- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05196724
Den Verstand eines Pflegekindes im Hinterkopf behalten
2. Februar 2023 aktualisiert von: VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Mentalisierungsbasierten Therapie (MBT) für Pflegefamilien in Dänemark auf die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden der Kinder, den elterlichen Stress, die psychische Gesundheit und die Reflexionsfunktion, die elterliche Achtsamkeit und das Eltern-Kind zu untersuchen Verhältnis.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder, die in Pflegefamilien untergebracht werden, sind psychisch und physisch gefährdet und zeigen mehr soziale, Entwicklungs- und Verhaltensprobleme als Kinder, die bei ihrer Herkunftsfamilie leben.
Viele Pflegeeltern haben Mühe, sich um diese Kinder zu kümmern, von denen einige in jungen Jahren ernsthafte Widrigkeiten erlebt haben.
Die Studie untersucht die Auswirkungen der Mentalisierungsbasierten Therapie (MBT) in einer cluster-randomisierten kontrollierten Studie mit 175 Pflegefamilien mit Kindern im Alter von 4-17 Jahren in 10 dänischen Gemeinden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
175
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 1052
- Rekrutierung
- VIVE - The Danish Centre of Social Science Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Art von Pflegefamilie (einschließlich professioneller und verwandtschaftlicher Pflege) mit mindestens einem Vollzeit-Pflegekind im Alter von 4 bis 17 Jahren.
- Erhöhte Kindersymptome, gemessen anhand von X-Skalen und
- Ein ausdrücklicher Bedarf an Unterstützung durch die Pflegeeltern oder das Pflegekind.
Ausschlusskriterien:
- Pflegefamilien, in denen keine Schwierigkeiten und Bedenken bezüglich des Kindes oder der Unterbringung gemeldet werden.
- Pflegefamilien, in denen das Kind innerhalb der letzten X Monate bei der Familie untergebracht wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Mentalisierungsbasierte Therapie (MBT)
MBT für Pflegeeltern ist eine therapeutische Intervention mit 12 Sitzungen, die Pflegefamilien von kommunalen Pflegeberatern angeboten wird
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Der Schwerpunkt liegt auf der Verbesserung der Kernkomponenten einer sicheren Bindung, insbesondere durch die Entwicklung der Reflexionsfunktion für alle Fachleute, die mit Kindern in der Fremdunterbringung arbeiten, was anschließend vorgeschlagen wird, um die psychosoziale Anpassung des Kindes zu verbessern und emotionale und Verhaltensprobleme zu verringern .
Die MBT-Behandlung besteht aus bis zu 12 wöchentlichen Sitzungen mit den Pflegeeltern und dem Kind, die drei Kernkomponenten abdecken: 1) Psychoedukation über Mentalisierung, Trauma und Bindung für Pflegeeltern; 2) Unterstützung für reflektierende Praxis im beruflichen Netzwerk und 3) mentalisierungsbasierte Therapie für die Pflegefamilie [41].
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
die Kontrollgruppe erhält die für Pflegefamilien übliche Betreuung wie Supervision
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Die Kontrollgruppe erhält die für Pflegefamilien übliche Betreuung wie Supervision
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Gesundheit des Kindes
Zeitfenster: Post-Intervention (16 Wochen)
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Die Child Behavior Checklist (CBCL) misst Verhaltens- und emotionale Probleme bei Kindern und Jugendlichen.
Das CBCL besteht aus 113 Fragen, die auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet werden (0=nicht vorhanden, 1=tritt manchmal auf, 2=tritt häufig auf).
Das CBCL wird von den Pflegeeltern für alle Kinder in der Studie ausgefüllt, und der Jugend-Selbstbericht (YSR) wird von den Pflegekindern oder Jugendlichen ab 11 Jahren ausgefüllt.
Das CBCL ist weit verbreitet und hat sich als nützliches Instrument zur Erkennung von Psychopathologie bei Kindern erwiesen und zeigt gute Ergebnisse hinsichtlich Validität und Reliabilität
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Post-Intervention (16 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychische Gesundheit des Kindes
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate nach dem Eingriff)
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Die Child Behavior Checklist (CBCL) misst Verhaltens- und emotionale Probleme bei Kindern und Jugendlichen.
Das CBCL besteht aus 113 Fragen, die auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet werden (0=nicht vorhanden, 1=tritt manchmal auf, 2=tritt häufig auf).
Das CBCL wird von den Pflegeeltern für alle Kinder in der Studie ausgefüllt, und der Jugend-Selbstbericht (YSR) wird von den Pflegekindern oder Jugendlichen ab 11 Jahren ausgefüllt.
Das CBCL ist weit verbreitet und hat sich als nützliches Instrument zur Erkennung von Psychopathologie bei Kindern erwiesen und zeigt gute Ergebnisse hinsichtlich Validität und Reliabilität
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Nachsorge (6 Monate nach dem Eingriff)
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Kindeswohl
Zeitfenster: Post-Intervention (16 Wochen)
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Kidscreen-10 ist ein 10-Punkte-Maß für das Wohlbefinden von Kindern (Gesundheitsqualität).
Die Items werden von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet, mit Ausnahme der Items 1 und 9 (umgekehrt).
Eine höhere Punktzahl ist besser.
Kidscreen-10 wird bei Familien verwendet, in denen das Zielpflegekind 8 Jahre oder älter ist.
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Post-Intervention (16 Wochen)
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Kindeswohl
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate nach dem Eingriff)
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Kidscreen-10 ist ein 10-Punkte-Maß für das Wohlbefinden von Kindern (Gesundheitsqualität).
Die Items werden von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet, mit Ausnahme der Items 1 und 9 (umgekehrt).
Eine höhere Punktzahl ist besser.
Kidscreen-10 wird bei Familien verwendet, in denen das Zielpflegekind 8 Jahre oder älter ist.
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Nachsorge (6 Monate nach dem Eingriff)
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Elterliche Reflexionsfunktion
Zeitfenster: Post-Intervention (16 Wochen)
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Parental Reflective Functioning Questionnaire – PRFQ ist ein 18 Punkte umfassendes Maß für die elterliche Reflexionsfunktion.
Der PRFQ besteht aus drei Subskalen mit Wertungsbereichen von 6–42: 1) Pre-Mentalizing Modes (PRFQ-PM) 6 Items (ein niedriger Wert zeigt eine bessere Funktion an).
2) Gewissheit über mentale Zustände (PRFQ-CMS) 6 Items (eine mittlere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin).
3) Interesse und Neugier an mentalen Zuständen PRFQ-IC 6 Items (eine hohe Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin)
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Post-Intervention (16 Wochen)
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Elterliche Reflexionsfunktion
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate nach dem Eingriff)
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Parental Reflective Functioning Questionnaire – PRFQ ist ein 18 Punkte umfassendes Maß für die elterliche Reflexionsfunktion.
Der PRFQ besteht aus drei Subskalen mit Wertungsbereichen von 6–42: 1) Pre-Mentalizing Modes (PRFQ-PM) 6 Items (ein niedriger Wert zeigt eine bessere Funktion an).
2) Gewissheit über mentale Zustände (PRFQ-CMS) 6 Items (eine mittlere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin).
3) Interesse und Neugier an mentalen Zuständen PRFQ-IC 6 Items (eine hohe Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin)
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Nachsorge (6 Monate nach dem Eingriff)
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Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Post-Intervention (16 Wochen)
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Zur Beurteilung der Pflegeeltern-Kind-Beziehung nutzt die Studie das videobasierte System Coding Interactive Behavior (CIB).
Das CIB ist ein globales Bewertungssystem für soziale Interaktionen, das 22 übergeordnete Codes, 16 untergeordnete Codes und 5 dyadische Codes umfasst, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden und zu den folgenden zusammengesetzten Werten zusammengefasst werden können: Sensibilität, Aufdringlichkeit, Setzen von Grenzen, Beteiligung, Rückzug, Fügsamkeit, dyadische Reziprozität und dyadische negative Zustände.
Die CIB wird basierend auf einem 6-minütigen Eltern/Kind-Freispiel oder einer Interaktion kodiert, die zu Hause oder an einem anderen Ort aufgezeichnet wurde, falls dies von der Familie bevorzugt wird.
Das CIB-System wurde in mehreren Studien zur Mutter-Kind-Interaktion sowohl in normativen als auch in Hochrisikopopulationen als Bewertungsmaß validiert und zeigt Stabilität im Laufe der Zeit, Vorhersagevalidität und angemessene psychometrische Eigenschaften.
Das Video wird mit dem Kind und einem der Pflegeeltern sein.
Die Pflegeeltern können frei wählen, welcher Elternteil teilnimmt.
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Post-Intervention (16 Wochen)
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Anhang
Zeitfenster: Post-Intervention (16 Wochen)
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Das Story Stem Assessment Profile (SSAP) ist ein auf Narrativen basierendes Maß zur Bewertung innerer Repräsentationen bei Kindern im Alter zwischen 4 und 11 Jahren.
Unter Verwendung einer Standard-Puppenfamilie und Spielmaterialien spielt der Interviewer den Anfang einer Geschichte (einen Geschichtenstamm) nach und bittet das Kind, die Geschichte mit den bereitgestellten Spielmaterialien zu vervollständigen.
Die Methode ermöglicht es dem Kind, die Geschichte spielerisch nachzuspielen und eine Erzählung zu schaffen, die sowohl auf verbalen als auch auf nonverbalen Inputs basiert und einen einzigartigen Einblick in die kindliche Wahrnehmung der Natur und Qualität von Beziehungen bietet.
Die Kurzversion des SSAP umfasst einen Satz von 7 Geschichtenstämmen, die den Anfang einer Geschichte einleiten, die das Kind vervollständigen muss, in der sich „ein inhärentes Dilemma“ befindet.
Der SSAP hat robuste psychometrische Eigenschaften gezeigt und wurde mit Kindern in der Fremdbetreuung im Vereinigten Königreich validiert.
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Post-Intervention (16 Wochen)
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Elterlicher Stress
Zeitfenster: Post-Intervention (16 Wochen)
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Die Parenting Stress Scale (PSS) [52,53] ist eine 18-Punkte-Messung des elterlichen Stresses, die auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet wird (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, unentschieden, stimme zu, stimme voll und ganz zu).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 90, wobei eine niedrige Punktzahl weniger Stress anzeigt
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Post-Intervention (16 Wochen)
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Elterlicher Stress
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate nach dem Eingriff)
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Die Parenting Stress Scale (PSS) [52,53] ist eine 18-Punkte-Messung des elterlichen Stresses, die auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet wird (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, unentschieden, stimme zu, stimme voll und ganz zu).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 90, wobei eine niedrige Punktzahl weniger Stress anzeigt
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Nachsorge (6 Monate nach dem Eingriff)
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Psychische Gesundheit der Eltern
Zeitfenster: Post-Intervention (16 Wochen)
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Der WHO-5-Index ist ein kurzer Fragebogen, der das emotionale Wohlbefinden von Erwachsenen während der letzten 2 Wochen bewertet.
Es besteht aus fünf positiv formulierten Items.
Das Ausmaß, in dem diese Gefühle in den letzten 2 Wochen vorhanden waren, wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (ständig vorhanden) reicht.
Item-Scores werden summiert und auf eine Skala von 0-100 transformiert, wobei niedrigere Scores ein schlechteres Wohlbefinden anzeigen.
Der WHO-5-Index wurde interkulturell validiert und hat sich als psychometrisch fundiert erwiesen.
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Post-Intervention (16 Wochen)
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Psychische Gesundheit der Eltern
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate nach dem Eingriff)
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Der WHO-5-Index ist ein kurzer Fragebogen, der das emotionale Wohlbefinden von Erwachsenen während der letzten 2 Wochen bewertet.
Es besteht aus fünf positiv formulierten Items.
Das Ausmaß, in dem diese Gefühle in den letzten 2 Wochen vorhanden waren, wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (ständig vorhanden) reicht.
Item-Scores werden summiert und auf eine Skala von 0-100 transformiert, wobei niedrigere Scores ein schlechteres Wohlbefinden anzeigen.
Der WHO-5-Index wurde interkulturell validiert und hat sich als psychometrisch fundiert erwiesen.
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Nachsorge (6 Monate nach dem Eingriff)
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Elterlicher Verstand
Zeitfenster: Post-Intervention (16 Wochen)
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Um die repräsentative Mind-Mindness zu beurteilen, werden wir das Mind-Mindness-Interview verwenden, das die Tendenz der Pflegeeltern anspricht, das Kind spontan als psychologisches Wesen zu betrachten.
Die Pflegeeltern werden gebeten, ihr Kind zu beschreiben, und ihre Antworten werden gemäß dem Handbuch kodiert.
Die Anzahl der produzierten Sätze über die mentalen Merkmale des Kindes (anstelle von Sätzen, die sich auf das Verhalten des Kindes, körperliche oder situationsbedingte Aspekte beziehen) gibt einen Hinweis auf das Niveau der mentalen Repräsentation des Kindes durch die Bezugsperson oder "repräsentativen Verstand".
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Post-Intervention (16 Wochen)
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Elterlicher Verstand
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate nach dem Eingriff)
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Um die repräsentative Mind-Mindness zu beurteilen, werden wir das Mind-Mindness-Interview verwenden, das die Tendenz der Pflegeeltern anspricht, das Kind spontan als psychologisches Wesen zu betrachten.
Die Pflegeeltern werden gebeten, ihr Kind zu beschreiben, und ihre Antworten werden gemäß dem Handbuch kodiert.
Die Anzahl der produzierten Sätze über die mentalen Merkmale des Kindes (anstelle von Sätzen, die sich auf das Verhalten des Kindes, körperliche oder situationsbedingte Aspekte beziehen) gibt einen Hinweis auf das Niveau der mentalen Repräsentation des Kindes durch die Bezugsperson oder "repräsentativen Verstand".
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Nachsorge (6 Monate nach dem Eingriff)
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Wahrnehmung der Familie
Zeitfenster: Post-Intervention (16 Wochen)
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Die Subskala „Allgemeine Funktionsfähigkeit“ des Family Assessment Device (FAD) ist eine 6-Punkte-Subskala zur Messung der Wahrnehmung der Familienfunktion.
Es wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Items werden zu einer Subskalen-Gesamtpunktzahl summiert
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Post-Intervention (16 Wochen)
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Wahrnehmung der Familie
Zeitfenster: Nachsorge (6 Monate nach dem Eingriff)
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Die Subskala „Allgemeine Funktionsfähigkeit“ des Family Assessment Device (FAD) ist eine 6-Punkte-Subskala zur Messung der Wahrnehmung der Familienfunktion.
Es wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die Items werden zu einer Subskalen-Gesamtpunktzahl summiert
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Nachsorge (6 Monate nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
28. Februar 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 301703
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der Studie generierten und analysierten Datensätze sind nicht öffentlich zugänglich, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, sind aber auf angemessene Anfrage vom entsprechenden Autor erhältlich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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