- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05196724
Sijaislapsen mielen pitäminen mielessä
torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Tanskan sijaisperheiden mentalisaatiopohjaisen terapian (MBT) vaikutuksia lasten mielenterveyteen ja hyvinvointiin, vanhempien stressiin, mielenterveyteen ja heijastustoimintoihin, vanhempien mielentilaan ja vanhemman ja lapsen väliseen vuorovaikutukseen. suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Sijaishuolle sijoitetut lapset ovat henkisesti ja fyysisesti haavoittuvia ja heillä on enemmän sosiaalisia, kehitys- ja käyttäytymisongelmia kuin perheensä kanssa asuvat lapset.
Monet sijaisvanhemmat kamppailevat hoitaakseen näitä lapsia, joista osa on kokenut vakavia vastoinkäymisiä nuorena.
Tutkimuksessa tarkastellaan mentalisaatiopohjaisen terapian (MBT) vaikutuksia klusterisatunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 175 sijaisperheen kanssa, joissa on 4-17-vuotiaita lapsia 10 Tanskan kunnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
175
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 1052
- Rekrytointi
- VIVE - The Danish Centre of Social Science Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikenlainen sijaisperhe (mukaan lukien ammatillinen ja sukulaishuolto), jossa on vähintään yksi kokopäiväinen 4-17-vuotias sijaislapsi.
- Kohonneet lapsen oireet mitattuna X-asteikolla ja
- Osoitettu tuen tarve joko sijaisvanhemmilta tai sijaislapselta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sijaisperheet, joissa ei ole raportoitu lapseen tai sijoittamiseen liittyviä vaikeuksia ja huolia.
- Sijaisperheet, joihin lapsi on sijoitettu perheen luo viimeisen X kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Mentalisaatioon perustuva terapia (MBT)
MBT sijaishoitajalle on 12 istunnon terapeuttinen interventio, jota kunnalliset sijaishuoltoneuvojat tarjoavat sijaisperheille
|
Painopiste on turvallisen kiintymyssuhteen ydinkomponenttien parantamisessa, erityisesti kehittämällä kaikkien ulkohoidossa olevien lasten parissa työskentelevien ammattilaisten reflektoivaa toimintaa, jonka on sittemmin ehdotettu lisäävän lapsen psykososiaalista sopeutumista ja vähentävän tunne- ja käyttäytymisongelmia. .
MBT-hoito koostuu korkeintaan 12 viikoittaisesta istunnosta sijaisvanhempien ja lapsen kanssa. Se kattaa kolme ydinosaa: 1) psykokasvatus mentalisoinnista, traumasta ja kiintymyksestä sijaisvanhemmille; 2) reflektiivisen käytännön tukeminen ammattiverkostossa ja 3) mentalisaatioon perustuva sijaisperheterapia [41].
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
kontrolliryhmä saa tavanomaista sijaisperheille tarjottavaa hoitoa, kuten valvontaa
|
Kontrolliryhmä saa tavanomaista sijaisperheille tarjottavaa hoitoa, kuten valvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen mielenterveys
Aikaikkuna: interventio (16 viikkoa)
|
Child Behavior Checklist (CBCL) mittaa lasten ja nuorten käyttäytymis- ja tunne-ongelmia.
CBCL koostuu 113 kysymyksestä, jotka pisteytetään kolmen pisteen Likert-asteikolla (0 = poissa, 1 = esiintyy joskus, 2 = esiintyy usein).
CBCL:n täyttävät sijaisvanhemmat kaikille kokeessa oleville lapsille, ja nuorten itseraportin (YSR) täyttävät 11-vuotiaat ja sitä vanhemmat sijaislapset tai nuoret.
CBCL on laajalti käytetty, ja se on osoittautunut hyödylliseksi työkaluksi psykopatologian havaitsemiseen lapsilla ja osoittaa hyviä tuloksia sekä validiteetin että luotettavuuden suhteen.
|
interventio (16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen mielenterveys
Aikaikkuna: Seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Child Behavior Checklist (CBCL) mittaa lasten ja nuorten käyttäytymis- ja tunne-ongelmia.
CBCL koostuu 113 kysymyksestä, jotka pisteytetään kolmen pisteen Likert-asteikolla (0 = poissa, 1 = esiintyy joskus, 2 = esiintyy usein).
CBCL:n täyttävät sijaisvanhemmat kaikille kokeessa oleville lapsille, ja nuorten itseraportin (YSR) täyttävät 11-vuotiaat ja sitä vanhemmat sijaislapset tai nuoret.
CBCL on laajalti käytetty, ja se on osoittautunut hyödylliseksi työkaluksi psykopatologian havaitsemiseen lapsilla ja osoittaa hyviä tuloksia sekä validiteetin että luotettavuuden suhteen.
|
Seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Lapsen hyvinvointi
Aikaikkuna: interventio (16 viikkoa)
|
Kidscreen-10 on 10 kohdan mittari lapsen hyvinvointiin ja terveyteen liittyvästä terveydenlaadusta).
Kohteet pisteytetään 1:stä (ei koskaan) 5:een (aina), paitsi kohdat 1 ja 9 (käänteinen).
Korkeampi pistemäärä on parempi.
Kidscreen-10:tä käytetään perheissä, joissa kohdelapsi on vähintään 8-vuotias.
|
interventio (16 viikkoa)
|
Lapsen hyvinvointi
Aikaikkuna: seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Kidscreen-10 on 10 kohdan mittari lapsen hyvinvointiin ja terveyteen liittyvästä terveydenlaadusta).
Kohteet pisteytetään 1:stä (ei koskaan) 5:een (aina), paitsi kohdat 1 ja 9 (käänteinen).
Korkeampi pistemäärä on parempi.
Kidscreen-10:tä käytetään perheissä, joissa kohdelapsi on vähintään 8-vuotias.
|
seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Vanhempien heijastava toiminto
Aikaikkuna: interventio (16 viikkoa)
|
Parental Reflective Functioning Questionnaire - PRFQ on 18 kohdan mittaus vanhempien heijastustoiminnasta.
PRFQ koostuu kolmesta ala-asteikosta, joiden pisteet vaihtelevat 6-42: 1) Pre-mentalizing Modes (PRFQ-PM) 6 kohtaa (matala pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa).
2) Varmuus mielentiloista (PRFQ-CMS) 6 kohtaa (keskimääräinen pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa).
3) Kiinnostus ja uteliaisuus henkisiä tiloja kohtaan PRFQ-IC 6 kohdetta (korkea pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa)
|
interventio (16 viikkoa)
|
Vanhempien heijastava toiminto
Aikaikkuna: seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Parental Reflective Functioning Questionnaire - PRFQ on 18 kohdan mittaus vanhempien heijastustoiminnasta.
PRFQ koostuu kolmesta ala-asteikosta, joiden pisteet vaihtelevat 6-42: 1) Pre-mentalizing Modes (PRFQ-PM) 6 kohtaa (matala pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa).
2) Varmuus mielentiloista (PRFQ-CMS) 6 kohtaa (keskimääräinen pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa).
3) Kiinnostus ja uteliaisuus henkisiä tiloja kohtaan PRFQ-IC 6 kohdetta (korkea pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa)
|
seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Vanhemman ja lapsen vuorovaikutus
Aikaikkuna: interventio (16 viikkoa)
|
Sijaisvanhempi-lapsi-suhteen arvioimiseksi tutkimuksessa käytetään videopohjaista järjestelmää Coding Interactive Behavior (CIB).
CIB on sosiaalisen vuorovaikutuksen maailmanlaajuinen luokitusjärjestelmä, joka sisältää 22 emokoodia, 16 lapsikoodia ja 5 dyadista koodia, jotka on luokiteltu asteikolla 1-5 ja jotka voidaan koota seuraaviin yhdistelmäihin: herkkyys, tungettelevuus, rajojen asettaminen, osallistuminen, vetäytyminen, noudattaminen, dyadinen vastavuoroisuus ja dyadiset negatiiviset tilat.
CIB koodataan 6 minuutin pituisen vanhemman/lapsen vapaan leikin tai vuorovaikutuksen perusteella, joka on tallennettu kotona tai muussa paikassa, jos perhe niin haluaa.
CIB-järjestelmä on validoitu arviointitoimenpiteeksi useissa tutkimuksissa äidin ja lapsen vuorovaikutuksista sekä normatiivisissa että korkean riskin populaatioissa, ja se osoittaa vakautta ajan kuluessa, ennustavaa validiteettia ja riittävät psykometriset ominaisuudet.
Video tehdään lapsen ja toisen sijaisvanhemman kanssa.
Sijaisvanhemmat voivat vapaasti valita, kumpi vanhemmista osallistuu.
|
interventio (16 viikkoa)
|
Liite
Aikaikkuna: interventio (16 viikkoa)
|
Story Stem Assessment Profile (SSAP) on narratiiviseen perustuva mittari, jolla arvioidaan 4–11-vuotiaiden lasten sisäisiä esityksiä.
Haastattelija esittää tavanomaista nukkeperhettä ja leikkimateriaaleja käyttäen tarinan alun (tarinan varren) ja pyytää lasta täydentämään tarinaa toimitettujen leikkimateriaalien avulla.
Menetelmä antaa lapselle mahdollisuuden esittää tarinan leikkisällä tavalla luoden narratiivin, joka perustuu sekä verbaalisiin että ei-verbaalisiin panoksiin, tarjoten ainutlaatuisen käsityksen lapsen näkemyksestä ihmissuhteiden luonteesta ja laadusta.
SSAP:n lyhyt versio sisältää 7 tarinan runkosarjan, jotka esittelevät tarinan alun lapselle, jonka sisällä on "luonnollinen dilemma".
SSAP on osoittanut vahvoja psykometrisiä ominaisuuksia, ja se on validoitu Isossa-Britanniassa kotihoidossa oleville lapsille.
|
interventio (16 viikkoa)
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: interventio (16 viikkoa)
|
Vanhemmuuden stressiasteikko (PSS) [52,53] on vanhemmuuden stressin 18 kohdan mitta, joka on arvioitu viiden pisteen asteikolla (Täysin eri mieltä, eri mieltä, päättämätön, samaa mieltä, täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 18-90, jossa alhainen pistemäärä tarkoittaa vähemmän stressiä
|
interventio (16 viikkoa)
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Vanhemmuuden stressiasteikko (PSS) [52,53] on vanhemmuuden stressin 18 kohdan mitta, joka on arvioitu viiden pisteen asteikolla (Täysin eri mieltä, eri mieltä, päättämätön, samaa mieltä, täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 18-90, jossa alhainen pistemäärä tarkoittaa vähemmän stressiä
|
seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Vanhempien mielenterveys
Aikaikkuna: interventio (16 viikkoa)
|
WHO-5-indeksi on lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan aikuisten emotionaalista hyvinvointia viimeisen 2 viikon aikana.
Se koostuu viidestä positiivisesti muotoillusta osasta.
Se, missä määrin nämä tunteet olivat läsnä viimeisen 2 viikon aikana, pisteytetään 6-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei läsnä) 5:een (jatkuvasti läsnä).
Kohdepisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolle 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa hyvinvointia.
WHO-5-indeksi on monikulttuurisesti validoitu, ja se on osoittautunut psykometrisesti luotettavaksi.
|
interventio (16 viikkoa)
|
Vanhempien mielenterveys
Aikaikkuna: seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
WHO-5-indeksi on lyhyt kyselylomake, jossa arvioidaan aikuisten emotionaalista hyvinvointia viimeisen 2 viikon aikana.
Se koostuu viidestä positiivisesti muotoillusta osasta.
Se, missä määrin nämä tunteet olivat läsnä viimeisen 2 viikon aikana, pisteytetään 6-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei läsnä) 5:een (jatkuvasti läsnä).
Kohdepisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolle 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa hyvinvointia.
WHO-5-indeksi on monikulttuurisesti validoitu, ja se on osoittautunut psykometrisesti luotettavaksi.
|
seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Vanhempainmielisyys
Aikaikkuna: interventio (16 viikkoa)
|
Arvioimaan edustavaa Mind-mindednessa käytämme mielenmielisyyshaastattelua, jossa käsitellään sijaishoitajan taipumusta ajatella lasta spontaanisti psykologisena olentona.
Sijaishoitajia pyydetään kuvailemaan lastaan, ja heidän vastauksensa on koodattu ohjeen mukaan.
Lapsen henkisistä ominaisuuksista valmistettujen lauseiden määrä (lapsen käyttäytymiseen, fyysisiin tai tilannekohtaisiin näkökohtiin liittyvien lauseiden sijaan) antaa viitteen siitä, missä määrin huoltaja edustaa lasta henkisesti eli "representative mind-mindedness".
|
interventio (16 viikkoa)
|
Vanhempainmielisyys
Aikaikkuna: seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Arvioimaan edustavaa Mind-mindednessa käytämme mielenmielisyyshaastattelua, jossa käsitellään sijaishoitajan taipumusta ajatella lasta spontaanisti psykologisena olentona.
Sijaishoitajia pyydetään kuvailemaan lastaan, ja heidän vastauksensa on koodattu ohjeen mukaan.
Lapsen henkisistä ominaisuuksista valmistettujen lauseiden määrä (lapsen käyttäytymiseen, fyysisiin tai tilannekohtaisiin näkökohtiin liittyvien lauseiden sijaan) antaa viitteen siitä, missä määrin huoltaja edustaa lasta henkisesti eli "representative mind-mindedness".
|
seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Perheen käsitys
Aikaikkuna: interventio (16 viikkoa)
|
Family Assessment Devicen (FAD) yleinen toiminta-alaasteikko on 6-kohdan alaasteikko, jolla mitataan käsitystä perheen toiminnasta.
Se pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Kohteet lasketaan yhteen ala-asteikon pistemääräksi
|
interventio (16 viikkoa)
|
Perheen käsitys
Aikaikkuna: seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Family Assessment Devicen (FAD) yleinen toiminta-alaasteikko on 6-kohdan alaasteikko, jolla mitataan käsitystä perheen toiminnasta.
Se pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Kohteet lasketaan yhteen ala-asteikon pistemääräksi
|
seuranta (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 301703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana luodut ja analysoidut aineistot eivät ole julkisesti saatavilla osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi, mutta ne ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mentalisaatioon perustuva terapia MBT
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolValmisLievä kognitiivinen heikentyminenSingapore
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Kessler FoundationEi vielä rekrytointiaSelkäytimen vammat
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis