimane)
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Mente mentale dei genitori
Lasso di tempo: follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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Per valutare la mind-mindedness rappresentazionale utilizzeremo l'intervista mind-mindedness, affrontando la tendenza dell'affidatario a pensare spontaneamente al bambino come un essere psicologico.
Agli affidatari verrà chiesto di descrivere il loro bambino e le loro risposte saranno codificate seguendo il manuale.
Il numero di frasi prodotte sulle caratteristiche mentali del bambino (invece di frasi relative al comportamento, agli aspetti fisici o situazionali del bambino) fornisce un'indicazione del livello della rappresentazione mentale del bambino da parte del caregiver, o "mentalità rappresentativa".
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follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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Percezione della famiglia
Lasso di tempo: post-intervento (16 settimane)
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la sottoscala di funzionamento generale del Family Assessment Device (FAD) è una sottoscala di 6 item per misurare la percezione della funzione familiare.
Viene valutato su una scala Likert a 4 punti.
Gli elementi vengono sommati in un punteggio totale di sottoscala
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post-intervento (16 settimane)
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Percezione della famiglia
Lasso di tempo: follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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la sottoscala di funzionamento generale del Family Assessment Device (FAD) è una sottoscala di 6 item per misurare la percezione della funzione familiare.
Viene valutato su una scala Likert a 4 punti.
Gli elementi vengono sommati in un punteggio totale di sottoscala
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follow-up (6 mesi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maiken Pontoppidan, PhD, VIVE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 301703
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I set di dati generati e analizzati durante lo studio non sono pubblicamente disponibili per proteggere la privacy dei partecipanti, ma sono disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .