Piloto de fluorescencia LPR
30 de agosto de 2022 actualizado por: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Análisis de muestras de enjuague bucal de pacientes con reflujo laringofaríngeo (LPR) y voluntarios sanos utilizando diagnósticos de matriz de barril
Comparación de las firmas de fluorescencia de muestras de enjuague bucal de pacientes con reflujo laringofaríngeo (LPR) y voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo probar si la plataforma de biodetección Pandra, desarrollada por Rosa Biotech, puede ser adecuada para distinguir pacientes con síntomas de LPR, con y sin evidencia objetiva de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), frente a voluntarios sanos debido a su inflamación esperada y celular. Cambios en la región laringofaríngea. Los investigadores tienen la intención de analizar 20 muestras de soluciones de enjuague bucal de cada uno de los siguientes grupos:
A. Pacientes con síntomas de LPR y evidencia objetiva de ERGE B. Pacientes con síntomas de LPR y sin evidencia objetiva de ERGE C. Grupo de voluntarios sanos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M3 4BG
- Reclutamiento
- The Functional Gut Clinic
-
Contacto:
- Jordan Haworth, BSc
- Número de teléfono: 01613027777
- Correo electrónico: jordan@functionalgutdiagnostics.com
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Sub-Investigador:
- Jordan J Haworth, BSc
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Sub-Investigador:
- Sam Treadway, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con síntomas de LPR referidos para monitoreo ambulatorio de pH-impedancia serán separados en dos grupos luego de completar la prueba de pH-impedancia: aquellos con evidencia objetiva de ERGE y aquellos sin evidencia objetiva de ERGE.
Descripción
Voluntarios Saludables
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 18 años o más
- El participante tiene la capacidad de entender el inglés escrito.
- El participante no está tomando medicamentos recetados regulares
- El participante tiene una puntuación RSI de 0
- El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 - 34,9 kg/m2 (límites incluidos)
Criterio de exclusión:
- El participante ha experimentado algún síntoma de LPR o ERGE en el último año
- El participante ha tomado algún medicamento para GORD/LPR en el último año (p. inhibidores de la bomba de protones, antagonistas h2, antiácidos de venta libre)
- El participante tiene una enfermedad oral activa
- El participante tiene un diagnóstico médico importante
Pacientes con síntomas de LPR
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 18 años o más
- El participante tiene la capacidad de entender el inglés escrito.
- El participante tiene una puntuación RSI de >13
- El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 - 34,9 kg/m2 (límites incluidos
- El participante ha sido derivado para monitoreo ambulatorio de pH-impedancia de 24 horas
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una enfermedad oral activa
- El participante tiene otros problemas de salud continuos que podrían explicar sus síntomas de LPR.
- El participante NO se ha sometido a una nasoendoscopia en los últimos 6 meses O no tiene una programada para las próximas 6 semanas
- Cirugía antirreflujo previa (p. funduplicatura o aumento de esfínter magnético)
- Cirugía bariátrica previa (p. bypass gástrico o gastrectomía en manga)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios sanos
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Índice de Síntomas de Reflujo (RSI) Cuestionario de Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (GERDQ) Escala de Hipervigilancia y Ansiedad Esofágica de formato corto (SF-EHAS)
Un cuestionario basado en síntomas utilizado para diagnosticar trastornos de la interacción intestino-cerebro (DGBI)
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Pacientes con síntomas de LPR y evidencia objetiva de ERGE
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Dispositivo de reflujo transnasal ambulatorio para detectar eventos de reflujo en el esófago y la faringe.
Índice de Síntomas de Reflujo (RSI) Cuestionario de Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (GERDQ) Escala de Hipervigilancia y Ansiedad Esofágica de formato corto (SF-EHAS)
Un cuestionario basado en síntomas utilizado para diagnosticar trastornos de la interacción intestino-cerebro (DGBI)
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|
Pacientes con síntomas de LPR y sin evidencia objetiva de ERGE
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Dispositivo de reflujo transnasal ambulatorio para detectar eventos de reflujo en el esófago y la faringe.
Índice de Síntomas de Reflujo (RSI) Cuestionario de Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (GERDQ) Escala de Hipervigilancia y Ansiedad Esofágica de formato corto (SF-EHAS)
Un cuestionario basado en síntomas utilizado para diagnosticar trastornos de la interacción intestino-cerebro (DGBI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la fuerza de detección de las diferencias en las huellas dactilares entre los tres grupos de participantes.
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determine las diferencias en las huellas dactilares entre muestras dentro de un grupo para evaluar el ruido de fondo.
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Determinar la factibilidad del enjuague bucal en la plataforma de Pandora.
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FGC-22-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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