LPR-fluoresenssipilotti
tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Dr Anthony Hobson, The Functional Gut Clinic
Kurkunpään refluksipotilailta (LPR) ja terveiltä vapaaehtoisilta otettujen suuvesinäytteiden analyysi tynnyrijärjestelmän diagnostiikkaa käyttäen
Vertaamalla laryngofaryngeaalista refluksipotilaita (LPR) sairastavien ja terveiden vapaaehtoisten suuvesinäytteistä saatuja fluoresenssimerkkejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät testaamaan, voiko Rosa Biotechin kehittämä Pandra biosensointialusta soveltua erottamaan LPR-oireista kärsivät potilaat, joilla on objektiivisia todisteita gastroesofageaalisesta refluksitaudista (GORD) tai ilman niitä, terveistä vapaaehtoisista heidän odotetun tulehduksen ja solujen vuoksi. muutokset kurkunpään ja nielun alueella. Tutkijat aikovat analysoida 20 näytettä suuvesiliuoksia kustakin seuraavista ryhmistä:
A. Potilaat, joilla on LPR-oireita ja objektiivisia todisteita GORD:sta B. Potilaat, joilla on LPR-oireita eikä objektiivisia todisteita GORD:sta C. Terve vapaaehtoisryhmä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M3 4BG
- Rekrytointi
- The Functional Gut Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan Haworth, BSc
- Puhelinnumero: 01613027777
- Sähköposti: jordan@functionalgutdiagnostics.com
-
Alatutkija:
- Jordan J Haworth, BSc
-
Alatutkija:
- Sam Treadway, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on LPR-oireita ja jotka on lähetetty ambulatoriseen pH-impedanssin seurantaan, jaetaan kahteen ryhmään pH-impedanssitestin jälkeen: niihin, joilla on objektiivista näyttöä GORD:sta ja niihin, joilla ei ole objektiivista näyttöä GORD:sta.
Kuvaus
Terveet vapaaehtoiset
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on vähintään 18-vuotias
- Osallistuja pystyy ymmärtämään kirjallista englantia
- Osallistuja ei käytä tavallisia reseptilääkkeitä
- Osallistujan RSI-pistemäärä on 0
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18,5 - 34,9 kg/m2 (rajoitukset mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on kokenut LPR- tai GORD-oireiden oireita viimeisen vuoden aikana
- Osallistuja on käyttänyt GORD/LPR-lääkkeitä viimeisen vuoden aikana (esim. protonipumpun estäjät, h2-antagonistit, reseptivapaat antasidit)
- Osallistujalla on aktiivinen suun sairaus
- Osallistujalla on merkittävä lääketieteellinen diagnoosi
Potilaat, joilla on LPR-oireita
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on vähintään 18-vuotias
- Osallistuja pystyy ymmärtämään kirjallista englantia
- Osallistujan RSI-pistemäärä on >13
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18,5 - 34,9 kg/m2 (rajoitukset mukaan lukien
- Osallistuja on lähetetty 24 tunnin ambulatoriseen pH-impedanssin seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aktiivinen suun sairaus
- Osallistujalla on muita jatkuvia terveysongelmia, jotka voivat selittää hänen LPR-oireensa.
- Osallistujalle EI ole tehty nasoendoskopiaa viimeisten 6 kuukauden aikana TAI hänelle ei ole määrätty sellaista seuraavan 6 viikon aikana
- Aiempi antirefluksileikkaus (esim. fundoplikaatio tai magneettinen sulkijalihaksen augmentaatio)
- Aiempi bariatrinen leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus tai hihagastrektomia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
Refluksioireindeksi (RSI) Gastroesofageaalinen refluksitaudin kyselylomake (GERDQ) Lyhytmuotoinen ruokatorven hypervigilanssi- ja ahdistuneisuusasteikko (SF-EHAS)
Oireihin perustuva kyselylomake, jolla diagnosoidaan suolen ja aivojen vuorovaikutushäiriöt (DGBI)
|
|
Potilaat, joilla on LPR-oireita ja objektiivisia todisteita GORD:sta
|
Ambulatorinen transnasaalinen refluksilaite ruokatorven ja nielun refluksitapahtumien havaitsemiseen.
Refluksioireindeksi (RSI) Gastroesofageaalinen refluksitaudin kyselylomake (GERDQ) Lyhytmuotoinen ruokatorven hypervigilanssi- ja ahdistuneisuusasteikko (SF-EHAS)
Oireihin perustuva kyselylomake, jolla diagnosoidaan suolen ja aivojen vuorovaikutushäiriöt (DGBI)
|
|
Potilaat, joilla on LPR-oireita eikä objektiivisia todisteita GORD:sta
|
Ambulatorinen transnasaalinen refluksilaite ruokatorven ja nielun refluksitapahtumien havaitsemiseen.
Refluksioireindeksi (RSI) Gastroesofageaalinen refluksitaudin kyselylomake (GERDQ) Lyhytmuotoinen ruokatorven hypervigilanssi- ja ahdistuneisuusasteikko (SF-EHAS)
Oireihin perustuva kyselylomake, jolla diagnosoidaan suolen ja aivojen vuorovaikutushäiriöt (DGBI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä kolmen osallistujaryhmän välisten sormenjälkien erojen tunnistusvoimakkuus.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä sormenjälkien erot näytteiden välillä yhden ryhmän sisällä taustamelun arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
Selvitä suuveden toteutettavuus Pandra-alustalla.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGC-22-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .