- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05196724
Tenir à l'esprit l'esprit d'un enfant adoptif
2 février 2023 mis à jour par: VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Le but de cette étude est d'examiner les effets de la thérapie basée sur la mentalisation (MBT) pour les familles d'accueil au Danemark sur la santé mentale et le bien-être de l'enfant, le stress parental, la santé mentale et la fonction réflexive, l'esprit parental et le parent-enfant relation amoureuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants placés en famille d'accueil sont psychologiquement et physiquement vulnérables et présentent plus de problèmes sociaux, de développement et de comportement que les enfants vivant avec leur famille d'origine.
De nombreux parents nourriciers ont du mal à s'occuper de ces enfants, dont certains ont connu de graves difficultés à un jeune âge.
L'étude examine les effets de la thérapie basée sur la mentalisation (MBT) dans un essai contrôlé randomisé en grappes avec 175 familles d'accueil avec des enfants âgés de 4 à 17 ans dans 10 municipalités danoises.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 1052
- Recrutement
- VIVE - The Danish Centre of Social Science Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout type de famille d'accueil (y compris les soins professionnels et familiaux) avec au moins un enfant placé à plein temps âgé de 4 à 17 ans.
- Symptômes élevés chez l'enfant mesurés par les échelles X et
- Un besoin exprimé de soutien de la part des parents d'accueil ou de l'enfant en famille d'accueil.
Critère d'exclusion:
- Les familles d'accueil dans lesquelles il n'y a pas de difficultés et de préoccupations signalées concernant l'enfant ou le placement.
- Familles d'accueil dans lesquelles l'enfant a été placé dans la famille au cours des X derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie basée sur la mentalisation (MBT)
Le MBT pour les familles d'accueil est une intervention thérapeutique de 12 séances qui sera offerte aux familles d'accueil par des conseillers municipaux en famille d'accueil.
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L'accent est mis sur l'amélioration des composantes essentielles de l'attachement sécure, notamment en développant le fonctionnement réflexif de tous les professionnels travaillant avec des enfants en garde à l'extérieur, ce qui est ensuite proposé pour augmenter l'adaptation psychosociale de l'enfant et diminuer les problèmes émotionnels et comportementaux. .
Le traitement MBT comprend jusqu'à 12 séances hebdomadaires avec les parents d'accueil et l'enfant couvrant trois composantes principales : 1) psychoéducation sur la mentalisation, les traumatismes et l'attachement pour les parents d'accueil ; 2) un soutien à la pratique réflexive dans le réseau professionnel et 3) une thérapie basée sur la mentalisation pour la famille d'accueil [41].
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
le groupe témoin recevra les soins habituels offerts aux familles d'accueil tels que la supervision
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Le groupe témoin recevra les soins habituels offerts aux familles d'accueil tels que la supervision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé mentale de l'enfant
Délai: post-intervention (16 semaines)
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La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) mesure les problèmes comportementaux et émotionnels chez les enfants et les adolescents.
Le CBCL se compose de 113 questions, notées sur une échelle de Likert à trois points (0 = absent, 1 = se produit parfois, 2 = se produit souvent).
Le CBCL est rempli par les parents d'accueil pour tous les enfants de l'essai, et l'auto-évaluation des jeunes (YSR) est complétée par les enfants ou les adolescents en famille d'accueil âgés de 11 ans et plus.
Le CBCL est largement utilisé et s'est avéré être un outil utile pour détecter la psychopathologie chez les enfants et montre de bons résultats en termes de validité et de fiabilité.
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post-intervention (16 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé mentale de l'enfant
Délai: Suivi (6 mois post-intervention)
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La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) mesure les problèmes comportementaux et émotionnels chez les enfants et les adolescents.
Le CBCL se compose de 113 questions, notées sur une échelle de Likert à trois points (0 = absent, 1 = se produit parfois, 2 = se produit souvent).
Le CBCL est rempli par les parents d'accueil pour tous les enfants de l'essai, et l'auto-évaluation des jeunes (YSR) est complétée par les enfants ou les adolescents en famille d'accueil âgés de 11 ans et plus.
Le CBCL est largement utilisé et s'est avéré être un outil utile pour détecter la psychopathologie chez les enfants et montre de bons résultats en termes de validité et de fiabilité.
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Suivi (6 mois post-intervention)
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Bien-être de l'enfant
Délai: post-intervention (16 semaines)
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Kidscreen-10 est une mesure en 10 points du bien-être de l'enfant lié à la qualité de la santé).
Les items sont notés de 1 (jamais) à 5 (toujours) sauf pour les items 1 et 9 (inverse).
Un score plus élevé est meilleur.
Kidscreen-10 est utilisé avec les familles où l'enfant adoptif cible est âgé de 8 ans ou plus.
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post-intervention (16 semaines)
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Bien-être de l'enfant
Délai: suivi (6 mois post-intervention)
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Kidscreen-10 est une mesure en 10 points du bien-être de l'enfant lié à la qualité de la santé).
Les items sont notés de 1 (jamais) à 5 (toujours) sauf pour les items 1 et 9 (inverse).
Un score plus élevé est meilleur.
Kidscreen-10 est utilisé avec les familles où l'enfant adoptif cible est âgé de 8 ans ou plus.
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suivi (6 mois post-intervention)
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Fonction de réflexion parentale
Délai: post-intervention (16 semaines)
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Parental Reflective Functioning Questionnaire - PRFQ est une mesure en 18 éléments de la fonction parentale réflexive.
Le PRFQ se compose de trois sous-échelles avec des plages de scores allant de 6 à 42 : 1) Modes pré-mentalisants (PRFQ-PM) 6 éléments (un score faible indique une meilleure fonction).
2) Certitude sur les états mentaux (PRFQ-CMS) 6 items (un score moyen indique une meilleure fonction).
3) Intérêt et curiosité pour les états mentaux PRFQ-IC 6 items (un score élevé indique un meilleur fonctionnement)
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post-intervention (16 semaines)
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Fonction de réflexion parentale
Délai: suivi (6 mois post-intervention)
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Parental Reflective Functioning Questionnaire - PRFQ est une mesure en 18 éléments de la fonction parentale réflexive.
Le PRFQ se compose de trois sous-échelles avec des plages de scores allant de 6 à 42 : 1) Modes pré-mentalisants (PRFQ-PM) 6 éléments (un score faible indique une meilleure fonction).
2) Certitude sur les états mentaux (PRFQ-CMS) 6 items (un score moyen indique une meilleure fonction).
3) Intérêt et curiosité pour les états mentaux PRFQ-IC 6 items (un score élevé indique un meilleur fonctionnement)
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suivi (6 mois post-intervention)
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Interaction parent-enfant
Délai: post-intervention (16 semaines)
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Pour évaluer la relation parent d'accueil-enfant, l'étude utilise le système vidéo Coding Interactive Behavior (CIB).
Le CIB est un système d'évaluation global des interactions sociales qui comprend 22 codes parents, 16 codes enfants et 5 codes dyadiques notés sur une échelle de 1 à 5 qui peuvent être agrégés dans les composites suivants : sensibilité, intrusivité, établissement de limites, implication, retrait, conformité, réciprocité dyadique et états négatifs dyadiques.
Le CIB est codé sur la base d'un jeu libre ou d'une interaction parent/enfant de 6 minutes enregistré à la maison ou à un autre endroit si la famille le préfère.
Le système CIB a été validé comme mesure d'évaluation dans plusieurs études sur les interactions mère-enfant dans les populations normatives et à haut risque et montre une stabilité dans le temps, une validité prédictive et des propriétés psychométriques adéquates.
La vidéo sera avec l'enfant et l'un des parents d'accueil.
Les parents nourriciers sont libres de choisir quel parent participe.
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post-intervention (16 semaines)
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Pièce jointe
Délai: post-intervention (16 semaines)
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Le Story Stem Assessment Profile (SSAP) est une mesure basée sur la narration, pour l'évaluation des représentations internes chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.
À l'aide d'une famille de poupées standard et de matériel de jeu, l'intervieweur met en scène le début d'une histoire (une tige d'histoire) et demande à l'enfant de terminer l'histoire en utilisant le matériel de jeu fourni.
La méthode permet à l'enfant de mettre en scène l'histoire de manière ludique en créant un récit basé sur des apports verbaux et non verbaux, offrant un aperçu unique de la perception de l'enfant de la nature et de la qualité des relations.
La version courte du SSAP implique un ensemble de 7 tiges d'histoire, qui introduisent le début d'une histoire à compléter par l'enfant, dans laquelle se trouve «un dilemme inhérent».
Le SSAP a démontré de solides propriétés psychométriques et a été validé auprès d'enfants placés hors du domicile au Royaume-Uni.
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post-intervention (16 semaines)
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Stress parental
Délai: post-intervention (16 semaines)
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L'échelle de stress parental (PSS) [52, 53] est une mesure de 18 éléments du stress parental qui est évalué sur une échelle de cinq points (fortement en désaccord, en désaccord, indécis, d'accord, tout à fait d'accord).
Score total allant de 18 à 90, où un score faible indique moins de stress
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post-intervention (16 semaines)
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Stress parental
Délai: suivi (6 mois post-intervention)
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L'échelle de stress parental (PSS) [52, 53] est une mesure de 18 éléments du stress parental qui est évalué sur une échelle de cinq points (fortement en désaccord, en désaccord, indécis, d'accord, tout à fait d'accord).
Score total allant de 18 à 90, où un score faible indique moins de stress
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suivi (6 mois post-intervention)
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Santé mentale des parents
Délai: post-intervention (16 semaines)
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L'indice WHO-5 est un court questionnaire évaluant le bien-être émotionnel des adultes au cours des 2 dernières semaines.
Il se compose de cinq items formulés positivement.
Le degré auquel ces sentiments étaient présents au cours des 2 dernières semaines est noté sur une échelle de type Likert à 6 points allant de 0 (non présent) à 5 (constamment présent).
Les scores des items sont additionnés et transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant un moins bon bien-être.
L'indice WHO-5 a été validé sur le plan interculturel et s'est avéré psychométriquement solide.
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post-intervention (16 semaines)
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Santé mentale des parents
Délai: suivi (6 mois post-intervention)
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L'indice WHO-5 est un court questionnaire évaluant le bien-être émotionnel des adultes au cours des 2 dernières semaines.
Il se compose de cinq items formulés positivement.
Le degré auquel ces sentiments étaient présents au cours des 2 dernières semaines est noté sur une échelle de type Likert à 6 points allant de 0 (non présent) à 5 (constamment présent).
Les scores des items sont additionnés et transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant un moins bon bien-être.
L'indice WHO-5 a été validé sur le plan interculturel et s'est avéré psychométriquement solide.
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suivi (6 mois post-intervention)
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Conscience parentale
Délai: post-intervention (16 semaines)
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Pour évaluer l'esprit d'esprit représentationnel, nous utiliserons l'entretien d'esprit d'esprit, en abordant la tendance de la famille d'accueil à penser spontanément à l'enfant comme un être psychologique.
Les familles d'accueil seront invitées à décrire leur enfant et leurs réponses seront codées conformément au manuel.
Le nombre de phrases produites sur les caractéristiques mentales de l'enfant (au lieu de phrases liées au comportement de l'enfant, à des aspects physiques ou situationnels) fournit une indication du niveau de représentation mentale de l'enfant par le soignant, ou "esprit représentationnel".
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post-intervention (16 semaines)
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Conscience parentale
Délai: suivi (6 mois post-intervention)
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Pour évaluer l'esprit d'esprit représentationnel, nous utiliserons l'entretien d'esprit d'esprit, en abordant la tendance de la famille d'accueil à penser spontanément à l'enfant comme un être psychologique.
Les familles d'accueil seront invitées à décrire leur enfant et leurs réponses seront codées conformément au manuel.
Le nombre de phrases produites sur les caractéristiques mentales de l'enfant (au lieu de phrases liées au comportement de l'enfant, à des aspects physiques ou situationnels) fournit une indication du niveau de représentation mentale de l'enfant par le soignant, ou "esprit représentationnel".
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suivi (6 mois post-intervention)
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Perception de la famille
Délai: post-intervention (16 semaines)
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la sous-échelle de fonctionnement général du Family Assessment Device (FAD) est une sous-échelle de 6 items pour mesurer la perception de la fonction familiale.
Il est noté sur une échelle de Likert en 4 points.
Les éléments sont additionnés à un score total de sous-échelle
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post-intervention (16 semaines)
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Perception de la famille
Délai: suivi (6 mois post-intervention)
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la sous-échelle de fonctionnement général du Family Assessment Device (FAD) est une sous-échelle de 6 items pour mesurer la perception de la fonction familiale.
Il est noté sur une échelle de Likert en 4 points.
Les éléments sont additionnés à un score total de sous-échelle
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suivi (6 mois post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
19 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 301703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les ensembles de données générés et analysés au cours de l'étude ne sont pas accessibles au public pour protéger la vie privée des participants, mais sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .