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LPR 蛍光パイロット

2022年8月30日 更新者：Dr Anthony Hobson、The Functional Gut Clinic

喉頭咽頭逆流 (LPR) 患者およびバレル アレイ診断を使用した健康なボランティアからのマウスウォッシュ サンプルの分析

喉頭咽頭逆流症 (LPR) 患者と健康なボランティアのマウスウォッシュ サンプルからの蛍光シグネチャの比較。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、Rosa Biotech によって開発されたバイオセンシング プラットフォーム Pandra が、胃食道逆流症 (GORD) の客観的な証拠がある場合とない場合の両方で、LPR 症状のある患者と、予想される炎症および細胞による健康なボランティアとを区別するのに適しているかどうかをテストすることを目的としています。喉頭 - 咽頭領域の変化。 調査員は、次の各グループのうがい薬溶液の 20 サンプルを分析する予定です。

A. LPR の症状があり、GORD の客観的な証拠がある患者 B. LPR の症状があり、GORD の客観的な証拠がない患者 C. 健康なボランティアグループ

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M3 4BG
        • 募集
        • The Functional Gut Clinic
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jordan J Haworth, BSc
        • 副調査官：
          • Sam Treadway, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外来pHインピーダンスモニタリングのために紹介されたLPR症状のある患者は、pHインピーダンステストの完了後、2つのグループに分けられます。GORDの客観的証拠がある患者とGORDの客観的証拠がない患者です。

説明

健康ボランティア

包含基準:

  • 参加者は18歳以上です
  • 参加者は書かれた英語を理解する能力がある
  • 参加者は定期的な処方薬を服用していません
  • 参加者の RSI スコアは 0 です
  • -参加者のボディマス指数（BMI）は18.5〜34.9 kg / m2（境界を含む）

除外基準:

  • -参加者は、過去1年間にLPRまたはGORDの症状を経験したことがあります
  • -参加者は、過去1年間にGORD / LPRの薬を服用しました（例： プロトンポンプ阻害剤、h2アンタゴニスト、市販の制酸剤)
  • 参加者はアクティブな口腔疾患を持っています
  • 参加者は重要な医学的診断を受けています

LPRの症状のある患者

包含基準:

  • 参加者は18歳以上です
  • 参加者は書かれた英語を理解する能力がある
  • 参加者のRSIスコアが13以上
  • -参加者のボディマス指数（BMI）は18.5〜34.9 kg / m2（境界を含む）
  • -参加者は、24時間の外来pHインピーダンスモニタリングのために紹介されています

除外基準:

  • 参加者はアクティブな口腔疾患を持っています
  • -参加者は、LPR症状の原因となる可能性のある他の進行中の健康問題を抱えています。
  • -参加者は過去6か月以内に鼻内視鏡検査を受けていないか、次の6週間以内に予定されていません
  • 以前の逆流防止手術（例： 噴門形成術または括約筋増強術)
  • 以前の肥満手術 (例: 胃バイパスまたはスリーブ胃切除術）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なボランティア
他の：症状アンケート
逆流症状指数（RSI） 胃食道逆流疾患アンケート（GERDQ） 簡易型食道過覚醒および不安尺度（SF-EHAS）
他の：ROME IV 診断アンケート
腸脳相互作用障害（DGBI）の診断に使用される症状に基づくアンケート
-LPRの症状があり、GORDの客観的な証拠がある患者
診断テスト：24 時間の pH インピーダンス監視
... 食道と咽頭の逆流イベントを検出するための携帯型経鼻逆流装置。
他の：症状アンケート
逆流症状指数（RSI） 胃食道逆流疾患アンケート（GERDQ） 簡易型食道過覚醒および不安尺度（SF-EHAS）
他の：ROME IV 診断アンケート
腸脳相互作用障害（DGBI）の診断に使用される症状に基づくアンケート
-LPRの症状があり、GORDの客観的な証拠がない患者
診断テスト：24 時間の pH インピーダンス監視
... 食道と咽頭の逆流イベントを検出するための携帯型経鼻逆流装置。
他の：症状アンケート
逆流症状指数（RSI） 胃食道逆流疾患アンケート（GERDQ） 簡易型食道過覚醒および不安尺度（SF-EHAS）
他の：ROME IV 診断アンケート
腸脳相互作用障害（DGBI）の診断に使用される症状に基づくアンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3 つの参加者グループ間の指紋の違いの検出強度を決定します。
時間枠：10ヶ月
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バックグラウンド ノイズを評価するために、1 つのグループ内のサンプル間の指紋の違いを決定します。
時間枠：10ヶ月
10ヶ月
Pandra プラットフォームでのマウスウォッシュの実現可能性を判断します。
時間枠：10ヶ月
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Functional Gut Clinic

協力者

Rosa Biotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (予期された)

2023年6月1日

研究の完了 (予期された)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月10日

最初の投稿 (実際)

2022年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月30日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FGC-22-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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