Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční pilot LPR

30. srpna 2022 aktualizováno: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Analýza vzorků ústní vody od pacientů s laryngofaryngeálním refluxem (LPR) a zdravých dobrovolníků pomocí diagnostiky barel-array

Porovnání fluorescenčních signatur ze vzorků ústní vody pacientů s laryngofaryngeálním refluxem (LPR) a zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé se snaží otestovat, zda platforma biosnímání Pandra, vyvinutá společností Rosa Biotech, může být vhodná k rozlišení pacientů se symptomy LPR, a to jak s objektivním důkazem gastroezofageální refluxní choroby (GORD), tak i bez ní, od zdravých dobrovolníků kvůli jejich očekávanému zánětu a buňkám. změny v laryngo-faryngeální oblasti. Výzkumníci mají v úmyslu analyzovat 20 vzorků roztoků ústní vody z každé z následujících skupin:

A. Pacienti se symptomy LPR a objektivním průkazem GORD B. Pacienti se symptomy LPR a bez objektivního průkazu GORD C. Skupina zdravých dobrovolníků

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M3 4BG
        • Nábor
        • The Functional Gut Clinic
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jordan J Haworth, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sam Treadway, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomy LPR odeslaní k ambulantnímu monitorování impedance pH budou po dokončení testu impedance pH rozděleni do dvou skupin: pacienti s objektivním průkazem GORD a pacienti bez objektivního průkazu GORD.

Popis

Zdraví dobrovolníci

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je starší 18 let
  • Účastník má schopnost porozumět psané angličtině
  • Účastník nebere léky na předpis
  • Účastník má skóre RSI 0
  • Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 – 34,9 kg/m2 (včetně hranic)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník zaznamenal v posledním roce jakékoli příznaky LPR nebo GORD
  • Účastník užil v minulém roce nějaké léky na GORD/LPR (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté h2, volně prodejná antacida)
  • Účastník má aktivní onemocnění dutiny ústní
  • Účastník má významnou lékařskou diagnózu

Pacienti s příznaky LPR

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je starší 18 let
  • Účastník má schopnost porozumět psané angličtině
  • Účastník má skóre RSI >13
  • Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 – 34,9 kg/m2 (včetně hranic
  • Účastník byl doporučen k 24hodinovému ambulantnímu monitorování impedance pH

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má aktivní onemocnění dutiny ústní
  • Účastník má další přetrvávající zdravotní problémy, které by mohly být příčinou jejich symptomů LPR.
  • Účastník NEPODrobil nasoendoskopii během posledních 6 měsíců NEBO ji nemá naplánovanou během následujících 6 týdnů
  • Předchozí antirefluxní operace (např. fundoplikace nebo augmentace magnetického svěrače)
  • Předchozí bariatrické operace (např. žaludeční bypass nebo rukávová gastrektomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Jiný: Symptomové dotazníky
Index příznaků refluxu (RSI) Dotazník onemocnění gastroezofageálního refluxu (GERDQ) Krátkodobá škála hypervigilance a úzkosti jícnu (SF-EHAS)
Jiný: Diagnostický dotazník ŘÍM IV
Dotazník založený na symptomech používaný k diagnostice poruch interakce střeva a mozku (DGBI)
Pacienti se symptomy LPR a objektivním průkazem GORD
Diagnostický test: 24hodinové monitorování impedance pH
Ambulantní transnazální refluxní přístroj pro detekci refluxních příhod v jícnu a hltanu.
Jiný: Symptomové dotazníky
Index příznaků refluxu (RSI) Dotazník onemocnění gastroezofageálního refluxu (GERDQ) Krátkodobá škála hypervigilance a úzkosti jícnu (SF-EHAS)
Jiný: Diagnostický dotazník ŘÍM IV
Dotazník založený na symptomech používaný k diagnostice poruch interakce střeva a mozku (DGBI)
Pacienti s příznaky LPR a bez objektivního průkazu GORD
Diagnostický test: 24hodinové monitorování impedance pH
Ambulantní transnazální refluxní přístroj pro detekci refluxních příhod v jícnu a hltanu.
Jiný: Symptomové dotazníky
Index příznaků refluxu (RSI) Dotazník onemocnění gastroezofageálního refluxu (GERDQ) Krátkodobá škála hypervigilance a úzkosti jícnu (SF-EHAS)
Jiný: Diagnostický dotazník ŘÍM IV
Dotazník založený na symptomech používaný k diagnostice poruch interakce střeva a mozku (DGBI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete sílu detekce rozdílů v otiscích prstů mezi třemi skupinami účastníků.
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete rozdíly v otiscích prstů mezi vzorky v rámci jedné skupiny, abyste mohli posoudit šum pozadí.
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Zjistěte proveditelnost ústní vody na platformě Pandra.
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Functional Gut Clinic

Spolupracovníci

Rosa Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FGC-22-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit