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LPR-Fluoreszenzpilot

30. August 2022 aktualisiert von: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic

Analyse von Mundwasserproben von Laryngopharyngeal Reflux (LPR)-Patienten und gesunden Freiwilligen mit Barrel-Array-Diagnostik

Vergleich der Fluoreszenzsignaturen von Mundwasserproben von Patienten mit laryngopharyngealem Reflux (LPR) und gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen testen, ob die von Rosa Biotech entwickelte Biosensorplattform Pandra geeignet sein könnte, um Patienten mit LPR-Symptomen, sowohl mit als auch ohne objektiven Hinweis auf eine gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), von gesunden Probanden aufgrund ihrer erwarteten Entzündung und Zelle zu unterscheiden Veränderungen in der Kehlkopf-Rachen-Region. Die Forscher beabsichtigen, 20 Proben von Mundwasserlösungen aus jeder der folgenden Gruppen zu analysieren:

A. Patienten mit LPR-Symptomen und objektivem Hinweis auf GORD B. Patienten mit LPR-Symptomen und ohne objektiven Hinweis auf GORD C. Gesunde Freiwilligengruppe

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M3 4BG
        • Rekrutierung
        • The Functional Gut Clinic
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jordan J Haworth, BSc
        • Unterermittler:
          • Sam Treadway, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit LPR-Symptomen, die zur ambulanten pH-Impedanz-Überwachung überwiesen werden, werden nach Abschluss des pH-Impedanztests in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten mit objektivem Hinweis auf GORD und Patienten ohne objektiven Hinweis auf GORD.

Beschreibung

Gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, geschriebenes Englisch zu verstehen
  • Der Teilnehmer nimmt keine regelmäßigen verschreibungspflichtigen Medikamente ein
  • Der Teilnehmer hat einen RSI-Wert von 0
  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 - 34,9 kg/m2 (Grenzen eingeschlossen)

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat im vergangenen Jahr irgendwelche Symptome von LPR- oder GORD-Symptomen erlebt
  • Der Teilnehmer hat im vergangenen Jahr Medikamente gegen GORD/LPR eingenommen (z. Protonenpumpenhemmer, H2-Antagonisten, rezeptfreie Antazida)
  • Der Teilnehmer hat eine aktive orale Erkrankung
  • Der Teilnehmer hat eine signifikante medizinische Diagnose

Patienten mit LPR-Symptomen

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, geschriebenes Englisch zu verstehen
  • Der Teilnehmer hat einen RSI-Wert von >13
  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 - 34,9 kg/m2 (Grenzen inbegriffen
  • Der Teilnehmer wurde für eine ambulante 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine aktive orale Erkrankung
  • Der Teilnehmer hat andere anhaltende Gesundheitsprobleme, die für seine LPR-Symptome verantwortlich sein könnten.
  • Der Teilnehmer hat sich in den letzten 6 Monaten KEINER Nasoendoskopie unterzogen ODER hat in den nächsten 6 Wochen keine geplant
  • Frühere Antirefluxchirurgie (z. Fundoplikatio oder magnetische Schließmuskelaugmentation)
  • Frühere bariatrische Operationen (z. Magenbypass oder Schlauchmagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Sonstiges: Symptomfragebögen
Reflux Symptom Index (RSI) Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDQ) Kurzform Ösophagus-Hypervigilanz- und Angstskala (SF-EHAS)
Sonstiges: ROM IV Diagnosefragebogen
Ein symptombasierter Fragebogen zur Diagnose von Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (DGBI)
Patienten mit LPR-Symptomen und objektivem Hinweis auf GERD
Diagnosetest: 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung
Ambulantes transnasales Refluxgerät zur Erkennung von Refluxereignissen in der Speiseröhre und im Rachen.
Sonstiges: Symptomfragebögen
Reflux Symptom Index (RSI) Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDQ) Kurzform Ösophagus-Hypervigilanz- und Angstskala (SF-EHAS)
Sonstiges: ROM IV Diagnosefragebogen
Ein symptombasierter Fragebogen zur Diagnose von Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (DGBI)
Patienten mit LPR-Symptomen und ohne objektiven Hinweis auf GORD
Diagnosetest: 24-Stunden-pH-Impedanzüberwachung
Ambulantes transnasales Refluxgerät zur Erkennung von Refluxereignissen in der Speiseröhre und im Rachen.
Sonstiges: Symptomfragebögen
Reflux Symptom Index (RSI) Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDQ) Kurzform Ösophagus-Hypervigilanz- und Angstskala (SF-EHAS)
Sonstiges: ROM IV Diagnosefragebogen
Ein symptombasierter Fragebogen zur Diagnose von Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (DGBI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Erkennungsstärke von Unterschieden in den Fingerabdrücken zwischen den drei Teilnehmergruppen.
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Unterschiede in den Fingerabdrücken zwischen Proben innerhalb einer Gruppe, um das Hintergrundrauschen zu beurteilen.
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Bestimmen Sie die Machbarkeit von Mundwasser auf der Pandara-Plattform.
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Functional Gut Clinic

Mitarbeiter

Rosa Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGC-22-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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