LPR-Fluoreszenzpilot
30. August 2022 aktualisiert von: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Analyse von Mundwasserproben von Laryngopharyngeal Reflux (LPR)-Patienten und gesunden Freiwilligen mit Barrel-Array-Diagnostik
Vergleich der Fluoreszenzsignaturen von Mundwasserproben von Patienten mit laryngopharyngealem Reflux (LPR) und gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher wollen testen, ob die von Rosa Biotech entwickelte Biosensorplattform Pandra geeignet sein könnte, um Patienten mit LPR-Symptomen, sowohl mit als auch ohne objektiven Hinweis auf eine gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), von gesunden Probanden aufgrund ihrer erwarteten Entzündung und Zelle zu unterscheiden Veränderungen in der Kehlkopf-Rachen-Region. Die Forscher beabsichtigen, 20 Proben von Mundwasserlösungen aus jeder der folgenden Gruppen zu analysieren:
A. Patienten mit LPR-Symptomen und objektivem Hinweis auf GORD B. Patienten mit LPR-Symptomen und ohne objektiven Hinweis auf GORD C. Gesunde Freiwilligengruppe
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M3 4BG
- Rekrutierung
- The Functional Gut Clinic
-
Kontakt:
- Jordan Haworth, BSc
- Telefonnummer: 01613027777
- E-Mail: jordan@functionalgutdiagnostics.com
-
Unterermittler:
- Jordan J Haworth, BSc
-
Unterermittler:
- Sam Treadway, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit LPR-Symptomen, die zur ambulanten pH-Impedanz-Überwachung überwiesen werden, werden nach Abschluss des pH-Impedanztests in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten mit objektivem Hinweis auf GORD und Patienten ohne objektiven Hinweis auf GORD.
Beschreibung
Gesunde Freiwillige
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt
- Der Teilnehmer ist in der Lage, geschriebenes Englisch zu verstehen
- Der Teilnehmer nimmt keine regelmäßigen verschreibungspflichtigen Medikamente ein
- Der Teilnehmer hat einen RSI-Wert von 0
- Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 - 34,9 kg/m2 (Grenzen eingeschlossen)
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat im vergangenen Jahr irgendwelche Symptome von LPR- oder GORD-Symptomen erlebt
- Der Teilnehmer hat im vergangenen Jahr Medikamente gegen GORD/LPR eingenommen (z. Protonenpumpenhemmer, H2-Antagonisten, rezeptfreie Antazida)
- Der Teilnehmer hat eine aktive orale Erkrankung
- Der Teilnehmer hat eine signifikante medizinische Diagnose
Patienten mit LPR-Symptomen
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt
- Der Teilnehmer ist in der Lage, geschriebenes Englisch zu verstehen
- Der Teilnehmer hat einen RSI-Wert von >13
- Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 - 34,9 kg/m2 (Grenzen inbegriffen
- Der Teilnehmer wurde für eine ambulante 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine aktive orale Erkrankung
- Der Teilnehmer hat andere anhaltende Gesundheitsprobleme, die für seine LPR-Symptome verantwortlich sein könnten.
- Der Teilnehmer hat sich in den letzten 6 Monaten KEINER Nasoendoskopie unterzogen ODER hat in den nächsten 6 Wochen keine geplant
- Frühere Antirefluxchirurgie (z. Fundoplikatio oder magnetische Schließmuskelaugmentation)
- Frühere bariatrische Operationen (z. Magenbypass oder Schlauchmagen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Freiwillige
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Reflux Symptom Index (RSI) Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDQ) Kurzform Ösophagus-Hypervigilanz- und Angstskala (SF-EHAS)
Ein symptombasierter Fragebogen zur Diagnose von Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (DGBI)
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Patienten mit LPR-Symptomen und objektivem Hinweis auf GERD
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Ambulantes transnasales Refluxgerät zur Erkennung von Refluxereignissen in der Speiseröhre und im Rachen.
Reflux Symptom Index (RSI) Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDQ) Kurzform Ösophagus-Hypervigilanz- und Angstskala (SF-EHAS)
Ein symptombasierter Fragebogen zur Diagnose von Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (DGBI)
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Patienten mit LPR-Symptomen und ohne objektiven Hinweis auf GORD
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Ambulantes transnasales Refluxgerät zur Erkennung von Refluxereignissen in der Speiseröhre und im Rachen.
Reflux Symptom Index (RSI) Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDQ) Kurzform Ösophagus-Hypervigilanz- und Angstskala (SF-EHAS)
Ein symptombasierter Fragebogen zur Diagnose von Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (DGBI)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie die Erkennungsstärke von Unterschieden in den Fingerabdrücken zwischen den drei Teilnehmergruppen.
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie die Unterschiede in den Fingerabdrücken zwischen Proben innerhalb einer Gruppe, um das Hintergrundrauschen zu beurteilen.
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Bestimmen Sie die Machbarkeit von Mundwasser auf der Pandara-Plattform.
Zeitfenster: 10 Monate
|
10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FGC-22-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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